Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływy społeczności Przemiany w zdrowiu młodzieży (MIEJSCE) Zdrowie II - Centrum badań nad zdrowiem społeczności (CH-II)

7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Susan Davies, University of Alabama at Birmingham

Wpływy społeczności Przemiany w zdrowiu młodzieży II - Centrum Badań nad zdrowiem społeczności

Celem tego protokołu jest opracowanie i ocena interwencji w zakresie edukacji rozrywkowej (EE) w zakresie profilaktyki HIV, której celem jest dotarcie do zagrożonych Afroamerykanów w wieku 18-25 lat, żyjących w mniej uprzywilejowanych dzielnicach miejskich w rejonie Birmingham.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego 5-letniego projektu jest promowanie testów na obecność wirusa HIV i poprawa zachowań ryzykownych związanych z HIV (np. używanie prezerwatyw, używanie substancji psychoaktywnych przed seksem, regularne testy na infekcje przenoszone drogą płciową (STI)) za pośrednictwem dostosowanych do populacji i specyficznych dla danej populacji filmów wideo dotyczących profilaktyki HIV, które są atrakcyjne, oparte na dowodach, skalowalne i trwałe dla populacji docelowej. Badania formatywne przeprowadzono w fazie I (rok 1-2), aby wstępnie przetestować kwestionariusz i zebrać dogłębne dane (poprzez grupy fokusowe, wywiady przechwytujące i indywidualne ustrukturyzowane wywiady) w celu poinformowania o rozwoju interwencji. Faza 2 projektu obejmowała opracowanie, dostarczenie, a następnie ocenę skuteczności kierowanego przez rówieśników komunikatu EE dotyczącego profilaktyki HIV w szerszych sieciach społecznościowych za pośrednictwem platformy mediów społecznościowych, z platformą zależną od danych formatywnych. Seria filmów edukacyjnych na temat HIV „The Beat HIVe” została wyprodukowana i służyła jako materiały interwencyjne dla quasi-eksperymentalnego projektu badawczego. Próbkowanie kierowane przez respondentów (RDS) zostało wykorzystane w celu uzyskania dostępu do sieci społecznościowych młodzieży wysokiego ryzyka i korzystania z nich jako kanału i agentów zmian. RDS to najnowsza innowacyjna adaptacja próbkowania sieci odsyłaczy łańcuchowych, która zapewnia równorzędny dostęp do trudno dostępnych subpopulacji, jednocześnie zmniejszając błędy próbkowania związane z konwencjonalnym próbkowaniem kuli śnieżnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
334

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0022
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Młodzi Afroamerykanie w wieku 18-25 lat mieszkający w Birmingham w USA Zdolni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Wyraźna psychoza, demencja, utrata słuchu. Zaplanuj przeprowadzkę w ciągu najbliższych 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Leczenie
Uczestnicy oglądali informacyjne treści wideo oraz treści rozrywkowe
Behawioralne: Edukacja rozrywkowa
Inny: wideo
wideo
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy oglądali tylko treści rozrywkowe
Behawioralne: Edukacja rozrywkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wiedzy o HIV-18
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala ta ocenia indywidualny poziom wiedzy na temat HIV. Każdemu z 18 pytań typu prawda/fałsz, związanych z HIV, każdej „poprawnej” odpowiedzi przypisywano 1 punkt. Oceny opierały się na analizie sumowania tych wyników, które miały możliwy zakres od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą wiedzę na temat HIV.
Linia bazowa
Kwestionariusz wiedzy o HIV-18
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala ta ocenia indywidualny poziom wiedzy na temat HIV. Każdemu z 18 pytań typu prawda/fałsz, związanych z HIV, każdej „poprawnej” odpowiedzi przypisywano 1 punkt. Oceny opierały się na analizie sumowania tych wyników, które miały możliwy zakres od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą wiedzę na temat HIV.
3 miesiące
Kwestionariusz wiedzy o HIV-18
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala ta ocenia indywidualny poziom wiedzy na temat HIV. Każdemu z 18 pytań typu prawda/fałsz, związanych z HIV, każdej „poprawnej” odpowiedzi przypisywano 1 punkt. Oceny opierały się na analizie sumowania tych wyników, które miały możliwy zakres od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą wiedzę na temat HIV.
6 miesięcy
Postrzegane piętno związane z HIV
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyniki są skalowane w kierunku dodatnim, co oznacza, że ​​im wyższy wynik, tym wyższy poziom stygmatyzacji. Możliwy ogólny wynik stygmatyzacji mieści się w zakresie od 40 do 160, stygmat na niskim poziomie mieści się w przedziale od 25 do 50 percentyla (40-80), stygmat na średnim poziomie mieści się w przedziale od 50 do 75 percentyla (81-120), natomiast stygmat na wysokim poziomie jest dla wartości większych niż 75 percentyl (121-160).
Linia bazowa
Postrzegane piętno związane z HIV
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki są skalowane w kierunku dodatnim, co oznacza, że ​​im wyższy wynik, tym wyższy poziom stygmatyzacji. Możliwy ogólny wynik stygmatyzacji mieści się w zakresie od 40 do 160, stygmat na niskim poziomie mieści się w przedziale od 25 do 50 percentyla (40-80), stygmat na średnim poziomie mieści się w przedziale od 50 do 75 percentyla (81-120), natomiast stygmat na wysokim poziomie jest dla wartości większych niż 75 percentyl (121-160).
3 miesiące
Postrzegane piętno związane z HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki są skalowane w kierunku dodatnim, co oznacza, że ​​im wyższy wynik, tym wyższy poziom stygmatyzacji. Możliwy ogólny wynik stygmatyzacji mieści się w zakresie od 40 do 160, stygmat na niskim poziomie mieści się w przedziale od 25 do 50 percentyla (40-80), stygmat na średnim poziomie mieści się w przedziale od 50 do 75 percentyla (81-120), natomiast stygmat na wysokim poziomie jest dla wartości większych niż 75 percentyl (121-160).
6 miesięcy
Skala samoskuteczności używania prezerwatyw
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 28 pozycji, który wywołuje odpowiedzi przy użyciu formatu pięciostopniowej skali Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. Każda z odpowiedzi jest punktowana w następujący sposób: „zdecydowanie się nie zgadzam” = 0, „nie zgadzam się” = 1, „niezdecydowany” = 2, „zgadzam się” = 3 i „zdecydowanie się zgadzam” = 4. Po odwróceniu pozycji z negatywnymi sformułowaniami, wyniki są sumowane. Możliwy zakres wyników to 0-112, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w stosowaniu prezerwatyw.
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Skala samoskuteczności używania prezerwatyw
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 28 pozycji, który wywołuje odpowiedzi przy użyciu formatu pięciostopniowej skali Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. Każda z odpowiedzi jest punktowana w następujący sposób: „zdecydowanie się nie zgadzam” = 0, „nie zgadzam się” = 1, „niezdecydowany” = 2, „zgadzam się” = 3 i „zdecydowanie się zgadzam” = 4. Po odwróceniu pozycji z negatywnymi sformułowaniami, wyniki są sumowane. Możliwy zakres wyników to 0-112, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w stosowaniu prezerwatyw.
Linia bazowa
Skala samoskuteczności używania prezerwatyw
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 28 pozycji, który wywołuje odpowiedzi przy użyciu formatu pięciostopniowej skali Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. Każda z odpowiedzi jest punktowana w następujący sposób: „zdecydowanie się nie zgadzam” = 0, „nie zgadzam się” = 1, „niezdecydowany” = 2, „zgadzam się” = 3 i „zdecydowanie się zgadzam” = 4. Po odwróceniu pozycji z negatywnymi sformułowaniami, wyniki są sumowane. Możliwy zakres wyników to 0-112, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w stosowaniu prezerwatyw.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śledzenie osi czasu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenia aktywność seksualną w ciągu ostatnich 90 dni. W ocenie wyjściowej zebrano dane dotyczące ryzykownych zachowań seksualnych przez 3 miesiące przed włączeniem do badania; podczas 3-miesięcznej wizyty w celu zebrania danych zbadano ryzykowne zachowania seksualne uczestnika w ciągu 90 dni od wizyty wyjściowej; a ich 6-miesięczna wizyta zbierania danych wykorzystywała TLFB do rejestrowania ryzykownych zachowań seksualnych od ich ostatniej wizyty. Po każdym wywiadzie dane TLFB są kodowane zgodnie z dyskretnym algorytmem kodowania, który umożliwia zespołowi badawczemu podsumowanie wszystkich tych informacji bezpośrednio w dziennych blokach kalendarza.
6 miesięcy
Kwestionariusz testu na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykonywanie testów na obecność wirusa HIV — po wstępnej edukacji. Uczestnicy zostali zapytani, czy chcą wykonać bezpłatny i opcjonalny test na obecność wirusa HIV. Jeśli uczestnik odmówił, zadano mu dodatkowe 6 pytań dotyczących przyczyny odmowy. Jeśli zaakceptowali test na obecność wirusa HIV, zadano im dodatkowe 20 pytań dotyczących częstotliwości wykonywania testu, znajomości zasobów testowych, praktyk seksualnych i powodu zaakceptowania testu. Kwestionariusz ten został opracowany przez pracowników badania i nie jest punktowany.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susan L Davies, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 150219009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami