Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie anti-CD19 CAR-T buněk pro léčbu leukémie u dětí

14. května 2025 aktualizováno: Beijing Boren Hospital

Fáze II studie autologních myších anti-CD19 chimérických antigenních receptorových T buněk pro léčbu refrakterní nebo recidivující B akutní lymfoblastické leukémie u dětí

Vyšetřovatelé provedou klinickou studii fáze II autologních myších T-buněk chimérického antigenního receptoru anti-CD19 k léčbě dětí s refrakterní nebo recidivující B akutní lymfoblastickou leukémií v nemocnici Beijing Boren Hospital. Studie bude schválena institucionálním kontrolním výborem nemocnice Beijing Boren Hospital a bude získán informovaný souhlas v souladu s Helsinskou deklarací. Všichni tito účastníci budou splňovat diagnostická kritéria pro (r/r) B-ALL podle klasifikace WHO a kompletního morfologického hodnocení, imunofenotypové analýzy průtokovou cytometrií (FCM), cytogenetické analýzy rutinní analýzou karyotypu G-banding a leukemického fúzního genu screening multiplexní vnořenou reverzní transkriptázou-polymerázovou řetězovou reakcí (PCR). Účastníci budou způsobilí, pokud jsou silně léčeni B-ALL, u kterých selhala reindukční chemoterapie po relapsu nebo pokračovala v MRD+ déle než tři měsíce a měli pozitivní expresi CD19 na leukemických blastech pomocí FCM (> 95 % CD19). Po infuzi CAR T-buněk budou hodnoceny klinické výsledky včetně celkového přežití (OS), přežití bez onemocnění (DFS), nežádoucích účinků a relapsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Beijing Boren Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří byli diagnostikováni jako primárně refrakterní nebo relabující B-ALL. Všichni pacienti splňovali diagnostická kritéria ALL podle klasifikace WHO a provedli morfologické hodnocení, imunofenotypovou analýzu průtokovou cytometrií (FCM), cytogenetickou analýzu rutinní analýzou karyotypu G-banding, screening 56 fúzních genů souvisejících s leukémií multiplexní vnořenou reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) a kvantifikace fúzních genů pomocí PCR v reálném čase s ABL1 jako referenční. Extramedulární onemocnění (EMD) byla potvrzena CD19+ FCM a hodnocena pomocí pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT), CT, MRI nebo ultrasonografie. Pacient relaboval během chemoterapie nebo selhal reindukční chemoterapie (včetně TKI první a druhé generace) po relapsu nebo měl přetrvávající pozitivní minimální reziduální nemoc (MRD) po dobu tří měsíců. Pacienti měli pozitivní expresi CD19 na leukemických blastech pomocí FCM (>95 % pozitivních na CD19);
  • Věk od 0 do 18 let;
  • Dětští kandidáti mohou být přijati poté, co zákonný zástupce nebo advokát pacienta podepíše formulář souhlasu s léčbou a formulář dobrovolného souhlasu;

Kritéria vyloučení:

  • Intrakraniální hypertenze nebo bezvědomí;
  • Akutní srdeční selhání nebo závažná arytmie;
  • Akutní respirační selhání;
  • Jiné typy maligních nádorů;
  • Difuzní intravaskulární koagulace;
  • Sérový kreatinin a/nebo dusík močoviny v krvi více než 1,5násobek normálního rozmezí;
  • Sepse nebo jiná nekontrolovaná infekce;
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus;
  • Těžká psychická porucha;
  • Zjevné lebeční léze s kraniální MRI;
  • Více než 20 počtů/ul leukemických buněk v mozkomíšním moku;
  • Více než 30 % leukemických buněk v krvi;
  • Stupeň III skóre WHO/ECOG;
  • Příjemci orgánů;
  • Těhotné nebo kojící;
  • Aktivní, nekontrolovaná infekce, včetně hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience (HIV);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Autologní myší léčba Anti-CD19 CAR-T
Biologický: Myší autologní T buňky chimérického antigenního receptoru anti-CD19
Buňky CAR-T byly vyrobeny z mononukleárních buněk periferní krve odebraných leukaferézou a zmrazených pro více použití. Před každou infuzí CAR T-buněk (den 0) pacienti dostávali lymfodepleční chemoterapii skládající se z fludarabinu (30 mg/m2/den) a cyklofosfamidu (250 mg/m2/den) ve dnech -5 až -3. Mezi zařazením do studie a infuzí nebyla podána žádná překlenovací chemoterapie. V klinických studiích CD19 T buněk byly CAR-T buňky podány jednou. Všichni pacienti podstoupili bioptické vyšetření kostní dřeně (BM) a radiologické studie ve dnech 30 a každý měsíc ke stanovení odpovědi a stavu remise. Kostní biopsie, stav MRD pomocí FCM a RT-PCR (pokud měl pacient fúzní gen) a hodnocení EMD pomocí CT/MRI/PET-CT byly také provedeny před infuzí CAR-T buněk, aby se určil stav onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba CR
Časové okno: 1 měsíc
Míra kompletní remise (CR) léčby CAR-T
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Boren Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BR-19-C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení