Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowy wpływ stymulacji prądem stałym na próg bólu i pamięć roboczą: wpływ wieku i typu protokołu

30 marca 2020 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Przezczaszkowy wpływ stymulacji prądem stałym na próg bólu i pamięć roboczą u zdrowych nastolatków, młodych dorosłych i osób starszych: randomizowana, krzyżowa, pojedyncza ślepa próba

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest nieinwazyjną metodą neuromodulacji, która ma ogromny potencjał jako pomoc w leczeniu zaburzeń neuropsychiatrycznych i przewlekłych zespołów bólowych. Jednak pomimo obiecujących wyników, reakcja na stymulację wykazuje dużą zmienność wśród badanych. Wiek jest czynnikiem, o którym wiadomo, że wpływa na efekt tDCS, powodując niespójność efektu klinicznego. Celem tego badania jest ocena wpływu tDCS na odczuwanie bólu i pamięć roboczą u zdrowych kobiet z 3 różnych grup wiekowych: nastolatków, młodych dorosłych i starszych. Jest to randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, obejmujące 2 różne aktywne interwencje i pozorowane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest metodą neuromodulacji, która ma ogromny potencjał jako pomoc w leczeniu zaburzeń neuropsychiatrycznych i przewlekłych zespołów bólowych. tDCS moduluje potencjał błony neuronalnej, ułatwiając depolaryzację lub hiperpolaryzację neuronów, modyfikując w ten sposób pobudliwość korową stymulowanego obszaru. Jednak pomimo obiecujących wyników, reakcja na stymulację wykazuje dużą zmienność wśród badanych. Wiek chronologiczny jest ważnym czynnikiem wpływającym na zmienność plastyczności mózgu. Grzbietowo-boczna kora przedczołowa (DLPFC) jest związana z poznawczymi i emocjonalnymi aspektami bólu, a ponadto jest powiązana z wykonawczymi składnikami pamięci roboczej. Anodowy tDCS na DLPFC moduluje poziom bólu u pacjentów z bólem przewlekłym i modyfikuje wydajność pamięci roboczej u osób zdrowych i pacjentów z zaburzeniami pamięci. Kora przedczołowa wykazuje duże różnice strukturalne przez całe życie: przechodzi proces dojrzewania w okresie dojrzewania, osiągając szczyt dojrzewania w życiu dorosłym i inicjując proces starzenia się mózgu u osób starszych. Dlatego zastosowanie tDCS na DLPFC w tych trzech grupach wiekowych stwarza potencjalne duże zróżnicowanie odpowiedzi. W obliczu potencjału tDCS do stosowania adiuwantowego w leczeniu kilku chorób, konieczne jest zrozumienie zmienności tej interwencji między różnymi grupami wiekowymi. Ta wiedza może pozwolić na optymalizację protokołów neuromodulacji, umożliwiając bardziej ostrożne i udoskonalone stosowanie w klinice. Głównymi wynikami badania są różnice między grupami wiekowymi i w obrębie grup wiekowych dotyczące zmienności przed i po tDCS na próg bólu oceniany na podstawie progu bólu Heatha w ilościowym paradygmacie testowania sensorycznego i wydajności pamięci roboczej ocenianej za pomocą testu n-back u zdrowych osób w wieku trzech lat grupy: młodzież, młodzi dorośli, osoby starsze. Jest to randomizowane, pojedynczo zaślepione, krzyżowe, kontrolowane pozorowane badanie kliniczne. Badanie zostanie przeprowadzone w Centrum Badań Klinicznych Hospital de Clínicas w Porto Alegre (HCPA). Wzięło w nim udział 30 kobiet, po 10 według grup wiekowych: młodzież w wieku od 15 do 16 lat, młode osoby dorosłe w wieku od 30 do 40 lat oraz starsze kobiety w wieku od 60 do 70 lat. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech sesji krzyżowych: stymulacja anodowa w DLPFC, stymulacja anodowa w pierwotnej korze ruchowej (M1) jako aktywna kontrola i stymulacja pozorowana.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-003
        • Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 15 do 16 lat dla grupy młodzieżowej
  • Wiek od 30 do 40 lat dla grupy młodych dorosłych
  • Wiek od 60 do 70 lat dla grupy starszej
  • Od ukończonej szkoły podstawowej po niepełne wykształcenie wyższe
  • praworęczny

