Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II komórek CAR-T anty-CD19 w leczeniu dzieci z białaczką

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Beijing Boren Hospital

Faza II badania autologicznych mysich chimerycznych komórek T receptora antygenu anty-CD19 Leczenie opornej na leczenie lub nawrotu choroby B ostra białaczka limfoblastyczna dzieci

Badacze przeprowadzą badanie kliniczne II fazy autologicznych mysich limfocytów T chimerycznego receptora antygenu anty-CD19 w leczeniu opornych na leczenie lub nawrotów ostrej białaczki limfoblastycznej typu B u dzieci w szpitalu Boren w Pekinie. Badanie zostanie zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną szpitala Beijing Boren, a świadoma zgoda zostanie uzyskana zgodnie z Deklaracją Helsińską. Wszystkim tym uczestnikom zostaną dopasowane kryteria diagnostyczne dla (r/r) B-ALL zgodnie z klasyfikacją WHO i pełną oceną morfologiczną, analizą immunofenotypu za pomocą cytometrii przepływowej (FCM), analizą cytogenetyczną za pomocą rutynowej analizy kariotypu prążków G i fuzji genu białaczki skrining za pomocą multipleksowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (PCR). Uczestnicy będą kwalifikować się, jeśli są ciężko leczeni B-ALL, u których chemioterapia reindukcyjna po nawrocie nie powiodła się lub kontynuowali MRD+ przez ponad trzy miesiące i mieli dodatnią ekspresję CD19 w blastach białaczki przez FCM (>95% CD19). Po infuzji komórek T CAR zostaną ocenione wyniki kliniczne, w tym przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od choroby (DFS), działania niepożądane i nawrót choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Beijing Boren Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano pierwotną oporność lub nawrót B-ALL. Wszyscy pacjenci spełniali kryteria diagnostyczne ALL zgodnie z klasyfikacją WHO i przeprowadzili ocenę morfologiczną, analizę immunofenotypu za pomocą cytometrii przepływowej (FCM), analizę cytogenetyczną za pomocą rutynowej analizy kariotypu w prążku G, przesiew 56 genów fuzyjnych związanych z białaczką za pomocą multipleksowego zagnieżdżonego odwrotnego reakcja łańcuchowa transkryptazy-polimerazy (RT-PCR) i oznaczanie ilościowe genów fuzyjnych metodą PCR w czasie rzeczywistym z ABL1 jako odniesieniem. Choroby pozaszpikowe (EMD) potwierdzono CD19+ za pomocą FCM i oceniono za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT), CT, MRI lub ultrasonografii. U pacjenta doszło do nawrotu choroby podczas chemioterapii lub chemioterapia reindukcyjna (w tym TKI pierwszej i drugiej generacji) nie powiodła się po nawrocie lub trwała dodatnia minimalna choroba resztkowa (MRD) przez trzy miesiące. Pacjenci mieli dodatnią ekspresję CD19 na blastach białaczki przez FCM (> 95% CD19 dodatnich);
  • Wiek od 0 do 18 lat;
  • Kandydaci na dzieci mogą być rekrutowani po podpisaniu przez opiekuna prawnego lub rzecznika pacjenta formularza zgody na leczenie oraz formularza dobrowolnej zgody;

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe lub nieprzytomny;
  • Ostra niewydolność serca lub ciężka arytmia;
  • ostra niewydolność oddechowa;
  • Inne rodzaje nowotworów złośliwych;
  • Rozlane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe;
  • Stężenie kreatyniny w surowicy i/lub azotu mocznikowego we krwi ponad 1,5 raza powyżej normy;
  • Sepsa lub inna niekontrolowana infekcja;
  • Niekontrolowana cukrzyca;
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne;
  • Oczywiste uszkodzenia czaszki z MRI czaszki;
  • Ponad 20 zliczeń/ul komórek białaczkowych w płynie mózgowo-rdzeniowym;
  • Ponad 30% komórek białaczkowych we krwi;
  • Stopień III WHO/ECOG;
  • biorcy narządów;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Autologiczne mysie leczenie anty-CD19 CAR-T
Biologiczny: Mysie autologiczne chimeryczne limfocyty T receptora antygenu anty-CD19
Komórki CAR-T wytworzono z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej zebranych przez leukaferezę i zamrożonych do wielu zastosowań. Przed każdym wlewem komórek T CAR (dzień 0) pacjenci otrzymywali chemioterapię limfodeplecyjną składającą się z fludarabiny (30 mg/m2 pc./dobę) i cyklofosfamidu (250 mg/m2 pc./dobę) w dniach -5 do -3. Nie podano chemioterapii pomostowej między rejestracją a infuzją. W badaniach klinicznych komórek T CD19 komórki CAR-T podano raz. U wszystkich pacjentów wykonano biopsję szpiku kostnego (BM) oraz badania radiologiczne w 30. dniu i co miesiąc w celu określenia odpowiedzi i stanu remisji. Biopsję kości, status MRD za pomocą FCM i RT-PCR (jeśli pacjent miał gen fuzyjny) oraz ocenę EMD za pomocą CT/MRI/PET-CT przeprowadzono również przed infuzją komórek CAR-T w celu określenia stanu choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka CR
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek całkowitej remisji (CR) po leczeniu CAR-T
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Boren Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BR-19-C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami