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Effekt der transkraniellen Gleichstromstimulation auf die Schmerzschwelle und das Arbeitsgedächtnis: Einfluss von Alter und Protokolltyp

30. März 2020 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekt der transkraniellen Gleichstromstimulation auf die Schmerzschwelle und das Arbeitsgedächtnis bei gesunden Jugendlichen, jungen Erwachsenen und älteren Menschen: eine randomisierte Crossover-Einzelblindstudie

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Neuromodulationsmethode, die ein großes Potenzial als Hilfsmittel bei der therapeutischen Behandlung von neuropsychiatrischen Erkrankungen und chronischen Schmerzsyndromen hat. Trotz vielversprechender Ergebnisse weist die Reaktion auf die Stimulation jedoch eine große Variabilität zwischen den Probanden auf. Das Alter ist ein Faktor, von dem bekannt ist, dass er den tDCS-Effekt beeinflusst und die Inkonsistenz der klinischen Wirkung hervorruft. Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von tDCS auf die Schmerzwahrnehmung und das Arbeitsgedächtnis bei gesunden Frauen aus 3 verschiedenen Altersgruppen zu bewerten: Jugendliche, junge Erwachsene und ältere Menschen. Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studie mit 2 verschiedenen aktiven Interventionen und Scheintherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Neuromodulationsmethode, die ein großes Potenzial als Hilfsmittel bei der therapeutischen Behandlung von neuropsychiatrischen Erkrankungen und chronischen Schmerzsyndromen hat. tDCS moduliert das neuronale Membranpotential, erleichtert die neuronale Depolarisation oder Hyperpolarisation und modifiziert somit die kortikale Erregbarkeit des stimulierten Bereichs. Trotz vielversprechender Ergebnisse weist die Reaktion auf die Stimulation jedoch eine große Variabilität zwischen den Probanden auf. Das chronologische Alter ist ein wichtiger Faktor bei der Variation der Plastizität des Gehirns. Der dorsolaterale präfrontale Kortex (DLPFC) ist mit kognitiven und emotionalen Aspekten des Schmerzes verbunden, zusätzlich zu den exekutiven Komponenten des Arbeitsgedächtnisses. Anodal tDCS auf DLPFC moduliert das Schmerzniveau bei Patienten mit chronischen Schmerzen und modifiziert die Arbeitsgedächtnisleistung bei gesunden Probanden und Patienten mit Gedächtnisstörungen. Der präfrontale Kortex weist während der gesamten Lebensspanne einen großen strukturellen Unterschied auf: Er befindet sich in der Adoleszenz in einem Reifungsprozess, erreicht im Erwachsenenalter den Höhepunkt der Reifung und leitet bei älteren Personen den Prozess der zerebralen Seneszenz ein. Daher bietet die Verwendung von tDCS bei DLPFC in diesen drei Altersgruppen das Potenzial für eine große Variation des Ansprechens. Angesichts des Potenzials von tDCS für den adjuvanten Einsatz bei der Behandlung verschiedener Krankheiten ist es unerlässlich, die Variabilität dieser Intervention zwischen verschiedenen Altersgruppen zu verstehen. Dieses Wissen kann die Optimierung von Neuromodulationsprotokollen ermöglichen, was eine sorgfältigere und verfeinerte Verwendung in der Klinik ermöglicht. Das primäre Ergebnis der Studie ist der Unterschied zwischen und innerhalb von Altersgruppen in Bezug auf die Variation von Pre- und Post-tDCS auf die Schmerzschwelle, bewertet durch die Heath-Schmerzschwelle auf einem quantitativen sensorischen Testparadigma und die Arbeitsgedächtnisleistung, bewertet durch den n-Back-Test bei gesunden Probanden im Alter von drei Jahren Gruppen: Jugendliche, junge Erwachsene, Senioren. Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, scheinkontrollierte Crossover-Studie. Die Studie wird am Klinischen Forschungszentrum des Hospital de Clínicas von Porto Alegre (HCPA) durchgeführt. Es wird 30 Frauen umfassen, 10 Frauen nach Altersgruppen: Jugendliche zwischen 15 und 16 Jahren, junge Erwachsene zwischen 30 und 40 Jahren und ältere Frauen zwischen 60 und 70 Jahren. Die Teilnehmer werden für einen Crossover aus drei Sitzungen randomisiert: anodische Stimulation im DLPFC, anodische Stimulation im primären motorischen Kortex (M1) als aktive Kontrolle und Scheinstimulation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 15 und 16 Jahren für die Jugendgruppe
  • Alter zwischen 30 und 40 Jahren für die Gruppe der jungen Erwachsenen
  • Alter zwischen 60 und 70 Jahren für die Seniorengruppe
  • Von der abgeschlossenen Grundschule bis zur unvollständigen höheren Schulbildung
  • Rechtshändig

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Aktueller Raucher oder früherer Raucher innerhalb von 10 Jahren
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung
  • Neurologische Erkrankung (z. B. Schädel-Hirn-Trauma, Schlaganfall, Hirntumor, Epilepsie, Hirnoperation, Hirnimplantat)
  • Jeder diagnostizierte psychiatrische Zustand (z. B. Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsdefizit (ADHS), bipolare Störung, Major Depression, Schizophrenie, generalisierte Angststörung)
  • Verwendung von antidepressiven oder psychoaktiven, psychostimulierenden Medikamenten
  • Jeder chronische Schmerzzustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Anoden-tDCS auf DLPFC
Die Teilnehmer erhalten für 30 Minuten eine anodische tDCS auf dem linken DLPFC, die Kathode wird über dem rechten supraorbitalen Bereich platziert. Die Elektroden sind 25cm² groß, der Reizstrom beträgt 2 Milliampere (2mA).
Gerät: Anoden-tDCS auf DLPFC
Die Teilnehmer erhalten anodische tDCS auf dem linken DLPFC für 30 Minuten Dauer, die Kathode wird über dem rechten supraorbitalen Bereich platziert. Die Elektroden sind 25cm² groß, der Reizstrom beträgt 2 Milliampere (2mA).
Andere Namen:
  • DLPFC
ACTIVE_COMPARATOR: Anoden-tDCS auf M1
Die Teilnehmer erhalten für 30 Minuten eine anodische tDCS auf dem linken M1, die Kathode wird über dem rechten supraorbitalen Bereich platziert. Die Elektroden sind 25cm² groß, der Reizstrom beträgt 2 Milliampere (2mA).
Gerät: Anoden-tDCS auf M1
Die Teilnehmer erhalten für 30 Minuten eine anodische tDCS auf dem linken M1, die Kathode wird über dem rechten supraorbitalen Bereich platziert. Die Elektroden sind 25cm² groß, der Reizstrom beträgt 2 Milliampere (2mA).
Andere Namen:
  • M1
SHAM_COMPARATOR: Schein-tDCS
Die Teilnehmer erhalten Schein-tDCS. Die Anode wird auf dem linken DLPFC und die Kathode auf dem über dem rechten supraorbitalen Bereich platziert. Die Elektroden sind 25 cm² groß. Es wird jeweils 30 Sekunden lang nach oben und unten gerammt, nach dem Hochfahren wird der Strom abgeschaltet.
Gerät: Schein-tDCS
Die Teilnehmer erhalten Schein-tDCS. Die Anode wird auf dem linken DLPFC und die Kathode auf dem über dem rechten supraorbitalen Bereich platziert. Die Elektroden sind 25 cm² groß. Es wird jeweils 30 Sekunden lang nach oben und unten gerammt, nach dem Hochfahren wird der Strom abgeschaltet.
Andere Namen:
  • Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hitzeschmerzschwelle
Zeitfenster: prozentuale Änderung von vor dem tDCS-Beginn bis unmittelbar nach dem Ende der tDCS-Anwendung für jede Crossover-Sitzung
Unter Verwendung des quantitativen sensorischen Tests besteht diese Messung aus der Durchschnittstemperatur von 3 Reizen mit zunehmender Wärmestärke, bei der der Teilnehmer einen Knopf drückt, um anzuzeigen, wann er/sie zum ersten Mal Schmerzen wahrnimmt.
prozentuale Änderung von vor dem tDCS-Beginn bis unmittelbar nach dem Ende der tDCS-Anwendung für jede Crossover-Sitzung
Leistung des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten nach tDCS-Beginn
Die Arbeitsgedächtnisleistung wird durch einen computergestützten n-Back-Test in Verbindung mit Flankern zu Studienbeginn und nach jeder Sitzung mit aktivem tDCS (DLPFC oder M1) oder Schein untersucht. Das Leistungsmaß ist der D'-Unterscheidungsindex (berechnet auf der Grundlage von Trefferquote und Fehlalarmrate).
bis zu 60 Minuten nach tDCS-Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hemmende Kontrollleistung
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten nach tDCS-Beginn
Eine computerisierte Stoppsignalaufgabe, die mit Flankern verbunden ist, wird die hemmende Kontrolle bewerten. Der Leistungsindex wird mit dem D'-Unterscheidungsindex berechnet (basierend auf Treffern und Fehlalarmen für Go- und Stop-Versuche). Die Aufgabe wird zu Beginn und nach der Stimulation bei jeder Crossover-Sitzung durchgeführt.
bis zu 60 Minuten nach tDCS-Beginn
Fläche unter der Kurve des ERP während der inhibitorischen Kontrollaufgabe
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten nach tDCS-Beginn
Bereich unter der Kurve des Signals des ereignisbezogenen Potentials (ERP), das während der Stoppsignalaufgabe mit Flankern (hemmende Kontrollleistung) hervorgerufen wird. Das Signal wird mit einem 8-Kanal-EEG-Gerät zu Studienbeginn und nach jeder Crossover-Sitzung bewertet.
