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Comunidade Influencia Transições na Saúde Juvenil (CIDADE) Saúde II - Centro de Estudos de Saúde Comunitária (CH-II)

7 de abril de 2023 atualizado por: Susan Davies, University of Alabama at Birmingham

A Comunidade Influencia as Transições na Saúde Juvenil II - Centro de Estudos de Saúde Comunitária

O objetivo deste protocolo é desenvolver e avaliar uma intervenção de educação de entretenimento (EE) de prevenção do HIV destinada a atingir afro-americanos carentes e em risco, com idade entre 18 e 25 anos, que vivem em bairros urbanos desfavorecidos na área de Birmingham.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto de 5 anos é promover o teste de HIV e melhorar os comportamentos de risco relacionados ao HIV (por exemplo, uso de preservativos, uso de substâncias antes do sexo, testes regulares de Infecções Sexualmente Transmissíveis (IST) por meio de vídeos de prevenção do HIV sensíveis à população e específicos da população que sejam atraentes, baseados em evidências, escaláveis ​​e sustentáveis ​​para a população-alvo. A pesquisa formativa foi realizada na Fase I (Ano 1-2), para pré-testar o questionário e coletar dados aprofundados (por meio de grupos focais, entrevistas de interceptação e entrevistas individuais estruturadas) para informar o desenvolvimento da intervenção. A fase 2 do projeto envolveu o desenvolvimento, entrega e subsequente avaliação da eficácia de mensagens de prevenção de HIV de EE dirigidas por pares para redes sociais mais amplas por meio de uma plataforma de mídia social, com a plataforma dependente de dados formativos. Uma série de vídeos educativos sobre HIV, "The Beat HIVe", foi produzida e serviu como material de intervenção para o projeto de pesquisa quase experimental. O Respondent Driven Sampling (RDS) foi usado para acessar e usar as redes sociais de jovens de alto risco como canal e agentes de mudança. O RDS é uma adaptação inovadora recente da amostragem de rede de referência em cadeia que fornece acesso orientado por pares a subpopulações difíceis de alcançar, reduzindo os vieses de amostragem associados à amostragem de bola de neve convencional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
334

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0022
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Jovens afro-americanos de 18 a 25 anos Morando em Birmingham, EUA Competência para dar consentimento informado

Critério de exclusão:

Psicose óbvia, demência, incapacidade de ouvir. Planeje a mudança nos próximos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Tratamento
Os participantes visualizaram conteúdo de vídeo informativo e conteúdo de entretenimento
Comportamental: Educação de entretenimento
Outro: vídeo
vídeo
Comparador de Placebo: Ao controle
Os participantes visualizaram apenas conteúdo de entretenimento
Comportamental: Educação de entretenimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de conhecimento sobre HIV-18
Prazo: Linha de base
Esta escala avalia um nível individual de conhecimento relacionado ao HIV. Para cada uma das 18 perguntas verdadeiras/falsas relacionadas ao HIV, uma pontuação de 1 foi atribuída a cada resposta 'correta'. As avaliações basearam-se na análise do somatório desses escores, que tinham uma variação possível de 0 a 18, sendo que escores mais altos indicavam maior conhecimento sobre o HIV.
Linha de base
Questionário de conhecimento sobre HIV-18
Prazo: 3 meses
Esta escala avalia um nível individual de conhecimento relacionado ao HIV. Para cada uma das 18 perguntas verdadeiras/falsas relacionadas ao HIV, uma pontuação de 1 foi atribuída a cada resposta 'correta'. As avaliações basearam-se na análise do somatório desses escores, que tinham uma variação possível de 0 a 18, sendo que escores mais altos indicavam maior conhecimento sobre o HIV.
3 meses
Questionário de conhecimento sobre HIV-18
Prazo: 6 meses
Esta escala avalia um nível individual de conhecimento relacionado ao HIV. Para cada uma das 18 perguntas verdadeiras/falsas relacionadas ao HIV, uma pontuação de 1 foi atribuída a cada resposta 'correta'. As avaliações basearam-se na análise do somatório desses escores, que tinham uma variação possível de 0 a 18, sendo que escores mais altos indicavam maior conhecimento sobre o HIV.
6 meses
Estigma relacionado ao HIV percebido
Prazo: Linha de base
As pontuações são graduadas na direção positiva, o que implica que quanto maior a pontuação, maior o nível de estigma. A possível pontuação geral do estigma varia de 40 a 160, o estigma de baixo nível está entre o percentil 25 e o percentil 50 (40-80), o estigma de nível médio está entre o percentil 50 e o percentil 75 (81-120), enquanto o estigma de alto nível é para valores superiores ao percentil 75 (121-160).
Linha de base
Estigma relacionado ao HIV percebido
Prazo: 3 meses
As pontuações são graduadas na direção positiva, o que implica que quanto maior a pontuação, maior o nível de estigma. A possível pontuação geral do estigma varia de 40 a 160, o estigma de baixo nível está entre o percentil 25 e o percentil 50 (40-80), o estigma de nível médio está entre o percentil 50 e o percentil 75 (81-120), enquanto o estigma de alto nível é para valores superiores ao percentil 75 (121-160).
3 meses
Estigma relacionado ao HIV percebido
Prazo: 6 meses
As pontuações são graduadas na direção positiva, o que implica que quanto maior a pontuação, maior o nível de estigma. A possível pontuação geral do estigma varia de 40 a 160, o estigma de baixo nível está entre o percentil 25 e o percentil 50 (40-80), o estigma de nível médio está entre o percentil 50 e o percentil 75 (81-120), enquanto o estigma de alto nível é para valores superiores ao percentil 75 (121-160).
6 meses
Escala de Autoeficácia no Uso de Preservativos
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
Este é um questionário de autorrelato de 28 itens que elicia respostas usando um formato de escala Likert de cinco pontos, variando de 'discordo totalmente' a 'concordo totalmente'. Cada uma das respostas é pontuada da seguinte forma: 'discordo totalmente' = 0, 'discordo' = 1, 'indeciso' = 2, 'concordo' = 3 e 'concordo totalmente' = 4. Depois de reverter para itens com palavras negativas, as pontuações são somadas. A faixa possível de pontuações é de 0 a 112, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia no uso do preservativo.
Linha de base, 3 e 6 meses
Escala de Autoeficácia no Uso de Preservativos
Prazo: Linha de base
Este é um questionário de autorrelato de 28 itens que elicia respostas usando um formato de escala Likert de cinco pontos, variando de 'discordo totalmente' a 'concordo totalmente'. Cada uma das respostas é pontuada da seguinte forma: 'discordo totalmente' = 0, 'discordo' = 1, 'indeciso' = 2, 'concordo' = 3 e 'concordo totalmente' = 4. Após a reversão para itens com palavras negativas, as pontuações são somadas. A faixa possível de pontuações é de 0 a 112, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia no uso do preservativo.
Linha de base
Escala de Autoeficácia no Uso de Preservativos
Prazo: 3 meses
Este é um questionário de autorrelato de 28 itens que elicia respostas usando um formato de escala Likert de cinco pontos, variando de 'discordo totalmente' a 'concordo totalmente'. Cada uma das respostas é pontuada da seguinte forma: 'discordo totalmente' = 0, 'discordo' = 1, 'indeciso' = 2, 'concordo' = 3 e 'concordo totalmente' = 4. Após a reversão para itens com palavras negativas, as pontuações são somadas. A faixa possível de pontuações é de 0 a 112, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia no uso do preservativo.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acompanhamento da linha do tempo
Prazo: 6 meses
Avalia a atividade sexual nos últimos 90 dias. A avaliação inicial coletou dados de comportamento sexual de risco para os 3 meses anteriores à inscrição no estudo; a visita de coleta de dados de 3 meses examinou o comportamento sexual de risco do participante nos 90 dias desde a visita inicial; e sua visita de coleta de dados de 6 meses usou TLFB para registrar comportamento sexual de risco desde sua última visita. Após cada entrevista, os dados do TLFB são codificados de acordo com um algoritmo de codificação discreto que permite à equipe de pesquisa resumir todas essas informações diretamente nos blocos diários do calendário.
6 meses
Questionário de teste de HIV
Prazo: 6 meses
Aceitação do teste de HIV após a educação inicial. Os participantes foram questionados se queriam fazer um teste de HIV gratuito e opcional. Se o participante recusou, foram feitas 6 perguntas adicionais sobre o motivo da recusa. Se aceitassem o teste de HIV, eram feitas 20 perguntas adicionais sobre a frequência com que faziam o teste, conhecimento dos recursos de teste, práticas sexuais e razão para aceitar o teste. Este questionário foi desenvolvido pela equipe do estudo e não é pontuado.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Susan L Davies, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 150219009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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