Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na práh bolesti a pracovní paměť: Vliv věku a typu protokolu

30. března 2020 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vliv transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na práh bolesti a pracovní paměť u zdravých dospívajících, mladých dospělých a starších osob: randomizovaná, zkřížená, jednoduše slepá studie

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní neuromodulační metoda, která má velký potenciál jako pomůcka v terapeutickém managementu neuropsychiatrických poruch a syndromů chronické bolesti. Navzdory slibným výsledkům však reakce na stimulaci představuje mezi subjekty velkou variabilitu. Věk je faktor, o kterém je známo, že ovlivňuje účinek tDCS a způsobuje nekonzistenci klinického účinku. Účelem této studie je vyhodnotit účinek tDCS na vnímání bolesti a pracovní paměť u zdravých žen ze 3 různých věkových skupin: dospívajících, mladých dospělých a starší. Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená, zkřížená studie 2 různých aktivních intervencí a simulace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neuromodulační metoda, která má velký potenciál jako pomůcka při terapeutickém řízení neuropsychiatrických poruch a syndromů chronické bolesti. tDCS moduluje potenciál neuronální membrány, usnadňuje neuronální depolarizaci nebo hyperpolarizaci, a tím modifikuje kortikální excitabilitu stimulované oblasti. Navzdory slibným výsledkům však reakce na stimulaci představuje mezi subjekty velkou variabilitu. Chronologický věk je důležitým faktorem ve variaci plasticity mozku. Dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) je spojen s kognitivními a emočními aspekty bolesti, kromě toho, že souvisí s výkonnými složkami pracovní paměti. Anodální tDCS na DLPFC moduluje úroveň bolesti u pacientů s chronickou bolestí a upravuje výkonnost pracovní paměti u zdravých subjektů a pacientů s poruchou paměti. Prefrontální kůra představuje v průběhu života velký strukturální rozdíl: v dospívání je v procesu zrání, v dospělosti dosahuje vrcholu zrání a u starších jedinců zahajuje proces stárnutí mozku. Proto použití tDCS na DLPFC v těchto třech věkových skupinách představuje potenciál pro velké rozdíly v reakci. Tváří v tvář potenciálu tDCS pro adjuvantní použití při léčbě několika onemocnění je nezbytné pochopit variabilitu této intervence mezi různými věkovými skupinami. Tyto znalosti mohou umožnit optimalizaci neuromodulačních protokolů, což umožní opatrnější a rafinovanější použití na klinice. Primárními výsledky studie je rozdíl mezi a v rámci věkových skupin na variaci prahu bolesti před a po tDCS hodnocený Heathovým prahem bolesti na paradigmatu kvantitativního senzorického testování a výkonností pracovní paměti hodnocenou n-back testem u zdravých subjektů ve věku tří let. skupiny: adolescenti, mladí dospělí, senioři. Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená, zkřížená, falešně kontrolovaná klinická studie. Studie bude provedena v Centru klinického výzkumu nemocnice de Clínicas v Porto Alegre (HCPA). Bude zahrnovat 30 žen, 10 žen podle věkových skupin: dospívající ve věku 15 až 16 let, mladí dospělí ve věku 30 až 40 let a starší ženy ve věku 60 až 70 let. Účastníci budou randomizováni pro zkřížené tři sezení: anodická stimulace v DLPFC, anodická stimulace v primární motorické kůře (M1) jako aktivní kontrola a simulovaná stimulace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-003
        • Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 15 až 16 lety pro skupinu dospívajících
  • Věk mezi 30 až 40 lety pro skupinu mladých dospělých
  • Věk mezi 60 až 70 lety pro skupinu seniorů
  • Od ukončené základní školy až po nedokončené vyšší vzdělání
  • pravák

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Současný kuřák nebo předchozí kuřák do 10 let
  • Současná porucha užívání látek
  • Neurologické stavy (např. traumatické poranění mozku, mrtvice, mozkový nádor, epilepsie, operace mozku, mozkový implantát)
  • Jakýkoli diagnostikovaný psychický stav (např. deficit pozornosti/hyperaktivita (ADHD), bipolární porucha, velká depresivní porucha, schizofrenie, generalizovaná úzkostná porucha)
  • Užívání jakýchkoli antidepresiv nebo psychoaktivních, psychostimulačních léků
  • Jakýkoli stav chronické bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Anodální tDCS na DLPFC
Účastníci obdrží anodický tDCS na levém DLPFC po dobu 30 minut, katoda bude umístěna nad pravou supraorbitální oblast. Elektrody mají 25 cm², stimulační proud je 2 miliampéry (2 mA).
Přístroj: Anodální tDCS na DLPFC
Účastníci obdrží anodický tDCS na levém DLPFC po dobu 30 minut, katoda bude umístěna nad pravou supraorbitální oblast. Elektrody mají 25 cm², stimulační proud je 2 miliampéry (2 mA).
Ostatní jména:
  • DLPFC
ACTIVE_COMPARATOR: Anodální tDCS na M1
Účastníci obdrží anodický tDCS na levém M1 po dobu 30 minut, katoda bude umístěna nad pravou supraorbitální oblast. Elektrody mají 25 cm², stimulační proud je 2 miliampéry (2 mA).
Přístroj: Anodální tDCS na M1
Účastníci obdrží anodický tDCS na levém M1 po dobu 30 minut, katoda bude umístěna nad pravou supraorbitální oblast. Elektrody mají 25 cm², stimulační proud je 2 miliampéry (2 mA).
Ostatní jména:
  • M1
SHAM_COMPARATOR: Falešné tDCS
Účastníci obdrží falešné tDCS. Anoda bude umístěna na levém DLPFC a katoda na pravé supraorbitální oblasti. Elektrody mají velikost 25 cm². Každý z nich se bude pohybovat nahoru a dolů po 30 sekundách, po nárůstu se proud vypne.
Přístroj: Falešné tDCS
Účastníci obdrží falešné tDCS. Anoda bude umístěna na levém DLPFC a katoda na pravé supraorbitální oblasti. Elektrody mají velikost 25 cm². Každý z nich se bude pohybovat nahoru a dolů po 30 sekundách, po nárůstu se proud vypne.
Ostatní jména:
  • Falešný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplotní práh bolesti
Časové okno: procentní změna z doby před začátkem tDCS na bezprostředně po ukončení aplikace tDCS pro každou křížovou relaci
Pomocí kvantitativního senzorického testování se toto měření skládá z průměrné teploty 3 stimulů se zvyšující se velikostí tepla, kdy účastník stiskne tlačítko, aby uvedl, kdy poprvé pocítil bolest.
procentní změna z doby před začátkem tDCS na bezprostředně po ukončení aplikace tDCS pro každou křížovou relaci
Výkon pracovní paměti
Časové okno: až 60 minut po začátku tDCS
Výkon pracovní paměti bude hodnocen počítačovým n-back testem spojeným s flankery na začátku a po každé relaci aktivního tDCS (DLPFC nebo M1) nebo simulace. Měřítkem výkonu je D' diskriminační index (vypočtený na základě četnosti zásahů a četnosti falešných poplachů).
až 60 minut po začátku tDCS

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon inhibiční kontroly
Časové okno: až 60 minut po začátku tDCS
Počítačově řízená úloha stop-signálu spojená s flankery vyhodnotí inhibiční kontrolu. Výkonnostní index se vypočítává s D' diskriminačním indexem (založeným na shodách a falešných poplachech pro pokusy jít a zastavit). Úkol bude proveden na začátku a po stimulaci při každém křížovém sezení.
až 60 minut po začátku tDCS
Oblast pod křivkou ERP během úlohy inhibiční kontroly
Časové okno: až 60 minut po začátku tDCS
Plocha pod křivkou signálu potenciálu souvisejícího s událostí (ERP) vyvolaného během úkolu stop signál s flankery (výkon inhibičního řízení). Signál bude hodnocen pomocí 8kanálového EEG zařízení na začátku a po každé křížové relaci.
až 60 minut po začátku tDCS
Tepelný tepelný práh
Časové okno: procentní změna z doby před začátkem tDCS na bezprostředně po ukončení aplikace tDCS pro každou křížovou relaci
Pomocí kvantitativního senzorického testování se toto měření skládá z průměrné teploty 3 podnětů se zvyšující se velikostí tepla, kdy účastník stiskne tlačítko, aby uvedl, kdy poprvé vnímá teplo.
procentní změna z doby před začátkem tDCS na bezprostředně po ukončení aplikace tDCS pro každou křížovou relaci
Tolerance tepelné bolesti
Časové okno: procentní změna z doby před začátkem tDCS na bezprostředně po ukončení aplikace tDCS pro každou křížovou relaci
Pomocí kvantitativního senzorického testování se toto měření skládá z teploty pro stimul se zvyšující se velikostí tepla, kde účastník stiskne tlačítko, aby označil maximální tolerované teplo.
procentní změna z doby před začátkem tDCS na bezprostředně po ukončení aplikace tDCS pro každou křížovou relaci
Střední bolest
Časové okno: procentní změna z doby před začátkem tDCS na bezprostředně po ukončení aplikace tDCS pro každou křížovou relaci
Pomocí kvantitativního senzorického testování se toto měření skládá z průměrné teploty 3 stimulu se zvyšující se velikostí tepla, kde účastník stiskne tlačítko, aby označil bolest vnímanou na střední úrovni, tj. na úrovni 6 na číselné škále bolesti (0 až 10). .
procentní změna z doby před začátkem tDCS na bezprostředně po ukončení aplikace tDCS pro každou křížovou relaci
Pocit nepříjemnosti
Časové okno: procentní změna z doby před začátkem tDCS na bezprostředně po ukončení aplikace tDCS pro každou křížovou relaci
Toto měření bude hodnoceno pomocí číselné stupnice bolesti (0 až 10, ve které 0 představuje žádný nepříjemný pocit a 10 extrémně nepříjemný pocit), pomocí které bude účastník indikovat, jak nepříjemná byla teplota kvantitativního senzorického testovacího stimulu pro práh tepelné bolesti.
procentní změna z doby před začátkem tDCS na bezprostředně po ukončení aplikace tDCS pro každou křížovou relaci
Síla alfa vlny
Časové okno: až 60 minut po začátku tDCS
Posouzení výkonu alfa vln (8Hz až 12Hz) bude provedeno pomocí 8kanálového EEG zařízení během paradigmatu „otevřené oči a zavřené oči“, kdy je účastník v klidovém stavu na základní linii a po každé křížové relaci.
až 60 minut po začátku tDCS
Síla beta vlny
Časové okno: až 60 minut po začátku tDCS
Posouzení výkonu beta vlny (12Hz až 25Hz) bude provedeno pomocí 8kanálového EEG zařízení během paradigmatu „otevřené oči a zavřené oči“, kdy je účastník v klidovém stavu na základní linii a po každé křížové relaci.
až 60 minut po začátku tDCS
Síla theta vlny
Časové okno: až 60 minut po začátku tDCS
Posouzení výkonu theta vlny (4Hz až 8Hz) bude provedeno pomocí 8kanálového EEG zařízení během paradigmatu „otevřené oči a zavřené oči“, kdy je účastník v klidovém stavu na základní linii a po každé překřížené relaci.
až 60 minut po začátku tDCS
sérové ​​hladiny BDNF
Časové okno: až 60 minut před začátkem tDCS
Biomarker neuroplasticity bude hodnocen pomocí sérového mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) na počátku, aby byl korelován s účinky tdcs na primární výsledky
až 60 minut před začátkem tDCS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-0188 (IRB ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena s kódovanými proměnnými a kódovanými čísly účastníků pouze redaktorům a recenzentům časopisů, kde jsou studie předloženy a registrovány, a na formální žádost

Časový rámec sdílení IPD

K dispozici v srpnu 2019; K dispozici 3 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

e-mailem, na vyžádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení