Transkraniell likestrømstimuleringseffekt på smerteterskel og arbeidsminne: Påvirkning av alder og protokolltype
Transkraniell likestrømsstimuleringseffekt på smerteterskel og arbeidsminne hos friske ungdommer, unge voksne og eldre: en randomisert, cross-over, enkelt blind prøvelse
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
- Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 15 og 16 år for ungdomsgruppen
- Alder mellom 30 og 40 år for gruppen unge voksne
- Alder mellom 60 og 70 år for eldregruppen
- Fra fullført grunnskole til ufullstendig overordnet utdanning
- høyrehendt
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Nåværende røyker eller tidligere røyker innen 10 år
- Nåværende rusforstyrrelse
- Nevrologisk tilstand (f.eks. traumatisk hjerneskade, hjerneslag, hjernesvulst, epilepsi, hjernekirurgi, hjerneimplantat)
- Enhver diagnostisert psykiatrisk tilstand (f.eks. oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetssvikt (ADHD), bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse, schizofreni, generalisert angstlidelse)
- Bruk av antidepressiv eller psykoaktiv, psykostimulerende medisin
- Enhver kronisk smertetilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Anodal tDCS på DLPFC
Deltakerne vil motta anodal tDCS på venstre DLPFC i 30 minutter, katoden vil bli plassert over det høyre supra orbitale området.
Elektrodene er 25 cm², stimuleringsstrømmen er 2 milliampere (2mA).
|
Deltakerne vil motta anodal tDCS på venstre DLPFC i 30 minutters varighet, katoden vil bli plassert over det høyre supra orbitale området.
Elektrodene er 25 cm², stimuleringsstrømmen er 2 milliampere (2mA).
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anodal tDCS på M1
Deltakerne vil motta anodal tDCS på venstre M1 i 30 minutters varighet, katoden vil bli plassert over det høyre supra orbitale området.
Elektrodene er 25 cm², stimuleringsstrømmen er 2 milliampere (2mA).
|
Deltakerne vil motta anodal tDCS på venstre M1 i 30 minutters varighet, katoden vil bli plassert over det høyre supra orbitale området.
Elektrodene er 25 cm², stimuleringsstrømmen er 2 milliampere (2mA).
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Deltakerne vil motta falske tDCS.
Anoden vil bli plassert på venstre DLPFC og katoden på det over høyre supra orbitalområdet.
Elektrodene er 25 cm², det vil være en ram opp og ned på 30 sekunder hver, etter opprampen vil strømmen bli slått av.
|
Deltakerne vil motta falske tDCS.
Anoden vil bli plassert på venstre DLPFC og katoden på det over høyre supra orbitalområdet.
Elektrodene er 25 cm², det vil være en ram opp og ned på 30 sekunder hver, etter opprampen vil strømmen bli slått av.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terskel for varmesmerte
Tidsramme: prosentuell endring fra før tDCS-utbruddet, til umiddelbart etter slutten av tDCS-applikasjonen for hver cross-over-økt
|
Ved å bruke den kvantitative sensoriske testingen, består dette målet av gjennomsnittstemperaturen på 3 stimuluser med økende varmestyrke der deltakeren trykker på en knapp for å indikere når han/hun først oppfatter smerte.
|
prosentuell endring fra før tDCS-utbruddet, til umiddelbart etter slutten av tDCS-applikasjonen for hver cross-over-økt
|
|
Arbeidsminneytelse
Tidsramme: opptil 60 minutter etter tDCS-utbruddet
|
Arbeidsminneytelsen vil bli evaluert av en datastyrt n-back test assosiert med flankere ved baseline og etter hver økt med aktiv tDCS (DLPFC eller M1) eller sham.
Ytelsesmålet er D'-diskrimineringsindeksen (beregnet basert på trefffrekvens og falsk alarmfrekvens).
|
opptil 60 minutter etter tDCS-utbruddet
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemmende kontrollytelse
Tidsramme: opptil 60 minutter etter tDCS-utbruddet
|
En datastyrt stoppsignaloppgave knyttet til flankere vil evaluere hemmende kontroll.
Ytelsesindeksen beregnes med D' diskrimineringsindeksen (basert på treff og falske alarmer for gå og stopp forsøk).
Oppgaven vil bli utført ved baseline og etter stimuleringen på hver cross-over økt.
|
opptil 60 minutter etter tDCS-utbruddet
|
|
Område under kurven til ERP under inhiberende kontrolloppgave
Tidsramme: opptil 60 minutter etter tDCS-utbruddet
|
Område under kurven til signalet om hendelsesrelatert potensial (ERP) fremkalt under stoppsignaloppgaven med flankere (hemmende kontrollytelse).
Signalet vil bli vurdert ved hjelp av en 8-kanals EEG-enhet ved baseline og etter hver cross-over-sesjon.
|
opptil 60 minutter etter tDCS-utbruddet
|
|
Termisk terskel for varme
Tidsramme: prosentuell endring fra før tDCS-utbruddet, til umiddelbart etter slutten av tDCS-applikasjonen for hver cross-over-økt
|
Ved å bruke den kvantitative sensoriske testingen, består dette målet av gjennomsnittstemperaturen på 3 stimuluser med økende varmestyrke der deltakeren trykker på en knapp for å indikere når han/hun først oppfatter varme.