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Obecny palacz lub poprzedni palacz w ciągu 10 lat
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji
  • Stan neurologiczny (np. urazowe uszkodzenie mózgu, udar, guz mózgu, padaczka, operacja mózgu, implant mózgowy)
  • Dowolny zdiagnozowany stan psychiczny (np. deficyt uwagi/nadpobudliwość psychoruchowa (ADHD), zaburzenie afektywne dwubiegunowe, duże zaburzenie depresyjne, schizofrenia, uogólnione zaburzenie lękowe)
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych lub psychoaktywnych, psychostymulujących
  • Każdy przewlekły stan bólowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Anodowy tDCS na DLPFC
Uczestnicy otrzymają anodowy tDCS na lewym DLPFC przez 30 minut, katoda zostanie umieszczona nad prawym obszarem nadorbitalnym. Elektrody mają powierzchnię 25 cm², prąd stymulacji wynosi 2 miliampery (2mA).
Urządzenie: Anodowy tDCS na DLPFC
Uczestnicy otrzymają anodowy tDCS na lewym DLPFC na czas 30 min, katoda zostanie umieszczona nad prawym obszarem nadorbitalnym. Elektrody mają powierzchnię 25 cm², prąd stymulacji wynosi 2 miliampery (2mA).
Inne nazwy:
  • DLPFC
ACTIVE_COMPARATOR: Anodowy tDCS na M1
Uczestnicy otrzymają anodowy tDCS na lewym M1 przez 30 min, katoda zostanie umieszczona nad prawym obszarem nadorbitalnym. Elektrody mają powierzchnię 25 cm², prąd stymulacji wynosi 2 miliampery (2mA).
Urządzenie: Anodowy tDCS na M1
Uczestnicy otrzymają anodowy tDCS na lewym M1 przez 30 min, katoda zostanie umieszczona nad prawym obszarem nadorbitalnym. Elektrody mają powierzchnię 25 cm², prąd stymulacji wynosi 2 miliampery (2mA).
Inne nazwy:
  • M1
SHAM_COMPARATOR: Fałsz tDCS
Uczestnicy otrzymają fikcyjne tDCS. Anoda zostanie umieszczona na lewym DLPFC, a katoda na prawym górnym obszarze orbity. Elektrody mają powierzchnię 25 cm². Każda z nich będzie się poruszała w górę iw dół przez 30 sekund, po wzroście prąd zostanie wyłączony.
Urządzenie: Fałsz tDCS
Uczestnicy otrzymają fikcyjne tDCS. Anoda zostanie umieszczona na lewym DLPFC, a katoda na prawym górnym obszarze orbity. Elektrody mają powierzchnię 25 cm². Każda z nich będzie się poruszała w górę iw dół przez 30 sekund, po wzroście prąd zostanie wyłączony.
Inne nazwy:
  • Pozorny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu cieplnego
Ramy czasowe: procentowa zmiana od momentu rozpoczęcia tDCS do natychmiastowego zakończenia stosowania tDCS dla każdej sesji cross-over
Wykorzystując ilościowe testy czuciowe, miara ta składa się ze średniej temperatury 3 bodźców o wzrastającej wielkości ciepła, w których uczestnik naciska przycisk, aby wskazać, kiedy po raz pierwszy odczuwa ból.
procentowa zmiana od momentu rozpoczęcia tDCS do natychmiastowego zakończenia stosowania tDCS dla każdej sesji cross-over
Wydajność pamięci roboczej
Ramy czasowe: do 60 minut po wystąpieniu tDCS
Wydajność pamięci roboczej zostanie oceniona za pomocą skomputeryzowanego testu n-back związanego z flankerami na linii podstawowej i po każdej sesji aktywnego tDCS (DLPFC lub M1) lub pozorowanej. Miarą skuteczności jest wskaźnik dyskryminacji D' (obliczany na podstawie współczynnika trafień i współczynnika fałszywych alarmów).
do 60 minut po wystąpieniu tDCS

