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Effet de la stimulation transcrânienne à courant continu sur le seuil de douleur et la mémoire de travail : impact de l'âge et du type de protocole

30 mars 2020 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effet de la stimulation transcrânienne à courant continu sur le seuil de douleur et la mémoire de travail chez les adolescents, les jeunes adultes et les personnes âgées en bonne santé : un essai randomisé, croisé et en simple aveugle

La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une méthode de neuromodulation non invasive qui a un grand potentiel en tant qu'aide à la prise en charge thérapeutique des troubles neuropsychiatriques et des syndromes de douleur chronique. Cependant, malgré des résultats prometteurs, la réponse à la stimulation présente une grande variabilité entre les sujets. L'âge est un facteur connu pour influencer l'effet de la tDCS forgeant l'incohérence de l'effet clinique. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la tDCS sur la perception de la douleur et la mémoire de travail chez des femmes en bonne santé de 3 groupes d'âge différents : adolescents, jeunes adultes et personnes âgées. Il s'agit d'une étude randomisée, en simple aveugle, croisée de 2 interventions actives différentes et simulées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une méthode de neuromodulation qui a un grand potentiel en tant qu'aide à la prise en charge thérapeutique des troubles neuropsychiatriques et des syndromes de douleur chronique. La tDCS module le potentiel de membrane neuronale, facilitant la dépolarisation ou l'hyperpolarisation neuronale, modifiant ainsi l'excitabilité corticale de la zone stimulée. Cependant, malgré des résultats prometteurs, la réponse à la stimulation présente une grande variabilité entre les sujets. L'âge chronologique est un facteur important dans la variation de la plasticité cérébrale. Le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) est associé aux aspects cognitifs et émotionnels de la douleur, en plus d'être lié aux composants exécutifs de la mémoire de travail. Le tDCS anodal sur DLPFC module le niveau de douleur chez les patients souffrant de douleur chronique et modifie les performances de la mémoire de travail chez les sujets sains et les patients souffrant de troubles de la mémoire. Le cortex préfrontal présente une grande différence structurelle tout au long de la vie : il est en processus de maturation à l'adolescence, atteint un pic de maturation à l'âge adulte et amorce le processus de sénescence cérébrale chez les sujets âgés. Par conséquent, l'utilisation de tDCS sur DLPFC dans ces trois groupes d'âge présente un potentiel de grande variation de réponse. Face au potentiel de la tDCS pour une utilisation adjuvante dans le traitement de plusieurs maladies, il est impératif de comprendre la variabilité de cette intervention entre les différentes tranches d'âge. Cette connaissance peut permettre l'optimisation des protocoles de neuromodulation, permettant une utilisation plus prudente et raffinée en clinique. Les principaux résultats de l'étude sont la différence entre et au sein des groupes d'âge sur la variation du seuil de douleur pré et post-tDCS évalué par le seuil de douleur de Heath sur un paradigme de test sensoriel quantitatif et la performance de la mémoire de travail évaluée par le test n-back chez des sujets sains de trois ans. groupes : adolescents, jeunes adultes, personnes âgées. Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en simple aveugle, croisé et contrôlé par simulation. L'étude sera menée au Centre de recherche clinique de l'Hôpital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA). Il comprendra 30 femmes, 10 femmes par tranche d'âge : adolescentes entre 15 et 16 ans, jeunes adultes entre 30 et 40 ans et femmes âgées entre 60 et 70 ans. Les participants seront randomisés pour un croisement de trois sessions : stimulation anodique dans DLPFC, stimulation anodique dans le cortex moteur primaire (M1) en tant que contrôle actif et stimulation fictive.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-003
        • Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 15 et 16 ans pour le groupe des adolescents
  • Âge entre 30 et 40 ans pour le groupe des jeunes adultes
  • Âge entre 60 et 70 ans pour le groupe des personnes âgées
  • De l'école primaire complétée à l'enseignement supérieur incomplet
  • droitier

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Fumeur actuel ou ancien fumeur dans les 10 ans
  • Trouble actuel de consommation de substances
  • Affection neurologique (par exemple, lésion cérébrale traumatique, accident vasculaire cérébral, tumeur cérébrale, épilepsie, chirurgie cérébrale, implant cérébral)
  • Toute affection psychiatrique diagnostiquée (par exemple, déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH), trouble bipolaire, trouble dépressif majeur, schizophrénie, trouble anxieux généralisé)
  • Utilisation de tout médicament antidépresseur ou psychoactif, psychostimulant
  • Toute condition de douleur chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: TDCS anodique sur DLPFC
Les participants recevront un tDCS anodique sur le DLPFC gauche pendant 30 minutes, la cathode sera placée sur la zone supra-orbitale droite. Les électrodes font 25cm², Le courant de stimulation est de 2 milliampères (2mA).
Dispositif: TDCS anodique sur DLPFC
Les participants recevront un tDCS anodique sur le DLPFC gauche pendant 30 min, la cathode sera placée sur la zone supra-orbitale droite. Les électrodes font 25cm², Le courant de stimulation est de 2 milliampères (2mA).
Autres noms:
  • DLPFC
ACTIVE_COMPARATOR: TDCS anodique sur M1
Les participants recevront un tDCS anodique sur le M1 gauche pendant 30 min, la cathode sera placée sur la zone supra-orbitale droite. Les électrodes font 25cm², Le courant de stimulation est de 2 milliampères (2mA).
Dispositif: TDCS anodique sur M1
Les participants recevront un tDCS anodique sur le M1 gauche pendant 30 min, la cathode sera placée sur la zone supra-orbitale droite. Les électrodes font 25cm², Le courant de stimulation est de 2 milliampères (2mA).
Autres noms:
  • M1
SHAM_COMPARATOR: TDCS factice
Les participants recevront un faux tDCS. L'anode sera placée sur le DLPFC gauche et la cathode sur la zone supra-orbitale droite. Les électrodes font 25 cm², il y aura un bélier de 30 secondes chacune, après la montée le courant sera coupé.
Dispositif: TDCS factice
Les participants recevront un faux tDCS. L'anode sera placée sur le DLPFC gauche et la cathode sur la zone supra-orbitale droite. Les électrodes font 25 cm², il y aura un bélier de 30 secondes chacune, après la montée le courant sera coupé.
Autres noms:
  • Faux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de douleur à la chaleur
Délai: changement en pourcentage entre avant le début du tDCS et immédiatement après la fin de l'application du tDCS pour chaque session croisée
En utilisant le test sensoriel quantitatif, cette mesure consiste en la température moyenne de 3 stimulus avec une amplitude croissante de chaleur où le participant appuie sur un bouton pour indiquer quand il/elle perçoit la douleur pour la première fois.
changement en pourcentage entre avant le début du tDCS et immédiatement après la fin de l'application du tDCS pour chaque session croisée
Performances de la mémoire de travail
Délai: jusqu'à 60 minutes après le début du tDCS
Les performances de la mémoire de travail seront évaluées par un test n-back informatisé associé aux flankers au départ et après chaque session de tDCS actif (DLPFC ou M1) ou simulacre. La mesure de la performance est l'indice de discrimination D' (calculé sur la base du taux de succès et du taux de fausses alarmes).
jusqu'à 60 minutes après le début du tDCS

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances du contrôle inhibiteur
Délai: jusqu'à 60 minutes après le début du tDCS
Une tâche informatisée de signal d'arrêt associée aux flankers évaluera le contrôle inhibiteur. Les indices de performance sont calculés avec l'indice de discrimination D' (basé sur les occurrences et les fausses alarmes pour les essais de marche et d'arrêt). La tâche sera effectuée au départ et après la stimulation lors de chaque session croisée.
jusqu'à 60 minutes après le début du tDCS
Aire sous la courbe de l'ERP pendant la tâche de contrôle inhibiteur
Délai: jusqu'à 60 minutes après le début du tDCS
Aire sous la courbe du signal de potentiel lié à l'événement (ERP) évoqué lors de la tâche de signal d'arrêt avec flankers (performance de contrôle inhibiteur). Le signal sera évalué à l'aide d'un appareil EEG à 8 canaux au départ et après chaque session de croisement.
jusqu'à 60 minutes après le début du tDCS
Chaleur seuil thermique
Délai: changement en pourcentage entre avant le début du tDCS et immédiatement après la fin de l'application du tDCS pour chaque session croisée
En utilisant le test sensoriel quantitatif, cette mesure consiste en la température moyenne de 3 stimulus avec une amplitude croissante de chaleur où le participant appuie sur un bouton pour indiquer quand il/elle perçoit la chaleur pour la première fois.
changement en pourcentage entre avant le début du tDCS et immédiatement après la fin de l'application du tDCS pour chaque session croisée
Tolérance à la douleur liée à la chaleur
Délai: changement en pourcentage entre avant le début du tDCS et immédiatement après la fin de l'application du tDCS pour chaque session croisée
En utilisant le test sensoriel quantitatif, cette mesure consiste en la température d'un stimulus avec une amplitude de chaleur croissante où le participant appuie sur un bouton pour indiquer la chaleur maximale tolérée.
changement en pourcentage entre avant le début du tDCS et immédiatement après la fin de l'application du tDCS pour chaque session croisée
Douleur modérée
Délai: changement en pourcentage entre avant le début du tDCS et immédiatement après la fin de l'application du tDCS pour chaque session croisée
En utilisant le test sensoriel quantitatif, cette mesure consiste en la température moyenne de 3 stimulus avec une amplitude croissante de chaleur où le participant appuie sur un bouton pour indiquer une douleur perçue à un niveau modéré, c'est-à-dire un niveau de 6 sur une échelle numérique de douleur (0 à 10) .
changement en pourcentage entre avant le début du tDCS et immédiatement après la fin de l'application du tDCS pour chaque session croisée
Sensation de désagrément
Délai: changement en pourcentage entre avant le début du tDCS et immédiatement après la fin de l'application du tDCS pour chaque session croisée
Cette mesure sera évaluée à l'aide d'une échelle de douleur numérique (0 à 10 dans laquelle 0 représente aucune sensation désagréable et 10 une sensation extrêmement désagréable) avec laquelle le participant indiquera à quel point la température du stimulus de test sensoriel quantitatif était désagréable pour le seuil de douleur thermique.
changement en pourcentage entre avant le début du tDCS et immédiatement après la fin de l'application du tDCS pour chaque session croisée
Puissance des ondes Alpha
Délai: jusqu'à 60 minutes après le début du tDCS
L'évaluation de la puissance des ondes alpha (8Hz à 12Hz) sera effectuée à l'aide d'un appareil EEG à 8 canaux lors d'un paradigme "yeux ouverts et yeux fermés" où le participant est dans un état de repos au départ et après chaque session croisée.
jusqu'à 60 minutes après le début du tDCS
Puissance des ondes bêta
Délai: jusqu'à 60 minutes après le début du tDCS
L'évaluation de la puissance des ondes bêta (12Hz à 25Hz) sera effectuée à l'aide d'un appareil EEG à 8 canaux lors d'un paradigme "yeux ouverts et yeux fermés" où le participant est dans un état de repos au départ et après chaque session croisée.
jusqu'à 60 minutes après le début du tDCS
Puissance des ondes thêta
Délai: jusqu'à 60 minutes après le début du tDCS
L'évaluation de la puissance des ondes thêta (4Hz à 8Hz) sera effectuée à l'aide d'un appareil EEG à 8 canaux lors d'un paradigme "yeux ouverts et yeux fermés" où le participant est dans un état de repos au départ et après chaque session croisée.
jusqu'à 60 minutes après le début du tDCS
taux sériques de BDNF
Délai: jusqu'à 60 minutes avant le début du tDCS
Le biomarqueur de neuroplasticité sera évalué à l'aide du facteur neurotrophique sérique dérivé du cerveau (BDNF) au départ pour être corrélé avec les effets des tdcs sur les critères de jugement principaux
jusqu'à 60 minutes avant le début du tDCS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mars 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017-0188 (IRB ID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées avec des variables codées et des numéros de participants codés, uniquement aux éditeurs et réviseurs des revues où les études sont soumises et enregistrées et sous demande formelle

Délai de partage IPD

Disponible en août 2019; Disponible pendant 3 ans

Critères d'accès au partage IPD

par e-mail, sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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