|
prosentuell endring fra før tDCS-utbruddet, til umiddelbart etter slutten av tDCS-applikasjonen for hver cross-over-økt
|
|
Varme smertetoleranse
Tidsramme: prosentuell endring fra før tDCS-utbruddet, til umiddelbart etter slutten av tDCS-applikasjonen for hver cross-over-økt
|
Ved å bruke den kvantitative sensoriske testingen, består dette målet av temperaturen for en stimulus med økende varmestyrke der deltakeren trykker på en knapp for å indikere maksimal varme som tåles.
|
prosentuell endring fra før tDCS-utbruddet, til umiddelbart etter slutten av tDCS-applikasjonen for hver cross-over-økt
|
|
Moderat smerte
Tidsramme: prosentuell endring fra før tDCS-utbruddet, til umiddelbart etter slutten av tDCS-applikasjonen for hver cross-over-økt
|
Ved å bruke kvantitativ sensorisk testing, består dette målet av gjennomsnittstemperaturen på 3 stimuluser med økende varmestyrke der deltakeren trykker på en knapp for å indikere smerte oppfattet på et moderat nivå, dvs. nivå på 6 i en numerisk smerteskala (0 til 10) .
|
prosentuell endring fra før tDCS-utbruddet, til umiddelbart etter slutten av tDCS-applikasjonen for hver cross-over-økt
|
|
Ubehagelighet følelse
Tidsramme: prosentuell endring fra før tDCS-utbruddet, til umiddelbart etter slutten av tDCS-applikasjonen for hver cross-over-økt
|
Dette tiltaket vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk smerteskala (0 til 10 der 0 representerer ingen ubehagelig følelse og 10 ekstremt ubehagelig følelse) hvor deltakeren vil angi hvor ubehagelig temperaturen på den kvantitative sensoriske teststimulusen for varmesmerterskelen.
|
prosentuell endring fra før tDCS-utbruddet, til umiddelbart etter slutten av tDCS-applikasjonen for hver cross-over-økt
|
|
Alfabølgekraft
Tidsramme: opptil 60 minutter etter tDCS-utbruddet
|
Vurdering av alfabølgekraft (8Hz til 12Hz) vil bli gjort ved hjelp av en 8-kanals EEG-enhet under et "øyne-åpne og øyne-lukkede" paradigme der deltakeren er i hviletilstand ved baseline og etter hver cross-over-sesjon.
|
opptil 60 minutter etter tDCS-utbruddet
|
|
Beta-bølgekraft
Tidsramme: opptil 60 minutter etter tDCS-utbruddet
|
Vurdering av betabølgekraft (12Hz til 25Hz) vil bli gjort ved hjelp av en 8-kanals EEG-enhet under et "øyneåpne og øynelukkede" paradigme der deltakeren er i hviletilstand ved baseline og etter hver cross-over-økt.
|
opptil 60 minutter etter tDCS-utbruddet
|
|
Theta-bølgekraft
Tidsramme: opptil 60 minutter etter tDCS-utbruddet
|
Vurdering av theta-bølgekraft (4Hz til 8Hz) vil bli gjort ved hjelp av en 8-kanals EEG-enhet under et "øyne-åpne og øyne-lukkede" paradigme der deltakeren er i hviletilstand ved baseline og etter hver cross-over-sesjon.
|
opptil 60 minutter etter tDCS-utbruddet
|
|
serum BDNF-nivåer
Tidsramme: opptil 60 minutter før tDCS-utbruddet
|
Nevroplastisitetsbiomarkør vil bli vurdert ved bruk av serum-hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) ved baseline for å være korrelert med tdcs-effekter på primære utfall
|
opptil 60 minutter før tDCS-utbruddet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gazzaley A, Cooney JW, Rissman J, D'Esposito M. Top-down suppression deficit underlies working memory impairment in normal aging. Nat Neurosci. 2005 Oct;8(10):1298-300. doi: 10.1038/nn1543. Epub 2005 Sep 11. Erratum In: Nat Neurosci. 2005 Dec;8(12):1791.
- Palm U, Segmiller FM, Epple AN, Freisleder FJ, Koutsouleris N, Schulte-Korne G, Padberg F. Transcranial direct current stimulation in children and adolescents: a comprehensive review. J Neural Transm (Vienna). 2016 Oct;123(10):1219-34. doi: 10.1007/s00702-016-1572-z. Epub 2016 May 12.
- Scharinger C, Soutschek A, Schubert T, Gerjets P. When flanker meets the n-back: What EEG and pupil dilation data reveal about the interplay between the two central-executive working memory functions inhibition and updating. Psychophysiology. 2015 Oct;52(10):1293-304. doi: 10.1111/psyp.12500. Epub 2015 Aug 3.
- Boggio PS, Zaghi S, Lopes M, Fregni F. Modulatory effects of anodal transcranial direct current stimulation on perception and pain thresholds in healthy volunteers. Eur J Neurol. 2008 Oct;15(10):1124-30. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02270.x. Epub 2008 Aug 20.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Bermpohl F, Antal A, Feredoes E, Marcolin MA, Rigonatti SP, Silva MT, Paulus W, Pascual-Leone A. Anodal transcranial direct current stimulation of prefrontal cortex enhances working memory. Exp Brain Res. 2005 Sep;166(1):23-30. doi: 10.1007/s00221-005-2334-6. Epub 2005 Jul 6.
- Saldanha JS, Zortea M, Deliberali CB, Nitsche MA, Kuo MF, Torres ILDS, Fregni F, Caumo W. Impact of Age on tDCS Effects on Pain Threshold and Working Memory: Results of a Proof of Concept Cross-Over Randomized Controlled Study. Front Aging Neurosci. 2020 Jun 30;12:189. doi: 10.3389/fnagi.2020.00189. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2017-0188 (IRB ID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .