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Phase-II-Studie mit Anti-CD19-CAR-T-Zellen zur Behandlung von Leukämie-Kindern

14. Mai 2025 aktualisiert von: Beijing Boren Hospital

Phase-II-Studie mit autologen murinen chimären Anti-CD19-Antigenrezeptor-T-Zellen zur Behandlung von Kindern mit refraktärer oder rezidivierter akuter lymphoblastischer B-Leukämie

Die Forscher werden eine klinische Phase-II-Studie mit autologen murinen chimären Anti-CD19-Antigenrezeptor-T-Zellen zur Behandlung von Kindern mit refraktärer oder rezidivierter akuter lymphoblastischer B-Leukämie im Pekinger Boren-Krankenhaus durchführen. Die Studie wird vom institutionellen Prüfungsausschuss des Pekinger Boren-Krankenhauses genehmigt, und die Einwilligung nach Aufklärung wird gemäß der Deklaration von Helsinki eingeholt. Alle diese Teilnehmer werden den diagnostischen Kriterien für (r/r) B-ALL gemäß der WHO-Klassifikation und vollständiger morphologischer Bewertung, Immunphänotypanalyse durch Durchflusszytometrie (FCM), zytogenetische Analyse durch routinemäßige G-Banding-Karyotypanalyse und Leukämie-Fusionsgen zugeordnet Screening durch Multiplex-Nested-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (PCR). Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie eine stark behandelte B-ALL sind, die nach einem Rückfall oder einer fortgesetzten MRD+ für mehr als drei Monate eine Reinduktions-Chemotherapie nicht bestanden hat und eine positive CD19-Expression auf Leukämieblasten durch FCM (> 95 % CD19) hatte. Nach der CAR-T-Zell-Infusion werden die klinischen Ergebnisse einschließlich Gesamtüberleben (OS), krankheitsfreiem Überleben (DFS), Nebenwirkungen und Rückfall bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Boren Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine primär refraktäre oder rezidivierende B-ALL diagnostiziert wurde. Alle Patienten erfüllten die diagnostischen Kriterien von ALL gemäß der WHO-Klassifikation und führten eine morphologische Bewertung, eine Immunphänotypanalyse durch Durchflusszytometrie (FCM), eine zytogenetische Analyse durch routinemäßige G-Banding-Karyotypanalyse, ein Screening von 56 Leukämie-bezogenen Fusionsgenen durch Multiplex-Nested-Reverse durch Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und Quantifizierung von Fusionsgenen durch Echtzeit-PCR mit ABL1 als Referenz. Extramedulläre Erkrankungen (EMDs) wurden CD19+ durch FCM bestätigt und durch Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT), CT, MRT oder Ultraschall bewertet. Der Patient hatte während der Chemotherapie einen Rückfall oder versagt nach einer Reinduktionschemotherapie (einschließlich TKI der ersten und zweiten Generation) nach dem Rückfall oder hatte drei Monate lang eine persistierende positive minimale Resterkrankung (MRD). Die Patienten hatten eine positive CD19-Expression auf Leukämieblasten durch FCM (> 95 % CD19-positiv);
  • Alter von 0 bis 18 Jahren;
  • Kinderkandidaten können rekrutiert werden, nachdem der gesetzliche Vormund oder Patientenanwalt das Behandlungseinwilligungsformular und das freiwillige Einverständniserklärungsformular unterzeichnet hat;

Ausschlusskriterien:

  • Intrakranielle Hypertonie oder bewusstlos;
  • Akute Herzinsuffizienz oder schwere Arrhythmie;
  • Akuter Atemstillstand;
  • Andere Arten von bösartigen Tumoren;
  • Diffuse intravaskuläre Gerinnung;
  • Serum-Kreatinin und/oder Blut-Harnstoff-Stickstoff über 1,5-mal höher als im Normalbereich;
  • Sepsis oder andere unkontrollierte Infektion;
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus;
  • Schwere psychische Störung;
  • Offensichtliche Schädelläsionen mit Schädel-MRT;
  • Mehr als 20 Zählungen/ul Leukämiezellen im Liquor cerebrospinalis;
  • Mehr als 30 % Leukämiezellen im Blut;
  • Stufe III WHO/ECOG-Score;
  • Organempfänger;
  • Schwanger oder stillend;
  • Aktive, unkontrollierte Infektion, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Autologe Mäuse-Anti-CD19-CAR-T-Behandlung
Biologisch: Murine autologe chimäre Anti-CD19-Antigenrezeptor-T-Zellen
CAR-T-Zellen wurden aus mononukleären Zellen des peripheren Bluts hergestellt, die durch Leukapherese gesammelt und für mehrere Verwendungen eingefroren wurden. Vor jeder CAR-T-Zell-Infusion (Tag 0) erhielten die Patienten an den Tagen -5 bis -3 eine lymphodepletierende Chemotherapie, bestehend aus Fludarabin (30 mg/m2/Tag) und Cyclophosphamid (250 mg/m2/Tag). Zwischen Aufnahme und Infusion wurde keine Überbrückungs-Chemotherapie verabreicht. In klinischen Studien mit CD19-T-Zellen wurden CAR-T-Zellen einmal verabreicht. Alle Patienten wurden an Tag 30 und jeden Monat einer Knochenmarksbiopsie (BM) und radiologischen Untersuchungen unterzogen, um das Ansprechen und den Remissionsstatus zu bestimmen. Knochenbiopsie, MRD-Status durch FCM und RT-PCR (wenn der Patient ein Fusionsgen hatte) und EMD-Bewertung durch CT/MRT/PET-CT wurden ebenfalls vor der CAR-T-Zellinfusion durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CR-Rate
Zeitfenster: 1 Monat
Die komplette Remissionsrate (CR) für die CAR-T-Behandlung
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Boren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BR-19-C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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