Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatiovaikutus kipukynnykseen ja työmuistiin: iän ja protokollatyypin vaikutus

maanantai 30. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatiovaikutus kipukynnykseen ja työmuistiin terveillä nuorilla, nuorilla aikuisilla ja iäkkäillä: satunnaistettu, ristikkäinen, yhden sokean koe

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen neuromodulaatiomenetelmä, jolla on suuri potentiaali neuropsykiatristen häiriöiden ja kroonisten kipuoireiden terapeuttisessa hoidossa. Lupaavista tuloksista huolimatta vaste stimulaatioon vaihtelee suuresti koehenkilöiden välillä. Ikä on tekijä, jonka tiedetään vaikuttavan tDCS-vaikutukseen luoden kliinisen vaikutuksen epäjohdonmukaisuutta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tDCS:n vaikutusta kivun havaitsemiseen ja työmuistiin terveillä naisilla kolmessa eri ikäryhmässä: nuoret, nuoret aikuiset. ja vanhuksia. Tämä on satunnaistettu, yksisokkoutettu, ristikkäinen tutkimus kahdesta erilaisesta aktiivisesta interventiosta ja huijauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on neuromodulaatiomenetelmä, jolla on suuri potentiaali neuropsykiatristen häiriöiden ja kroonisten kipuoireiden hoidossa. tDCS moduloi hermosolujen kalvopotentiaalia, mikä helpottaa hermosolujen depolarisaatiota tai hyperpolarisaatiota, mikä muuttaa stimuloidun alueen aivokuoren kiihtyvyys. Lupaavista tuloksista huolimatta vaste stimulaatioon vaihtelee suuresti koehenkilöiden välillä. Kronologinen ikä on tärkeä tekijä aivojen plastisuuden vaihtelussa. Dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (DLPFC) liittyy kivun kognitiivisiin ja emotionaalisiin aspekteihin sen lisäksi, että se liittyy työmuistin toimeenpanokomponentteihin. DLPFC:n anodaalinen tDCS moduloi kiputasoa potilailla, joilla on krooninen kipu, ja muuttaa työmuistin suorituskykyä terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on muistin heikkeneminen. Esiotsakuoressa on suuri rakenteellinen ero koko elinkaaren ajan: se on kypsymisprosessissa murrosiässä, saavuttaa kypsymishuipun aikuisiässä ja käynnistää aivojen vanhenemisprosessin iäkkäillä henkilöillä. Siksi tDCS:n käyttö DLPFC:ssä näissä kolmessa ikäryhmässä voi aiheuttaa suuren vaihtelun vasteessa. Ottaen huomioon tDCS:n potentiaalin adjuvanttikäyttöön useiden sairauksien hoidossa, on välttämätöntä ymmärtää tämän toimenpiteen vaihtelu eri ikäryhmien välillä. Tämä tieto voi mahdollistaa neuromodulaatioprotokollien optimoinnin, mikä mahdollistaa huolellisemman ja hienostuneen käytön klinikalla. Tutkimuksen ensisijainen tulos on ero ikäryhmien välillä ja sisällä tDCS:n vaihteluissa ennen ja jälkeen tDCS:n kipukynnyksen suhteen arvioituna Heathin kipukynnyksellä kvantitatiivisen sensorisen testauksen paradigmalla ja työmuistin suorituskyvyllä arvioituna n-back-testillä terveillä kolmen ikäisillä koehenkilöillä. ryhmät: nuoret, nuoret aikuiset, vanhukset. Tämä on satunnaistettu, kertasokkoutettu, ristikkäinen, valekontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimus suoritetaan Porto Alegren Hospital de Clínicasin (HCPA) kliinisessä tutkimuskeskuksessa. Mukana on 30 naista, 10 naista ikäryhmittäin: 15–16-vuotiaat nuoret, 30–40-vuotiaat nuoret aikuiset ja 60–70-vuotiaat iäkkäät naiset. Osallistujat satunnaistetaan kolmen istunnon risteykseen: anodistimulaatio DLPFC:ssä, anodistimulaatio ensisijaisessa motorisessa aivokuoressa (M1) aktiivisena kontrollina ja valestimulaatio.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-003
        • Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 15-16 vuotta nuorille
  • Nuorten aikuisten ryhmässä ikä 30-40 vuotta
  • Ikärajaryhmässä 60-70 vuotta
  • Valmistuneesta peruskoulusta keskeneräiseen esikoulutukseen
  • oikeakätinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija 10 vuoden sisällä
  • Nykyinen päihteiden käyttöhäiriö
  • Neurologinen tila (esim. traumaattinen aivovamma, aivohalvaus, aivokasvain, epilepsia, aivoleikkaus, aivoimplantti)
  • Mikä tahansa diagnosoitu psykiatrinen sairaus (esim. tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennushäiriö, skitsofrenia, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö)
  • Minkä tahansa masennuslääkkeen tai psykoaktiivisen, psykostimulanttilääkkeen käyttö
  • Mikä tahansa krooninen kiputila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Anodaalinen tDCS DLPFC:ssä
Osallistujat saavat anodaalisen tDCS:n vasemmalle DLPFC:lle 30 minuutin ajan, katodi sijoitetaan oikean kiertoradan yläpuolelle. Elektrodit ovat 25 cm², stimulaatiovirta on 2 milliampeeria (2mA).