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność kontroli hamowania
Ramy czasowe: do 60 minut po wystąpieniu tDCS
Skomputeryzowane zadanie sygnału stopu związane z flankerami oceni kontrolę hamowania. Wskaźnik wydajności jest obliczany na podstawie wskaźnika dyskryminacji D' (na podstawie trafień i fałszywych alarmów dla prób go i stop). Zadanie będzie wykonywane na linii podstawowej i po stymulacji podczas każdej sesji krzyżowej.
do 60 minut po wystąpieniu tDCS
Pole pod krzywą ERP podczas zadania kontroli hamowania
Ramy czasowe: do 60 minut po wystąpieniu tDCS
Pole pod krzywą sygnału potencjału związanego ze zdarzeniem (ERP) wywołanego podczas zadania sygnału stop z flankerami (sterowanie hamujące). Sygnał będzie oceniany za pomocą 8-kanałowego urządzenia EEG na linii podstawowej i po każdej sesji cross-over.
do 60 minut po wystąpieniu tDCS
Próg termiczny ciepła
Ramy czasowe: procentowa zmiana od momentu rozpoczęcia tDCS do natychmiastowego zakończenia stosowania tDCS dla każdej sesji cross-over
Wykorzystując Ilościowe Testy Sensoryczne, miara ta składa się ze średniej temperatury 3 bodźców o wzrastającej wielkości ciepła, w których uczestnik naciska przycisk, aby wskazać, kiedy po raz pierwszy odczuwa ciepło.
procentowa zmiana od momentu rozpoczęcia tDCS do natychmiastowego zakończenia stosowania tDCS dla każdej sesji cross-over
Odporność na ból cieplny
Ramy czasowe: procentowa zmiana od momentu rozpoczęcia tDCS do natychmiastowego zakończenia stosowania tDCS dla każdej sesji cross-over
Wykorzystując ilościowe testy sensoryczne, miara ta składa się z temperatury dla bodźca o rosnącej wielkości ciepła, w której uczestnik naciska przycisk, aby wskazać maksymalne tolerowane ciepło.
procentowa zmiana od momentu rozpoczęcia tDCS do natychmiastowego zakończenia stosowania tDCS dla każdej sesji cross-over
Umiarkowany ból
Ramy czasowe: procentowa zmiana od momentu rozpoczęcia tDCS do natychmiastowego zakończenia stosowania tDCS dla każdej sesji cross-over
Wykorzystując Ilościowe Testy Sensoryczne, miara ta składa się ze średniej temperatury 3 bodźców o wzrastającej wielkości ciepła, w których uczestnik naciska przycisk, aby wskazać odczuwany ból na umiarkowanym poziomie, tj. poziomie 6 w numerycznej skali bólu (od 0 do 10). .
procentowa zmiana od momentu rozpoczęcia tDCS do natychmiastowego zakończenia stosowania tDCS dla każdej sesji cross-over
Uczucie nieprzyjemności
Ramy czasowe: procentowa zmiana od momentu rozpoczęcia tDCS do natychmiastowego zakończenia stosowania tDCS dla każdej sesji cross-over
Miara ta zostanie oceniona za pomocą numerycznej skali bólu (od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak nieprzyjemnych doznań, a 10 skrajnie nieprzyjemne doznania), za pomocą której uczestnik wskaże, jak nieprzyjemna była temperatura ilościowego bodźca testowego dla progu bólu cieplnego.
procentowa zmiana od momentu rozpoczęcia tDCS do natychmiastowego zakończenia stosowania tDCS dla każdej sesji cross-over
Moc fali alfa
Ramy czasowe: do 60 minut po wystąpieniu tDCS
Ocena mocy fali alfa (od 8 Hz do 12 Hz) zostanie przeprowadzona przy użyciu 8-kanałowego urządzenia EEG podczas paradygmatu „przy oczach otwartych i zamkniętych”, w którym uczestnik jest w stanie spoczynku na początku i po każdej sesji cross-over.
do 60 minut po wystąpieniu tDCS
Moc fali beta
Ramy czasowe: do 60 minut po wystąpieniu tDCS
Ocena mocy fali beta (od 12 Hz do 25 Hz) zostanie przeprowadzona za pomocą 8-kanałowego urządzenia EEG podczas paradygmatu „przy oczach otwartych i zamkniętych”, w którym uczestnik jest w stanie spoczynku na początku i po każdej sesji cross-over.
do 60 minut po wystąpieniu tDCS
Moc fali Theta
Ramy czasowe: do 60 minut po wystąpieniu tDCS
Ocena mocy fali theta (od 4 Hz do 8 Hz) zostanie przeprowadzona za pomocą 8-kanałowego urządzenia EEG podczas paradygmatu „oczy otwarte i zamknięte”, w którym uczestnik jest w stanie spoczynku na początku i po każdej sesji cross-over.
do 60 minut po wystąpieniu tDCS
poziomy BDNF w surowicy
Ramy czasowe: do 60 minut przed początkiem tDCS
Biomarker neuroplastyczności zostanie oceniony przy użyciu wyjściowego czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy w celu skorelowania z wpływem tdcs na pierwotne wyniki
do 60 minut przed początkiem tDCS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-0188 (IRB ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane wraz z zakodowanymi zmiennymi i zakodowanymi numerami uczestników będą udostępniane wyłącznie redaktorom i recenzentom czasopism, w których badania są zgłaszane i rejestrowane oraz na formalną prośbę

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne w sierpniu 2019; Dostępne przez 3 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

e-mailem, na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami