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Efecto de la estimulación de corriente continua transcraneal sobre el umbral del dolor y la memoria de trabajo: impacto de la edad y el tipo de protocolo

30 de marzo de 2020 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efecto de la estimulación de corriente continua transcraneal sobre el umbral del dolor y la memoria de trabajo en adolescentes sanos, adultos jóvenes y ancianos: un ensayo aleatorizado, cruzado, simple ciego

La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es un método de neuromodulación no invasivo que tiene un gran potencial como ayuda en el manejo terapéutico de trastornos neuropsiquiátricos y síndromes de dolor crónico. Sin embargo, a pesar de los resultados prometedores, la respuesta a la estimulación presenta una gran variabilidad entre sujetos. La edad es un factor que se sabe que influye en el efecto de la tDCS, forjando la inconsistencia del efecto clínico. El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la tDCS en la percepción del dolor y la memoria de trabajo en mujeres sanas de 3 grupos de edad diferentes: adolescentes, adultos jóvenes y ancianos Este es un estudio aleatorizado, simple ciego, cruzado de 2 intervenciones activas diferentes y simuladas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es un método de neuromodulación que tiene un gran potencial como ayuda en el manejo terapéutico de trastornos neuropsiquiátricos y síndromes de dolor crónico. tDCS modula el potencial de membrana neuronal, facilitando la despolarización o hiperpolarización neuronal, modificando así la excitabilidad cortical del área estimulada. Sin embargo, a pesar de los resultados prometedores, la respuesta a la estimulación presenta una gran variabilidad entre sujetos. La edad cronológica es un factor importante en la variación de la plasticidad cerebral. La corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) está asociada con aspectos cognitivos y emocionales del dolor, además de estar relacionada con componentes ejecutivos de la memoria de trabajo. La tDCS anódica en DLPFC modula el nivel de dolor en pacientes con dolor crónico y modifica el rendimiento de la memoria de trabajo en sujetos sanos y pacientes con deterioro de la memoria. La corteza prefrontal presenta una gran diferencia estructural a lo largo de la vida: se encuentra en proceso de maduración en la adolescencia, alcanzando el pico de maduración en la vida adulta, e iniciando procesos de senescencia cerebral en sujetos de edad avanzada. Por lo tanto, el uso de tDCS en DLPFC en estos tres grupos de edad presenta potencial para una gran variación en la respuesta. Ante el potencial de tDCS para uso adyuvante en el tratamiento de varias enfermedades, es imperativo comprender la variabilidad de esta intervención entre diferentes grupos de edad. Este conocimiento puede permitir la optimización de los protocolos de neuromodulación, permitiendo un uso más cuidadoso y refinado en la clínica. Los resultados principales del estudio son la diferencia entre y dentro de los grupos de edad en la variación de pre y post tDCS en el umbral del dolor evaluado por el umbral del dolor de Heath en un paradigma de prueba sensorial cuantitativa y el rendimiento de la memoria de trabajo evaluado por la prueba n-back en sujetos sanos de tres años. grupos: adolescentes, adultos jóvenes, adultos mayores. Este es un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, cruzado, controlado con simulación. El estudio será realizado en el Centro de Investigaciones Clínicas del Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA). Incluirá a 30 mujeres, 10 mujeres por grupo de edad: adolescentes entre 15 y 16 años, adultas jóvenes entre 30 y 40 años y mujeres adultas mayores entre 60 y 70 años. Los participantes serán aleatorizados para un cruce de tres sesiones: estimulación anódica en DLPFC, estimulación anódica en la corteza motora primaria (M1) como control activo y estimulación simulada.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
        • Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 15 a 16 años para el grupo de adolescentes
  • Edad entre 30 a 40 años para el grupo de adultos jóvenes
  • Edad entre 60 a 70 años para el grupo de adultos mayores
  • De primaria completa a educación superior incompleta
  • diestro

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Fumador actual o fumador anterior en los últimos 10 años
  • Trastorno actual por uso de sustancias
  • Condición neurológica (por ejemplo, lesión cerebral traumática, accidente cerebrovascular, tumor cerebral, epilepsia, cirugía cerebral, implante cerebral)
  • Cualquier condición psiquiátrica diagnosticada (p. ej., déficit de atención/déficit de hiperactividad (TDAH), trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor, esquizofrenia, trastorno de ansiedad generalizada)
  • Uso de cualquier medicación antidepresiva o psicoactiva, psicoestimulante
  • Cualquier condición de dolor crónico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: TDCS anódico en DLPFC
Los participantes recibirán tDCS anódica en el DLPFC izquierdo durante 30 minutos, el cátodo se colocará sobre el área supraorbital derecha. Los electrodos son de 25cm², la corriente de estimulación es de 2 miliamperios (2mA).
Dispositivo: TDCS anódico en DLPFC
Los participantes recibirán tDCS anódica en la DLPFC izquierda durante 30 minutos, el cátodo se colocará sobre el área supraorbital derecha. Los electrodos son de 25cm², la corriente de estimulación es de 2 miliamperios (2mA).
Otros nombres:
  • DLPFC
COMPARADOR_ACTIVO: TDCS anódico en M1
Los participantes recibirán tDCS anódica en el M1 izquierdo durante 30 minutos, el cátodo se colocará sobre el área supraorbital derecha. Los electrodos son de 25cm², la corriente de estimulación es de 2 miliamperios (2mA).
Dispositivo: TDCS anódico en M1
Los participantes recibirán tDCS anódica en el M1 izquierdo durante 30 minutos, el cátodo se colocará sobre el área supraorbital derecha. Los electrodos son de 25cm², la corriente de estimulación es de 2 miliamperios (2mA).
Otros nombres:
  • M1
SHAM_COMPARATOR: TDCS falso
Los participantes recibirán tDCS falso. El ánodo se colocará en el DLPFC izquierdo y el cátodo en el área supraorbital derecha. Los electrodos son de 25 cm². Habrá un impulso ascendente y descendente de 30 segundos cada uno, después del aumento gradual, la corriente se apagará.
Dispositivo: TDCS falso
Los participantes recibirán tDCS falso. El ánodo se colocará en el DLPFC izquierdo y el cátodo en el área supraorbital derecha. Los electrodos son de 25 cm². Habrá un impulso ascendente y descendente de 30 segundos cada uno, después del aumento gradual, la corriente se apagará.
Otros nombres:
  • Impostor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de dolor por calor
Periodo de tiempo: cambio porcentual desde antes del inicio de tDCS hasta inmediatamente después del final de la aplicación de tDCS para cada sesión cruzada
Usando la prueba sensorial cuantitativa, esta medida consiste en la temperatura promedio de 3 estímulos con una magnitud creciente de calor donde el participante presiona un botón para indicar cuándo percibe dolor por primera vez.
cambio porcentual desde antes del inicio de tDCS hasta inmediatamente después del final de la aplicación de tDCS para cada sesión cruzada
Rendimiento de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos después del inicio de tDCS
El rendimiento de la memoria de trabajo se evaluará mediante una prueba n-back computarizada asociada con flankers al inicio y después de cada sesión de tDCS activa (DLPFC o M1) o simulada. La medida del rendimiento es el índice de discriminación D' (calculado en función de la tasa de aciertos y la tasa de falsas alarmas).
hasta 60 minutos después del inicio de tDCS

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desempeño del control inhibitorio
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos después del inicio de tDCS
Una tarea de señal de alto computarizada asociada con los flanqueadores evaluará el control inhibitorio. El índice de rendimiento se calcula con el índice de discriminación D' (basado en aciertos y falsas alarmas para ensayos de marcha y parada). La tarea se realizará al inicio y después de la estimulación en cada sesión cruzada.
hasta 60 minutos después del inicio de tDCS
Área bajo la curva del ERP durante la tarea de control inhibitorio
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos después del inicio de tDCS
Área bajo la curva de la señal de potencial relacionado con eventos (ERP) evocada durante la tarea de señal de parada con flankers (rendimiento de control inhibitorio). La señal se evaluará utilizando un dispositivo EEG de 8 canales al inicio y después de cada sesión cruzada.
hasta 60 minutos después del inicio de tDCS
Umbral térmico de calor
Periodo de tiempo: cambio porcentual desde antes del inicio de tDCS hasta inmediatamente después del final de la aplicación de tDCS para cada sesión cruzada
Usando la prueba sensorial cuantitativa, esta medida consiste en la temperatura promedio de 3 estímulos con una magnitud creciente de calor donde el participante presiona un botón para indicar cuándo percibe calor por primera vez.
cambio porcentual desde antes del inicio de tDCS hasta inmediatamente después del final de la aplicación de tDCS para cada sesión cruzada
Tolerancia al dolor por calor
Periodo de tiempo: cambio porcentual desde antes del inicio de tDCS hasta inmediatamente después del final de la aplicación de tDCS para cada sesión cruzada
Usando la prueba sensorial cuantitativa, esta medida consiste en la temperatura de un estímulo con una magnitud creciente de calor donde el participante presiona un botón para indicar el calor máximo tolerado.
cambio porcentual desde antes del inicio de tDCS hasta inmediatamente después del final de la aplicación de tDCS para cada sesión cruzada
Dolor moderado
Periodo de tiempo: cambio porcentual desde antes del inicio de tDCS hasta inmediatamente después del final de la aplicación de tDCS para cada sesión cruzada
Usando la prueba sensorial cuantitativa, esta medida consiste en la temperatura promedio de 3 estímulos con una magnitud creciente de calor donde el participante presiona un botón para indicar el dolor percibido a un nivel moderado, es decir, el nivel de 6 en una escala numérica de dolor (0 a 10) .
cambio porcentual desde antes del inicio de tDCS hasta inmediatamente después del final de la aplicación de tDCS para cada sesión cruzada
Sensación desagradable
Periodo de tiempo: cambio porcentual desde antes del inicio de tDCS hasta inmediatamente después del final de la aplicación de tDCS para cada sesión cruzada
Esta medida se evaluará mediante una escala numérica de dolor (0 a 10 en la que 0 representa ninguna sensación desagradable y 10 sensación extremadamente desagradable) con la que el participante indicará qué tan desagradable fue la temperatura del estímulo de prueba sensorial cuantitativa para el umbral del dolor por calor.
cambio porcentual desde antes del inicio de tDCS hasta inmediatamente después del final de la aplicación de tDCS para cada sesión cruzada
Potencia de onda alfa
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos después del inicio de tDCS
La evaluación de la potencia de la onda alfa (8 Hz a 12 Hz) se realizará mediante un dispositivo EEG de 8 canales durante un paradigma de "ojos abiertos y ojos cerrados" en el que el participante se encuentra en un estado de reposo al inicio del estudio y después de cada sesión cruzada.
hasta 60 minutos después del inicio de tDCS
Potencia de onda beta
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos después del inicio de tDCS
La evaluación de la potencia de la onda beta (12 Hz a 25 Hz) se realizará mediante un dispositivo EEG de 8 canales durante un paradigma de "ojos abiertos y ojos cerrados" en el que el participante se encuentra en un estado de reposo al inicio del estudio y después de cada sesión cruzada.
hasta 60 minutos después del inicio de tDCS
Potencia de onda theta
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos después del inicio de tDCS
La evaluación de la potencia de la onda theta (4 Hz a 8 Hz) se realizará mediante un dispositivo EEG de 8 canales durante un paradigma de "ojos abiertos y ojos cerrados" en el que el participante se encuentra en un estado de reposo al inicio del estudio y después de cada sesión cruzada.
hasta 60 minutos después del inicio de tDCS
niveles séricos de BDNF
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos antes del inicio de tDCS
El biomarcador de neuroplasticidad se evaluará utilizando el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) en suero al inicio del estudio para correlacionarlo con los efectos de tdcs en los resultados primarios
hasta 60 minutos antes del inicio de tDCS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017-0188 (IRB ID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán con variables codificadas y números de participantes codificados, solo a los editores y revisores de las revistas donde se presenten y registren los estudios y bajo solicitud formal.

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponible en agosto de 2019; Disponible por 3 años

Criterios de acceso compartido de IPD

por correo electrónico, bajo petición

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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