Laite: Anodaalinen tDCS DLPFC:ssä
Osallistujat saavat anodisen tDCS:n vasemmalle DLPFC:lle 30 minuutin ajan, katodi sijoitetaan oikean kiertoradan yläpuolelle. Elektrodit ovat 25 cm², stimulaatiovirta on 2 milliampeeria (2mA).
Muut nimet:
  • DLPFC
ACTIVE_COMPARATOR: Anodaalinen tDCS M1:ssä
Osallistujat saavat anodisen tDCS:n vasemmalle M1:lle 30 minuutin ajan, katodi sijoitetaan oikean kiertoradan yläpuolelle. Elektrodit ovat 25 cm², stimulaatiovirta on 2 milliampeeria (2mA).
Laite: Anodaalinen tDCS M1:ssä
Osallistujat saavat anodisen tDCS:n vasemmalle M1:lle 30 minuutin ajan, katodi sijoitetaan oikean kiertoradan yläpuolelle. Elektrodit ovat 25 cm², stimulaatiovirta on 2 milliampeeria (2mA).
Muut nimet:
  • M1
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Osallistujat saavat näennäisen tDCS:n. Anodi sijoitetaan vasemmalle DLPFC:lle ja katodi oikean yläpuolelle orbitaalialueelle. Elektrodit ovat 25 cm², 30 sekuntia nostetaan ja lasketaan kumpikin, noston jälkeen virta katkaistaan.
Laite: Sham tDCS
Osallistujat saavat näennäisen tDCS:n. Anodi sijoitetaan vasemmalle DLPFC:lle ja katodi oikean yläpuolelle orbitaalialueelle. Elektrodit ovat 25 cm², 30 sekuntia nostetaan ja lasketaan kumpikin, noston jälkeen virta katkaistaan.
Muut nimet:
  • Sham

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuma kipukynnys
Aikaikkuna: prosentuaalinen muutos ennen tDCS:n alkamista välittömästi tDCS-sovelluksen päättymisen jälkeen kunkin cross-over-istunnon osalta
Kvantitatiivista aistitestausta käyttäen tämä mitta koostuu 3 ärsykkeen keskimääräisestä lämpötilasta, jossa lämpö kasvaa, jossa osallistuja painaa painiketta osoittaakseen, kun hän havaitsee kipua ensimmäisen kerran.
prosentuaalinen muutos ennen tDCS:n alkamista välittömästi tDCS-sovelluksen päättymisen jälkeen kunkin cross-over-istunnon osalta
Työmuistin suorituskyky
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia tDCS:n alkamisen jälkeen
Työmuistin suorituskykyä arvioidaan tietokoneistetun n-back-testin avulla, joka liittyy flankereihin lähtötilanteessa ja jokaisen aktiivisen tDCS:n (DLPFC tai M1) tai huijauksen jälkeen. Suorituskyvyn mitta on D'-erotteluindeksi (laskettu osumatiheyden ja väärien hälytysten määrän perusteella).
jopa 60 minuuttia tDCS:n alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Estoohjauksen suorituskyky
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia tDCS:n alkamisen jälkeen
Laitteisiin liittyvä tietokoneistettu pysäytysmerkkitehtävä arvioi estävän hallinnan. Suorituskykyindeksi lasketaan D'-erotteluindeksillä (perustuu osumiin ja vääriin hälytyksiin go and stop -kokeissa). Tehtävä suoritetaan lähtötilanteessa ja stimulaation jälkeen jokaisen cross-over-istunnon yhteydessä.
jopa 60 minuuttia tDCS:n alkamisen jälkeen
ERP-käyrän alla oleva alue estokontrollitehtävän aikana
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia tDCS:n alkamisen jälkeen
Tapahtumaan liittyvän potentiaalin (ERP) signaalin käyrän alla oleva alue, joka herätetään pysäytyssignaalitehtävän aikana sivuilla (estävä ohjaus). Signaali arvioidaan 8-kanavaisella EEG-laitteella lähtötilanteessa ja jokaisen jakoistunnon jälkeen.