bis zu 60 Minuten nach tDCS-Beginn
Thermische Schwelle erhitzen
Zeitfenster: prozentuale Änderung von vor dem tDCS-Beginn bis unmittelbar nach dem Ende der tDCS-Anwendung für jede Crossover-Sitzung
Unter Verwendung des quantitativen sensorischen Tests besteht diese Messung aus der Durchschnittstemperatur von 3 Reizen mit zunehmender Wärmestärke, wobei der Teilnehmer einen Knopf drückt, um anzuzeigen, wann er/sie zum ersten Mal Wärme wahrnimmt.
prozentuale Änderung von vor dem tDCS-Beginn bis unmittelbar nach dem Ende der tDCS-Anwendung für jede Crossover-Sitzung
Hitzeschmerztoleranz
Zeitfenster: prozentuale Änderung von vor dem tDCS-Beginn bis unmittelbar nach dem Ende der tDCS-Anwendung für jede Crossover-Sitzung
Unter Verwendung des quantitativen sensorischen Tests besteht dieses Maß aus der Temperatur für einen Stimulus mit zunehmender Wärmestärke, bei der der Teilnehmer einen Knopf drückt, um die maximal tolerierte Wärme anzuzeigen.
prozentuale Änderung von vor dem tDCS-Beginn bis unmittelbar nach dem Ende der tDCS-Anwendung für jede Crossover-Sitzung
Moderater Schmerz
Zeitfenster: prozentuale Änderung von vor dem tDCS-Beginn bis unmittelbar nach dem Ende der tDCS-Anwendung für jede Crossover-Sitzung
Unter Verwendung des quantitativen sensorischen Tests besteht diese Messung aus der Durchschnittstemperatur von 3 Reizen mit zunehmender Wärmestärke, bei der der Teilnehmer einen Knopf drückt, um einen mäßig wahrgenommenen Schmerz anzuzeigen, d.h. Stufe 6 auf einer numerischen Schmerzskala (0 bis 10). .
prozentuale Änderung von vor dem tDCS-Beginn bis unmittelbar nach dem Ende der tDCS-Anwendung für jede Crossover-Sitzung
Unangenehmes Gefühl
Zeitfenster: prozentuale Änderung von vor dem tDCS-Beginn bis unmittelbar nach dem Ende der tDCS-Anwendung für jede Crossover-Sitzung
Dieses Maß wird anhand einer numerischen Schmerzskala bewertet (0 bis 10, wobei 0 keine unangenehme Empfindung und 10 eine äußerst unangenehme Empfindung darstellt), mit der der Teilnehmer angibt, wie unangenehm die Temperatur des quantitativen sensorischen Testreizes für die Wärmeschmerzschwelle war.
prozentuale Änderung von vor dem tDCS-Beginn bis unmittelbar nach dem Ende der tDCS-Anwendung für jede Crossover-Sitzung
Kraft der Alpha-Welle
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten nach tDCS-Beginn
Die Bewertung der Alphawellenleistung (8 Hz bis 12 Hz) erfolgt mit einem 8-Kanal-EEG-Gerät während eines „Augen-offen- und Augen-geschlossen“-Paradigmas, bei dem sich der Teilnehmer zu Beginn und nach jeder Cross-Over-Sitzung in einem Ruhezustand befindet.
bis zu 60 Minuten nach tDCS-Beginn
Beta-Wellenkraft
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten nach tDCS-Beginn
Die Bewertung der Betawellenleistung (12 Hz bis 25 Hz) erfolgt mit einem 8-Kanal-EEG-Gerät während eines „Augen-offen- und Augen-geschlossen“-Paradigmas, bei dem sich der Teilnehmer zu Beginn und nach jeder Cross-Over-Sitzung in einem Ruhezustand befindet.
bis zu 60 Minuten nach tDCS-Beginn
Die Kraft der Theta-Welle
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten nach tDCS-Beginn
Die Bewertung der Theta-Wellenleistung (4 Hz bis 8 Hz) erfolgt mit einem 8-Kanal-EEG-Gerät während eines „Augen-offen- und Augen-geschlossen“-Paradigmas, bei dem sich der Teilnehmer zu Beginn und nach jeder Cross-Over-Sitzung in einem Ruhezustand befindet.
bis zu 60 Minuten nach tDCS-Beginn
Serum-BDNF-Spiegel
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten vor Beginn der tDCS
Der Neuroplastizitäts-Biomarker wird anhand des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) im Serum zu Studienbeginn bewertet, um mit den tdcs-Effekten auf die primären Ergebnisse zu korrelieren
bis zu 60 Minuten vor Beginn der tDCS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-0188 (IRB ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden mit codierten Variablen und codierten Teilnehmerzahlen nur an Herausgeber und Gutachter von Zeitschriften weitergegeben, bei denen die Studien eingereicht und registriert werden, und auf formelle Anfrage

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar im August 2019; Verfügbar für 3 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

per E-Mail, auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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