Effetto della stimolazione a corrente continua transcranica sulla soglia del dolore e sulla memoria di lavoro: impatto dell'età e del tipo di protocollo
Effetto della stimolazione transcranica a corrente continua sulla soglia del dolore e sulla memoria di lavoro in adolescenti sani, giovani adulti e anziani: uno studio randomizzato, incrociato, in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-003
- Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 15 ei 16 anni per il gruppo degli adolescenti
- Età tra i 30 ei 40 anni per il gruppo di giovani adulti
- Età tra i 60 ei 70 anni per il gruppo degli anziani
- Dalla scuola elementare completata all'istruzione superiore incompleta
- destro
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Fumatore attuale o fumatore precedente entro 10 anni
- Disturbo da Uso di Sostanze Attuale
- Condizione neurologica (ad esempio, lesione cerebrale traumatica, ictus, tumore cerebrale, epilessia, intervento chirurgico al cervello, impianto cerebrale)
- Qualsiasi condizione psichiatrica diagnosticata (ad esempio, deficit di attenzione/iperattività (ADHD), disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore, schizofrenia, disturbo d'ansia generalizzato)
- Uso di qualsiasi farmaco antidepressivo o psicoattivo, psicostimolante
- Qualsiasi condizione di dolore cronico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: TDCS anodica su DLPFC
I partecipanti riceveranno tDCS anodici sul DLPFC sinistro per una durata di 30 minuti, il catodo verrà posizionato sopra l'area sopraorbitale destra.
Gli elettrodi misurano 25 cm², la corrente di stimolazione è di 2 milliampere (2 mA).
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I partecipanti riceveranno tDCS anodici sulla DLPFC sinistra per una durata di 30 minuti, il catodo verrà posizionato sopra l'area sopraorbitale destra.
Gli elettrodi misurano 25 cm², la corrente di stimolazione è di 2 milliampere (2 mA).
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: TDCS anodica su M1
I partecipanti riceveranno tDCS anodica sulla M1 sinistra per una durata di 30 minuti, il catodo verrà posizionato sopra l'area sopraorbitale destra.
Gli elettrodi misurano 25 cm², la corrente di stimolazione è di 2 milliampere (2 mA).
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I partecipanti riceveranno tDCS anodica sulla M1 sinistra per una durata di 30 minuti, il catodo verrà posizionato sopra l'area sopraorbitale destra.
Gli elettrodi misurano 25 cm², la corrente di stimolazione è di 2 milliampere (2 mA).
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: Sham tDCS
I partecipanti riceveranno sham tDCS.
L'anodo sarà posizionato sulla DLPFC sinistra e il catodo sull'area sopra orbitale sopra destra.
Gli elettrodi sono di 25 cm², ci sarà un ram su e giù di 30 secondi ciascuno, dopo la rampa la corrente verrà interrotta.
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I partecipanti riceveranno sham tDCS.
L'anodo sarà posizionato sulla DLPFC sinistra e il catodo sull'area sopra orbitale sopra destra.
Gli elettrodi sono di 25 cm², ci sarà un ram su e giù di 30 secondi ciascuno, dopo la rampa la corrente verrà interrotta.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia del dolore da calore
Lasso di tempo: variazione percentuale da prima dell'inizio della tDCS a immediatamente dopo la fine dell'applicazione della tDCS per ogni sessione di cross-over
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Utilizzando il test sensoriale quantitativo, questa misura consiste nella temperatura media di 3 stimoli con intensità crescente di calore in cui il partecipante preme un pulsante per indicare quando percepisce per la prima volta il dolore.
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variazione percentuale da prima dell'inizio della tDCS a immediatamente dopo la fine dell'applicazione della tDCS per ogni sessione di cross-over
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Prestazioni della memoria di lavoro
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo l'inizio della tDCS
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Le prestazioni della memoria di lavoro saranno valutate mediante un n-back test computerizzato associato ai flanker al basale e dopo ogni sessione di tDCS attiva (DLPFC o M1) o sham.
La misura della performance è l'indice di discriminazione D' (calcolato in base al tasso di successo e al tasso di falsi allarmi).
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fino a 60 minuti dopo l'inizio della tDCS
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni di controllo inibitorio
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo l'inizio della tDCS
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Un'attività di segnale di arresto computerizzata associata ai flanker valuterà il controllo inibitorio.
Gli indici di prestazione sono calcolati con l'indice di discriminazione D' (basato su hit e falsi allarmi per le prove di andata e ritorno).
L'attività verrà eseguita al basale e dopo la stimolazione in ogni sessione di cross-over.
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fino a 60 minuti dopo l'inizio della tDCS
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Area sotto la curva dell'ERP durante l'attività di controllo inibitorio
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo l'inizio della tDCS
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Area sotto la curva del segnale del potenziale correlato all'evento (ERP) evocato durante il compito del segnale di arresto con i flanker (prestazione di controllo inibitorio).
Il segnale verrà valutato utilizzando un dispositivo EEG a 8 canali al basale e dopo ogni sessione di cross-over.
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fino a 60 minuti dopo l'inizio della tDCS
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Calore soglia termica
Lasso di tempo: variazione percentuale da prima dell'inizio della tDCS a immediatamente dopo la fine dell'applicazione della tDCS per ogni sessione di cross-over
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Utilizzando il test sensoriale quantitativo, questa misura consiste nella temperatura media di 3 stimoli con intensità crescente di calore in cui il partecipante preme un pulsante per indicare quando percepisce il calore per la prima volta.
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variazione percentuale da prima dell'inizio della tDCS a immediatamente dopo la fine dell'applicazione della tDCS per ogni sessione di cross-over
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Tolleranza al dolore da calore
Lasso di tempo: variazione percentuale da prima dell'inizio della tDCS a immediatamente dopo la fine dell'applicazione della tDCS per ogni sessione di cross-over
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Utilizzando il test sensoriale quantitativo, questa misura consiste nella temperatura per uno stimolo con intensità crescente di calore in cui il partecipante preme un pulsante per indicare il massimo calore tollerato.
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variazione percentuale da prima dell'inizio della tDCS a immediatamente dopo la fine dell'applicazione della tDCS per ogni sessione di cross-over
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Dolore moderato
Lasso di tempo: variazione percentuale da prima dell'inizio della tDCS a immediatamente dopo la fine dell'applicazione della tDCS per ogni sessione di cross-over
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Utilizzando il test sensoriale quantitativo, questa misura consiste nella temperatura media di 3 stimoli con intensità crescente di calore in cui il partecipante preme un pulsante per indicare il dolore percepito a un livello moderato, ovvero il livello di 6 in una scala numerica del dolore (da 0 a 10) .
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variazione percentuale da prima dell'inizio della tDCS a immediatamente dopo la fine dell'applicazione della tDCS per ogni sessione di cross-over
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Sensazione di spiacevolezza
Lasso di tempo: variazione percentuale da prima dell'inizio della tDCS a immediatamente dopo la fine dell'applicazione della tDCS per ogni sessione di cross-over
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Questa misura sarà valutata utilizzando una scala numerica del dolore (da 0 a 10 in cui 0 rappresenta nessuna sensazione spiacevole e 10 sensazione estremamente spiacevole) con la quale il partecipante indicherà quanto era spiacevole la temperatura dello stimolo quantitativo del test sensoriale per la soglia del dolore da calore.
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variazione percentuale da prima dell'inizio della tDCS a immediatamente dopo la fine dell'applicazione della tDCS per ogni sessione di cross-over
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Potenza delle onde alfa
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo l'inizio della tDCS
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La valutazione della potenza delle onde alfa (da 8Hz a 12Hz) verrà effettuata utilizzando un dispositivo EEG a 8 canali durante un paradigma "occhi aperti e occhi chiusi" in cui il partecipante è in uno stato di riposo al basale e dopo ogni sessione di crossover.
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fino a 60 minuti dopo l'inizio della tDCS
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Potenza delle onde beta
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo l'inizio della tDCS
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La valutazione della potenza delle onde beta (da 12Hz a 25Hz) verrà effettuata utilizzando un dispositivo EEG a 8 canali durante un paradigma "occhi aperti e occhi chiusi" in cui il partecipante è in uno stato di riposo al basale e dopo ogni sessione di crossover.
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fino a 60 minuti dopo l'inizio della tDCS
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Potenza delle onde Theta
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo l'inizio della tDCS
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La valutazione della potenza dell'onda theta (da 4Hz a 8Hz) verrà effettuata utilizzando un dispositivo EEG a 8 canali durante un paradigma "occhi aperti e occhi chiusi" in cui il partecipante è in uno stato di riposo al basale e dopo ogni sessione di crossover.
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fino a 60 minuti dopo l'inizio della tDCS
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livelli sierici di BDNF
Lasso di tempo: fino a 60 minuti prima dell'inizio della tDCS
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Il biomarcatore di neuroplasticità sarà valutato utilizzando il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) sierico al basale per essere correlato con gli effetti tdcs sugli esiti primari
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fino a 60 minuti prima dell'inizio della tDCS
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gazzaley A, Cooney JW, Rissman J, D'Esposito M. Top-down suppression deficit underlies working memory impairment in normal aging. Nat Neurosci. 2005 Oct;8(10):1298-300. doi: 10.1038/nn1543. Epub 2005 Sep 11. Erratum In: Nat Neurosci. 2005 Dec;8(12):1791.
- Palm U, Segmiller FM, Epple AN, Freisleder FJ, Koutsouleris N, Schulte-Korne G, Padberg F. Transcranial direct current stimulation in children and adolescents: a comprehensive review. J Neural Transm (Vienna). 2016 Oct;123(10):1219-34. doi: 10.1007/s00702-016-1572-z. Epub 2016 May 12.
- Scharinger C, Soutschek A, Schubert T, Gerjets P. When flanker meets the n-back: What EEG and pupil dilation data reveal about the interplay between the two central-executive working memory functions inhibition and updating. Psychophysiology. 2015 Oct;52(10):1293-304. doi: 10.1111/psyp.12500. Epub 2015 Aug 3.
- Boggio PS, Zaghi S, Lopes M, Fregni F. Modulatory effects of anodal transcranial direct current stimulation on perception and pain thresholds in healthy volunteers. Eur J Neurol. 2008 Oct;15(10):1124-30. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02270.x. Epub 2008 Aug 20.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Bermpohl F, Antal A, Feredoes E, Marcolin MA, Rigonatti SP, Silva MT, Paulus W, Pascual-Leone A. Anodal transcranial direct current stimulation of prefrontal cortex enhances working memory. Exp Brain Res. 2005 Sep;166(1):23-30. doi: 10.1007/s00221-005-2334-6. Epub 2005 Jul 6.
- Saldanha JS, Zortea M, Deliberali CB, Nitsche MA, Kuo MF, Torres ILDS, Fregni F, Caumo W. Impact of Age on tDCS Effects on Pain Threshold and Working Memory: Results of a Proof of Concept Cross-Over Randomized Controlled Study. Front Aging Neurosci. 2020 Jun 30;12:189. doi: 10.3389/fnagi.2020.00189. eCollection 2020.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-0188 (IRB ID)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
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