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Estudo de Fase II de Células CAR-T Anti-CD19 Tratando Crianças com Leucemia

14 de maio de 2025 atualizado por: Beijing Boren Hospital

Estudo de Fase II de Células T de Receptor de Antígeno Quimérico Anti-CD19 Murino Autólogo Tratando Crianças com Leucemia Linfoblástica Aguda B Refratária ou Recidivante

Os investigadores conduzirão um ensaio clínico de fase II de células T receptoras de antígenos quiméricos anti-CD19 murinos autólogos para tratamento de crianças com leucemia linfoblástica aguda B refratária ou recidivante no Hospital Boren de Pequim. O estudo será aprovado pelo conselho de revisão institucional do Beijing Boren Hospital e o consentimento informado será obtido de acordo com a Declaração de Helsinki. Todos esses participantes terão os critérios diagnósticos para (r/r) B-ALL de acordo com a classificação da OMS e avaliação morfológica completa, análise imunofenotípica por citometria de fluxo (FCM), análise citogenética por análise de cariótipo de banda G de rotina e gene de fusão de leucemia triagem por reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa multiplex aninhada (PCR). Os participantes serão elegíveis se forem B-ALL fortemente tratados que falharam na quimioterapia de reindução após recaída ou continuaram MRD+ por mais de três meses e tiveram expressão positiva de CD19 em blastos de leucemia por FCM (> 95% CD19). Após a infusão de células CAR T, serão avaliados os resultados clínicos, incluindo sobrevida global (OS), sobrevida livre de doença (DFS), efeitos adversos e recaída.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Boren Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que foram diagnosticados como refratário primário ou LLA B recidivante. Todos os pacientes preencheram os critérios diagnósticos de LLA de acordo com a classificação da OMS e realizaram avaliação morfológica, análise imunofenotípica por citometria de fluxo (FCM), análise citogenética por análise de cariótipo de banda G de rotina, triagem de 56 genes de fusão relacionados à leucemia por multiplex nested reverse reação em cadeia da polimerase com transcriptase (RT-PCR) e quantificação de genes de fusão por PCR em tempo real com ABL1 como referência. Doenças extramedulares (EMDs) foram confirmadas como CD19+ por FCM e avaliadas por tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT), TC, RM ou ultrassonografia. O paciente recaiu durante a quimioterapia ou falhou na re-indução da quimioterapia (incluindo TKIs de primeira e segunda geração) após a recaída ou teve uma doença residual mínima (DRM) positiva persistente por três meses. Os pacientes tinham expressão positiva de CD19 em blastos de leucemia por FCM (>95% CD19 positivo);
  • Idade de 0 a 18 anos;
  • As crianças candidatas podem ser recrutadas após o tutor legal ou advogado do paciente ter assinado o formulário de consentimento do tratamento e o formulário de consentimento voluntário;

Critério de exclusão:

  • Hipertensão intracraniana ou inconsciente;
  • Insuficiência cardíaca aguda ou arritmia grave;
  • Insuficiência respiratória aguda;
  • Outros tipos de tumores malignos;
  • coagulação intravascular difusa;
  • Creatinina sérica e/ou nitrogênio ureico no sangue acima de 1,5 vezes a faixa normal;
  • Sepse ou outra infecção descontrolada;
  • diabetes mellitus descontrolado;
  • Distúrbio psicológico grave;
  • Lesões cranianas óbvias com RM craniana;
  • Mais de 20 contagens/ul de células leucêmicas no líquido cefalorraquidiano;
  • Mais de 30% de células leucêmicas no sangue;
  • Pontuação OMS/ECOG estágio III;
  • Receptores de órgãos;
  • Grávida ou lactante;
  • Infecção ativa e descontrolada, incluindo hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV);

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento autólogo anti-CD19 Car-T
Biológico: Células T do receptor de antígeno quimérico anti-CD19 autólogo murino
As células CAR-T foram fabricadas a partir de células mononucleares do sangue periférico coletadas por leucaférese e congeladas para múltiplos usos. Antes de cada infusão de células CAR T (dia 0), os pacientes receberam quimioterapia linfodepletora composta por Fludarabina (30 mg/m2/dia) e Ciclofosfamida (250 mg/m2/dia) nos dias -5 a -3. Nenhuma quimioterapia ponte foi administrada entre a inscrição e a infusão. Em ensaios clínicos de células T CD19, as células CAR-T foram administradas uma vez. Todos os pacientes foram submetidos a exame de biópsia de medula óssea (BM) e estudos radiológicos nos dias 30 e todos os meses para determinar a resposta e o estado de remissão. Biópsia óssea, status MRD por FCM e RT-PCR (se o paciente tivesse gene de fusão) e avaliação de EMDs por CT/MRI/PET-CT também foram conduzidos antes da infusão de células CAR-T para determinar o status da doença.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa CR
Prazo: 1 mês
A taxa de remissão completa (CR) para o tratamento CAR-T
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Boren Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BR-19-C

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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