jopa 60 minuuttia tDCS:n alkamisen jälkeen
Lämpölämpökynnys
Aikaikkuna: prosentuaalinen muutos ennen tDCS:n alkamista välittömästi tDCS-sovelluksen päättymisen jälkeen kunkin cross-over-istunnon osalta
Kvantitatiivista aistinvaraista testausta käyttämällä tämä mitta koostuu 3 ärsykkeen keskimääräisestä lämpötilasta, jossa lämpö kasvaa, jolloin osallistuja painaa painiketta osoittaakseen, kun hän havaitsee ensimmäisen kerran lämpöä.
prosentuaalinen muutos ennen tDCS:n alkamista välittömästi tDCS-sovelluksen päättymisen jälkeen kunkin cross-over-istunnon osalta
Kuuman kivun sieto
Aikaikkuna: prosentuaalinen muutos ennen tDCS:n alkamista välittömästi tDCS-sovelluksen päättymisen jälkeen kunkin cross-over-istunnon osalta
Kvantitatiivista aistinvaraista testausta käyttämällä tämä mitta koostuu lämpötilasta ärsykkeelle, jolla on kasvava lämpö, ​​jossa osallistuja painaa painiketta osoittaakseen suurimman siedetyn lämmön.
prosentuaalinen muutos ennen tDCS:n alkamista välittömästi tDCS-sovelluksen päättymisen jälkeen kunkin cross-over-istunnon osalta
Kohtalainen kipu
Aikaikkuna: prosentuaalinen muutos ennen tDCS:n alkamista välittömästi tDCS-sovelluksen päättymisen jälkeen kunkin cross-over-istunnon osalta
Kvantitatiivista sensorista testausta käyttämällä tämä mitta koostuu 3 ärsykkeen keskimääräisestä lämpötilasta lämmön voimakkuuden lisääntyessä, jossa osallistuja painaa painiketta osoittaakseen kivun, jonka hän havaitsee kohtalaisella tasolla, eli tasolla 6 numeerisella kipuasteikolla (0-10). .
prosentuaalinen muutos ennen tDCS:n alkamista välittömästi tDCS-sovelluksen päättymisen jälkeen kunkin cross-over-istunnon osalta
Epämiellyttävyyden tunne
Aikaikkuna: prosentuaalinen muutos ennen tDCS:n alkamista välittömästi tDCS-sovelluksen päättymisen jälkeen kunkin cross-over-istunnon osalta
Tämä mitta arvioidaan numeerisen kipuasteikon avulla (0-10, jossa 0 ei ole epämiellyttävää tunnetta ja 10 erittäin epämiellyttävää tunnetta), jolla osallistuja osoittaa, kuinka epämiellyttävä oli kvantitatiivisen aistinvaraisen testauksen ärsykkeen lämpötila lämpökipukynnykselle.
prosentuaalinen muutos ennen tDCS:n alkamista välittömästi tDCS-sovelluksen päättymisen jälkeen kunkin cross-over-istunnon osalta
Alfa-aaltovoima
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia tDCS:n alkamisen jälkeen
Alfa-aaltotehon (8 Hz - 12 Hz) arviointi tehdään käyttämällä 8-kanavaista EEG-laitetta "silmät auki ja silmät kiinni" -mallin aikana, jossa osallistuja on lepotilassa lähtötilanteessa ja jokaisen cross-over-istunnon jälkeen.
jopa 60 minuuttia tDCS:n alkamisen jälkeen
Beta-aaltovoima
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia tDCS:n alkamisen jälkeen
Beeta-aaltotehon (12 Hz - 25 Hz) arviointi tehdään 8-kanavaisella EEG-laitteella "silmät auki ja silmät kiinni" -mallin aikana, jossa osallistuja on lepotilassa lähtötilanteessa ja jokaisen cross-over-istunnon jälkeen.
jopa 60 minuuttia tDCS:n alkamisen jälkeen
Theta-aaltovoima
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia tDCS:n alkamisen jälkeen
Teeta-aaltotehon (4 Hz - 8 Hz) arviointi tehdään 8-kanavaisella EEG-laitteella "silmät auki ja silmät kiinni" -paradigman aikana, jossa osallistuja on lepotilassa lähtötilanteessa ja jokaisen cross-over-istunnon jälkeen.
jopa 60 minuuttia tDCS:n alkamisen jälkeen
seerumin BDNF-tasot
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia ennen tDCS:n alkamista
Neuroplastisuusbiomarkkeri arvioidaan käyttämällä seerumin aivoista peräisin olevaa neurotrofista tekijää (BDNF) lähtötilanteessa, jotta se korreloi tdcs-vaikutusten kanssa ensisijaisiin tuloksiin
jopa 60 minuuttia ennen tDCS:n alkamista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017-0188 (IRB ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan koodattujen muuttujien ja koodattujen osallistujanumeroiden kanssa vain sellaisten lehtien toimittajille ja arvioijille, joissa tutkimukset toimitetaan ja rekisteröidään, ja virallisesta pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Saatavilla elokuussa 2019; Saatavilla 3 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

sähköpostitse, pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia