Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av anti-CD19 CAR-T-celler som behandler leukemibarn

14. mai 2025 oppdatert av: Beijing Boren Hospital

Fase II-studie av autolog murine anti-CD19 kimære antigenreseptor-T-celler som behandler refraktær eller residiverende B akutt lymfoblastisk leukemi barn

Etterforskerne vil gjennomføre en fase II klinisk studie av autologe murine anti-CD19 kimære antigenreseptor T-celler som behandler refraktær eller residiverende B akutt lymfatisk leukemi barn i Beijing Boren Hospital. Studien vil bli godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen ved Beijing Boren Hospital, og informert samtykke vil bli innhentet i samsvar med Helsinki-erklæringen. Alle disse deltakerne vil bli matchet de diagnostiske kriteriene for (r/r) B-ALL i henhold til WHO-klassifiseringen og fullstendig morfologisk evaluering, immunfenotypeanalyse ved flowcytometri (FCM), cytogenetisk analyse ved rutinemessig G-banding karyotypeanalyse og leukemifusjonsgen screening ved multipleks nestet revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (PCR). Deltakere vil være kvalifisert hvis de er tungt behandlet B-ALL som mislyktes fra re-induksjonskjemoterapi etter tilbakefall eller fortsatt MRD+ i mer enn tre måneder, og hadde positiv CD19-ekspresjon på leukemiblaster av FCM (>95 % CD19). Etter CAR T-celle-infusjon vil kliniske utfall inkludert total overlevelse (OS), sykdomsfri overlevelse (DFS), uønskede effekter og tilbakefall bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Boren Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som ble diagnostisert som primær refraktær eller residiverende B-ALL. Alle pasientene matchet de diagnostiske kriteriene for ALL i henhold til WHO-klassifiseringen og utførte morfologisk evaluering, immunfenotypeanalyse ved flowcytometri (FCM), cytogenetisk analyse ved rutinemessig G-banding karyotypeanalyse, screening av 56 leukemi-relaterte fusjonsgener ved multipleks nestet revers. transkriptase-polymerase kjedereaksjon (RT-PCR), og kvantifisering av fusjonsgener ved sanntids PCR med ABL1 som referanse. Ekstramedullære sykdommer (EMDs) ble bekreftet CD19+ av FCM og evaluert ved positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT), CT, MR eller ultralyd. Pasienten fikk tilbakefall under kjemoterapi eller mislyktes fra re-induksjonskjemoterapi (inkludert første og andre generasjons TKI) etter tilbakefall eller hadde en vedvarende positiv minimal restsykdom (MRD) i tre måneder. Pasienter hadde positiv CD19-ekspresjon på leukemi-ekspresjon av FCM (>95 % CD19-positiv);
  • Alder fra 0 til 18 år;
  • Barnekandidater kan rekrutteres etter at den juridiske vergen eller pasientens advokat har signert samtykkeskjemaet for behandling og skjemaet for frivillig samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakraniell hypertensjon eller bevisstløs;
  • Akutt hjertesvikt eller alvorlig arytmi;
  • Akutt respirasjonssvikt;
  • Andre typer ondartede svulster;
  • diffus intravaskulær koagulasjon;
  • Serumkreatinin og/eller blod urea nitrogen over 1,5 ganger enn normalt område;
  • Sepsis eller annen ukontrollert infeksjon;
  • Ukontrollert diabetes mellitus;
  • Alvorlig psykisk lidelse;
  • Åpenbare kranielle lesjoner med kraniell MR;
  • Mer enn 20 tellinger/ul leukemiske celler i cerebrospinalvæske;
  • Mer enn 30 % leukemiceller i blodet;
  • Stage III WHO/ECOG-score;
  • Organmottakere;
  • Gravid eller ammende;
  • Aktiv, ukontrollert infeksjon, inkludert hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Autolog murine anti-CD19 CAR-T-behandling
Biologisk: Murine autologe anti-CD19 kimære antigenreseptor T-celler
CAR-T-celler ble produsert fra mononukleære celler fra perifert blod samlet ved leukaferese og frosset for flere bruksområder. Før hver CAR T-celle infusjon (dag 0) fikk pasienter lymfodepletterende kjemoterapi bestående av Fludarabin (30 mg/m2/dag) og cyklofosfamid (250 mg/m2/dag) på dag -5 til -3. Det ble ikke gitt kjemoterapi mellom innskriving og infusjon. I kliniske studier med CD19 T-celler ble CAR-T-celler gitt én gang. Alle pasienter gjennomgikk benmarg (BM) biopsiundersøkelse og radiologistudier på dag 30 og hver måned for å bestemme respons og remisjonsstatus. Benbiopsi, MRD-status ved FCM og RT-PCR (hvis pasienten hadde fusjonsgen), og EMD-evaluering ved CT/MRI/PET-CT ble også utført før CAR-T-celleinfusjon for å bestemme sykdomsstatusen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CR rate
Tidsramme: 1 måned
Den fullstendige remisjonsraten (CR) til CAR-T-behandlingen
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing Boren Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BR-19-C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger