Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskab påvirker overgange i ungdomssundhed (CITY) Sundhed II - Center for undersøgelse af samfundssundhed (CH-II)

7. april 2023 opdateret af: Susan Davies, University of Alabama at Birmingham

Fællesskab påvirker overgange i ungdomssundhed II - Center for undersøgelse af samfundssundhed

Formålet med denne protokol er at udvikle og evaluere en HIV-forebyggende Entertainment Education (EE) intervention, der har til formål at nå ud til undertjente, udsatte afroamerikanere i alderen 18-25 år, der bor i ugunstigt stillede bykvarterer i Birmingham-området.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette 5-årige projekt er at fremme HIV-testning og forbedre HIV-relateret risikoadfærd (f.eks. kondombrug, stofbrug før sex, regelmæssig test af seksuelt overført infektion (STI) via befolkningsfølsomme og befolkningsspecifikke HIV-forebyggelsesvideoer, der er tiltalende, evidensbaserede, skalerbare og bæredygtige for målgruppen. Formativ forskning blev udført i fase I (Årgang 1-2) for at forhåndsteste spørgeskemaet og indsamle dybdegående data (via fokusgrupper, intercept-interviews og individuelle strukturerede interviews) for at informere om interventionsudvikling. Fase 2 af projektet involverede udvikling, levering og efterfølgende evaluering af effektiviteten af ​​peer-drevet EE HIV-forebyggende beskeder til bredere sociale netværk via en social medieplatform, hvor platformen er afhængig af formative data. En hiv-undervisningsvideoserie, "The Beat HIVe", blev produceret og tjente som interventionsmateriale til det kvasi-eksperimentelle forskningsprojekt. Respondent Driven Sampling (RDS) blev brugt til at få adgang til og bruge de sociale netværk af højrisiko-unge som kanal og agenter for forandring. RDS er en nylig innovativ tilpasning af kæde-henvisningsnetværkssampling, der giver peer-drevet adgang til svært tilgængelige underpopulationer, samtidig med at det reducerer prøveudtagningsbias forbundet med konventionel sneboldsampling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
334

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0022
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Afroamerikanske unge voksne i alderen 18-25 Bor i Birmingham USA Kompetent til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Tydelig psykose, demens, manglende evne til at høre. Planlægger at flytte inden for de næste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandling
Deltagerne så informativt videoindhold plus underholdningsindhold
Adfærdsmæssigt: Underholdningsuddannelse
Andet: video
video
Placebo komparator: Styring
Deltagerne så kun underholdningsindhold
Adfærdsmæssigt: Underholdningsuddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV vidensspørgeskema-18
Tidsramme: Baseline
Denne skala vurderer et individuelt niveau af HIV-relateret viden. For hvert af de 18 sandt/falsk, hiv-relaterede spørgsmål, blev der tildelt en score på 1 til hvert 'korrekt' svar. Vurderingerne var baseret på analysen af ​​summeringen af ​​disse scores, som havde et muligt interval på 0 til 18, hvorved højere score indikerede større viden om HIV.
Baseline
HIV vidensspørgeskema-18
Tidsramme: 3 måneder
Denne skala vurderer et individuelt niveau af HIV-relateret viden. For hvert af de 18 sandt/falsk, hiv-relaterede spørgsmål, blev der tildelt en score på 1 til hvert 'korrekt' svar. Vurderingerne var baseret på analysen af ​​summeringen af ​​disse scores, som havde et muligt interval på 0 til 18, hvorved højere score indikerede større viden om HIV.
3 måneder
HIV vidensspørgeskema-18
Tidsramme: 6 måneder
Denne skala vurderer et individuelt niveau af HIV-relateret viden. For hvert af de 18 sandt/falsk, hiv-relaterede spørgsmål, blev der tildelt en score på 1 til hvert 'korrekt' svar. Vurderingerne var baseret på analysen af ​​summeringen af ​​disse scores, som havde et muligt interval på 0 til 18, hvorved højere score indikerede større viden om HIV.
6 måneder
Opfattet HIV-relateret Stigma
Tidsramme: Baseline
Scorerne skaleres i positiv retning, hvilket betyder, at jo højere score, jo højere stigmatisering. Den mulige overordnede stigma-score varierer fra 40 til 160, stigma på lavt niveau er mellem 25. percentil og 50. percentil (40-80), stigmatisering på mellemniveau er mellem 50. percentil og 75. percentil (81-120), mens stigma på højt niveau er for værdier større end 75. percentil (121-160).
Baseline
Opfattet HIV-relateret Stigma
Tidsramme: 3 måneder
Scorerne skaleres i positiv retning, hvilket betyder, at jo højere score, jo højere stigmatisering. Den mulige overordnede stigma-score varierer fra 40 til 160, stigma på lavt niveau er mellem 25. percentil og 50. percentil (40-80), stigmatisering på mellemniveau er mellem 50. percentil og 75. percentil (81-120), mens stigma på højt niveau er for værdier større end 75. percentil (121-160).
3 måneder
Opfattet HIV-relateret Stigma
Tidsramme: 6 måneder
Scorerne skaleres i positiv retning, hvilket betyder, at jo højere score, jo højere stigmatisering. Den mulige overordnede stigma-score varierer fra 40 til 160, stigma på lavt niveau er mellem 25. percentil og 50. percentil (40-80), stigmatisering på mellemniveau er mellem 50. percentil og 75. percentil (81-120), mens stigma på højt niveau er for værdier større end 75. percentil (121-160).
6 måneder
Kondom Brug Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline, 3- og 6 måneder
Dette er et 28 punkters selvrapporteringsspørgeskema, som fremkalder svar ved hjælp af et fem-punkts Likert-skalaformat, der spænder fra 'meget uenig' til 'meget enig'. Hvert af svarene gives som følger: 'meget uenig' = 0, 'uenig' = 1, 'uafsluttet' = 2, 'enig' = 3 og 'meget enig' = 4. Efter at have vendt for negativt formulerede poster summeres scores. Den mulige række af score er 0-112, hvor højere score indikerer større selveffektivitet ved brug af kondom.
Baseline, 3- og 6 måneder
Kondom Brug Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline
Dette er et 28 punkters selvrapporteringsspørgeskema, som fremkalder svar ved hjælp af et fem-punkts Likert-skalaformat, der spænder fra 'meget uenig' til 'meget enig'. Hvert af svarene gives som følger: 'meget uenig' = 0, 'uenig' = 1, 'uafsluttet' = 2, 'enig' = 3 og 'meget enig' = 4. Efter at have vendt for negativt formulerede poster summeres scores. Den mulige række af score er 0-112, hvor højere score indikerer større selveffektivitet ved brug af kondom.
Baseline
Kondom Brug Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 3 måneder
Dette er et 28 punkters selvrapporteringsspørgeskema, som fremkalder svar ved hjælp af et fem-punkts Likert-skalaformat, der spænder fra 'meget uenig' til 'meget enig'. Hvert af svarene gives som følger: 'meget uenig' = 0, 'uenig' = 1, 'uafsluttet' = 2, 'enig' = 3 og 'meget enig' = 4. Efter at have vendt for negativt formulerede poster summeres scores. Den mulige række af score er 0-112, hvor højere score indikerer større selveffektivitet ved brug af kondom.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timeline Followback
Tidsramme: 6 måneder
Vurderer seksuel aktivitet over de foregående 90 dage. Baseline-vurderingen indsamlede data om seksuel risikoadfærd for de 3 måneder før tilmelding til undersøgelsen; det 3-måneders dataindsamlingsbesøg undersøgte deltagerens seksuelle risikoadfærd i de 90 dage siden deres baseline-besøg; og deres 6-måneders dataindsamlingsbesøg brugte TLFB til at registrere seksuel risikoadfærd siden deres sidste besøg. Efter hvert interview kodes TLFB-data i overensstemmelse med en diskret kodningsalgoritme, der gør det muligt for forskerholdet at opsummere al denne information direkte på de daglige blokke på kalenderen.
6 måneder
Hiv-test spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
HIV-testoptagelse - efter grunduddannelse. Deltagerne blev spurgt, om de ville tage en gratis og valgfri hiv-test. Hvis deltageren afslog, blev de stillet yderligere 6 spørgsmål om deres grund til at afvise. Hvis de accepterede HIV-testen, blev de stillet yderligere 20 spørgsmål om, hvor ofte de testede, viden om testressourcer, seksuel praksis og årsagen til at acceptere en test. Dette spørgeskema er udviklet af undersøgelsens personale og er ikke bedømt.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan L Davies, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 150219009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger