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Estudio de fase II de células CAR-T anti-CD19 para el tratamiento de niños con leucemia

14 de mayo de 2025 actualizado por: Beijing Boren Hospital

Estudio de fase II de células T con receptor de antígeno quimérico anti-CD19 murino autólogo para el tratamiento de niños con leucemia linfoblástica aguda B refractaria o recidivante

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico de fase II de células T autólogas murinas anti-CD19 receptoras de antígenos quiméricos para el tratamiento de niños con leucemia linfoblástica aguda B refractaria o recidivante en el Hospital Boren de Beijing. El estudio será aprobado por la junta de revisión institucional del Hospital Boren de Beijing y se obtendrá el consentimiento informado de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Todos estos participantes serán emparejados con los criterios de diagnóstico para (r/r) B-ALL según la clasificación de la OMS y evaluación morfológica completa, análisis de inmunofenotipo por citometría de flujo (FCM), análisis citogenético por análisis de cariotipo de banda G de rutina y gen de fusión de leucemia. cribado mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa anidada multiplex (PCR). Los participantes serán elegibles si están fuertemente tratados con B-ALL que fracasaron con la quimioterapia de reinducción después de una recaída o continuaron con MRD+ durante más de tres meses, y tuvieron una expresión positiva de CD19 en los blastos de leucemia por FCM (>95 % de CD19). Después de la infusión de células T con CAR, se evaluarán los resultados clínicos, incluida la supervivencia general (SG), la supervivencia libre de enfermedad (DFS), los efectos adversos y la recaída.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Beijing Boren Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que fueron diagnosticados como LLA-B refractaria primaria o recidivante. Todos los pacientes cumplieron con los criterios de diagnóstico de LLA según la clasificación de la OMS y realizaron evaluación morfológica, análisis de inmunofenotipo por citometría de flujo (FCM), análisis citogenético por análisis de cariotipo de bandas G de rutina, detección de 56 genes de fusión relacionados con la leucemia por anidamiento inverso múltiplex reacción en cadena de la transcriptasa-polimerasa (RT-PCR), y cuantificación de genes de fusión por PCR en tiempo real con ABL1 como referencia. Las enfermedades extramedulares (EMD) fueron confirmadas como CD19+ por FCM y evaluadas mediante tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT), CT, MRI o ultrasonografía. El paciente recayó durante la quimioterapia o fracasó con la quimioterapia de reinducción (incluidos los inhibidores de la tirosina quinasa de primera y segunda generación) después de la recaída o tuvo una enfermedad residual mínima (ERM) positiva persistente durante tres meses. Los pacientes tenían expresión positiva de CD19 en blastos de leucemia mediante FCM (>95 % de CD19 positivo);
  • Edad de 0 a 18 años;
  • Los niños candidatos pueden ser reclutados después de que el tutor legal o el defensor del paciente haya firmado el formulario de consentimiento para el tratamiento y el formulario de consentimiento voluntario;

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión intracraneal o inconsciente;
  • Insuficiencia cardíaca aguda o arritmia grave;
  • Insuficiencia respiratoria aguda;
  • Otros tipos de tumores malignos;
  • coagulación intravascular difusa;
  • Creatinina sérica y/o nitrógeno ureico en sangre por encima de 1,5 veces el rango normal;
  • Sepsis u otra infección no controlada;
  • diabetes mellitus no controlada;
  • Trastorno psicológico severo;
  • Lesiones craneales evidentes con resonancia magnética craneal;
  • Más de 20 recuentos/ul de células leucémicas en líquido cefalorraquídeo;
  • Más del 30% de células leucémicas en la sangre;
  • Puntuación de la etapa III de la OMS/ECOG;
  • receptores de órganos;
  • embarazada o amamantando;
  • Infección activa no controlada, incluida la hepatitis B, la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento autólogo de CAR-T anti-CD19 Murine
Biológico: Células T receptoras de antígeno quimérico anti-CD19 autólogas murinas
Las células CAR-T se fabricaron a partir de células mononucleares de sangre periférica recolectadas por leucoaféresis y congeladas para múltiples usos. Antes de cada infusión de células T con CAR (día 0), los pacientes recibieron quimioterapia de eliminación de linfocitos compuesta por fludarabina (30 mg/m2/día) y ciclofosfamida (250 mg/m2/día) en los días -5 a -3. No se administró quimioterapia puente entre el reclutamiento y la infusión. En los ensayos clínicos de células T CD19, las células CAR-T se administraron una vez. A todos los pacientes se les realizó biopsia de médula ósea (MO) y estudios radiológicos los días 30 y cada mes para determinar el estado de respuesta y remisión. La biopsia ósea, el estado de MRD por FCM y RT-PCR (si el paciente tenía un gen de fusión) y la evaluación de EMD por CT/MRI/PET-CT también se realizaron antes de la infusión de células CAR-T para determinar el estado de la enfermedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa CR
Periodo de tiempo: 1 mes
La tasa de remisión completa (RC) al tratamiento CAR-T
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Boren Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BR-19-C

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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