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Efeito da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua no Limiar da Dor e na Memória de Trabalho: Impacto da Idade e Tipo de Protocolo

30 de março de 2020 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efeito da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua no Limiar da Dor e na Memória de Trabalho em Adolescentes Saudáveis, Adultos Jovens e Idosos: um Estudo Cego Único, Randomizado, Cross-over

A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é um método de neuromodulação não invasivo que apresenta grande potencial como auxiliar no manejo terapêutico de distúrbios neuropsiquiátricos e síndromes de dor crônica. Entretanto, apesar dos resultados promissores, a resposta ao estímulo apresenta grande variabilidade entre os sujeitos. A idade é um fator que sabidamente influencia o efeito tDCS forjando a inconsistência do efeito clínico. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do tDCS na percepção da dor e memória de trabalho em mulheres saudáveis ​​de 3 faixas etárias diferentes: adolescentes, adultos jovens e idosos. Este é um estudo randomizado, simples-cego, cruzado de 2 diferentes intervenções ativas e simuladas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é um método de neuromodulação que apresenta grande potencial como auxiliar no manejo terapêutico de distúrbios neuropsiquiátricos e síndromes de dor crônica. tDCS modula o potencial de membrana neuronal, facilitando a despolarização ou hiperpolarização neuronal, modificando assim a excitabilidade cortical da área estimulada. Entretanto, apesar dos resultados promissores, a resposta ao estímulo apresenta grande variabilidade entre os sujeitos. A idade cronológica é um fator importante na variação da plasticidade cerebral. O córtex pré-frontal dorsolateral (CFLPD) está associado a aspectos cognitivos e emocionais da dor, além de estar relacionado a componentes executivos da memória de trabalho. O tDCS anódico no DLPFC modula o nível de dor em pacientes com dor crônica e modifica o desempenho da memória de trabalho em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com comprometimento da memória. O córtex pré-frontal apresenta uma grande diferença estrutural ao longo da vida: está em processo maturacional na adolescência, atingindo o pico de maturação na vida adulta e iniciando o processo de senescência cerebral em indivíduos idosos. Portanto, o uso de tDCS em DLPFC nessas três faixas etárias apresenta potencial para uma grande variação na resposta. Diante do potencial da ETCC para uso adjuvante no tratamento de diversas doenças, torna-se imprescindível entender a variabilidade dessa intervenção entre diferentes faixas etárias. Esse conhecimento pode permitir a otimização de protocolos de neuromodulação, permitindo uma utilização mais criteriosa e refinada na clínica. Os resultados primários do estudo são a diferença entre e dentro das faixas etárias na variação de pré e pós ETCC no limiar de dor avaliado pelo limiar de dor de Heath em um paradigma de teste sensorial quantitativo e desempenho da memória de trabalho avaliado pelo teste n-back em indivíduos saudáveis ​​de três idades grupos: adolescentes, adultos jovens, idosos. Este é um ensaio clínico randomizado, simples-cego, cruzado e controlado por simulação. O estudo será realizado no Centro de Pesquisa Clínica do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA). Serão 30 mulheres, 10 mulheres por faixa etária: adolescentes entre 15 e 16 anos, jovens adultas entre 30 e 40 anos e idosas entre 60 e 70 anos. Os participantes serão randomizados para um cruzamento de três sessões: estimulação anódica em DLPFC, estimulação anódica no córtex motor primário (M1) como controle ativo e estimulação simulada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
        • Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 15 a 16 anos para o grupo adolescente
  • Idade entre 30 a 40 anos para o grupo jovem adulto
  • Idade entre 60 a 70 anos para o grupo de idosos
  • Do ensino fundamental completo ao ensino superior incompleto
  • destro

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Fumante atual ou ex-fumante nos últimos 10 anos
  • Transtorno Atual por Uso de Substâncias
  • Condição neurológica (por exemplo, lesão cerebral traumática, acidente vascular cerebral, tumor cerebral, epilepsia, cirurgia cerebral, implante cerebral)
  • Qualquer condição psiquiátrica diagnosticada (por exemplo, déficit de atenção/hiperatividade (TDAH), transtorno bipolar, transtorno depressivo maior, esquizofrenia, transtorno de ansiedade generalizada)
  • Uso de qualquer medicação antidepressiva ou psicoativa, psicoestimulante
  • Qualquer condição de dor crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: TDCS anódica em DLPFC
Os participantes receberão tDCS anodal no DLPFC esquerdo por 30 minutos de duração, o cátodo será colocado sobre a área supra orbital direita. Os eletrodos têm 25cm², a corrente de estimulação é de 2 miliamperes (2mA).
Dispositivo: TDCS anódica em DLPFC
Os participantes receberão ETCC anódica no DLPFC esquerdo por 30 min de duração, o cátodo será colocado sobre a área supra orbital direita. Os eletrodos têm 25cm², a corrente de estimulação é de 2 miliamperes (2mA).
Outros nomes:
  • DLPFC
ACTIVE_COMPARATOR: TDCS anódico em M1
Os participantes receberão tDCS anódica no M1 esquerdo por 30 min de duração, o cátodo será colocado sobre a área supra orbital direita. Os eletrodos têm 25cm², a corrente de estimulação é de 2 miliamperes (2mA).
Dispositivo: TDCS anódico em M1
Os participantes receberão tDCS anódica no M1 esquerdo por 30 min de duração, o cátodo será colocado sobre a área supra orbital direita. Os eletrodos têm 25cm², a corrente de estimulação é de 2 miliamperes (2mA).
Outros nomes:
  • M1
SHAM_COMPARATOR: ETCC falso
Os participantes receberão tDCS simulado. O ânodo será colocado no DLPFC esquerdo e o cátodo na área supra orbital direita. Os eletrodos tem 25cm², haverá um ram up e down de 30 segundos cada, após o ramp up a corrente será desligada.
Dispositivo: ETCC falso
Os participantes receberão tDCS simulado. O ânodo será colocado no DLPFC esquerdo e o cátodo na área supra orbital direita. Os eletrodos tem 25cm², haverá um ram up e down de 30 segundos cada, após o ramp up a corrente será desligada.
Outros nomes:
  • Farsa, falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de dor de calor
Prazo: variação percentual desde antes do início do tDCS, até imediatamente após o final da aplicação do tDCS para cada sessão de cross-over
Usando o teste sensorial quantitativo, esta medida consiste na temperatura média de 3 estímulos com magnitude crescente de calor onde o participante pressiona um botão para indicar quando ele/ela percebe a dor pela primeira vez.
variação percentual desde antes do início do tDCS, até imediatamente após o final da aplicação do tDCS para cada sessão de cross-over
Desempenho da memória de trabalho
Prazo: até 60 minutos após o início da ETCC
O desempenho da memória de trabalho será avaliado por um teste n-back computadorizado associado a flankers na linha de base e após cada sessão de tDCS ativa (DLPFC ou M1) ou sham. A medida de desempenho é o índice de discriminação D' (calculado com base na taxa de acertos e na taxa de falsos alarmes).
até 60 minutos após o início da ETCC

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de controle inibitório
Prazo: até 60 minutos após o início da ETCC
Uma tarefa computadorizada de sinal de parada associada a flankers avaliará o controle inibitório. O índice de desempenho é calculado com o índice de discriminação D' (com base em acertos e falsos alarmes para tentativas de ir e parar). A tarefa será realizada na linha de base e após a estimulação em cada sessão cross-over.
até 60 minutos após o início da ETCC
Área sob a curva do ERP durante a tarefa de controle inibitório
Prazo: até 60 minutos após o início da ETCC
Área sob a curva do sinal de potencial relacionado a eventos (ERP) evocado durante a tarefa de sinal de parada com flankers (desempenho de controle inibitório). O sinal será avaliado usando um dispositivo EEG de 8 canais na linha de base e após cada sessão cruzada.
até 60 minutos após o início da ETCC
Limiar térmico de calor
Prazo: variação percentual desde antes do início do tDCS, até imediatamente após o final da aplicação do tDCS para cada sessão de cross-over
Usando o teste sensorial quantitativo, esta medida consiste na temperatura média de 3 estímulos com magnitude crescente de calor onde o participante pressiona um botão para indicar quando ele/ela percebe o calor pela primeira vez.
variação percentual desde antes do início do tDCS, até imediatamente após o final da aplicação do tDCS para cada sessão de cross-over
Tolerância à dor de calor
Prazo: variação percentual desde antes do início do tDCS, até imediatamente após o final da aplicação do tDCS para cada sessão de cross-over
Utilizando o teste sensorial Quantitativo, esta medida consiste na temperatura para um estímulo com magnitude crescente de calor onde o participante pressiona um botão para indicar o calor máximo tolerado.
variação percentual desde antes do início do tDCS, até imediatamente após o final da aplicação do tDCS para cada sessão de cross-over
Dor moderada
Prazo: variação percentual desde antes do início do tDCS, até imediatamente após o final da aplicação do tDCS para cada sessão de cross-over
Utilizando o teste sensorial Quantitativo, esta medida consiste na temperatura média de 3 estímulos com magnitude crescente de calor onde o participante pressiona um botão para indicar dor percebida em nível moderado, ou seja, nível 6 em uma escala numérica de dor (0 a 10) .
variação percentual desde antes do início do tDCS, até imediatamente após o final da aplicação do tDCS para cada sessão de cross-over
Sensação de desagrado
Prazo: variação percentual desde antes do início do tDCS, até imediatamente após o final da aplicação do tDCS para cada sessão de cross-over
Essa medida será avaliada por meio de uma escala numérica de dor (0 a 10 em que 0 representa nenhuma sensação desagradável e 10 sensação extremamente desagradável) com a qual o participante indicará o quão desagradável foi a temperatura do estímulo quantitativo do teste sensorial para o limiar de dor de calor.
variação percentual desde antes do início do tDCS, até imediatamente após o final da aplicação do tDCS para cada sessão de cross-over
Potência de onda alfa
Prazo: até 60 minutos após o início da ETCC
A avaliação da potência das ondas alfa (8 Hz a 12 Hz) será feita usando um dispositivo de EEG de 8 canais durante um paradigma de "olhos abertos e olhos fechados", em que o participante está em estado de repouso na linha de base e após cada sessão cruzada.
até 60 minutos após o início da ETCC
Potência da onda beta
Prazo: até 60 minutos após o início da ETCC
A avaliação da potência das ondas beta (12 Hz a 25 Hz) será feita usando um dispositivo de EEG de 8 canais durante um paradigma de "olhos abertos e olhos fechados", em que o participante está em estado de repouso na linha de base e após cada sessão cruzada.
até 60 minutos após o início da ETCC
Poder de onda teta
Prazo: até 60 minutos após o início da ETCC
A avaliação da potência da onda teta (4 Hz a 8 Hz) será feita usando um dispositivo de EEG de 8 canais durante um paradigma de "olhos abertos e olhos fechados", em que o participante está em estado de repouso na linha de base e após cada sessão cruzada.
até 60 minutos após o início da ETCC
níveis séricos de BDNF
Prazo: até 60 minutos antes do início da ETCC
O biomarcador de neuroplasticidade será avaliado usando o fator neurotrófico derivado do cérebro sérico (BDNF) na linha de base para ser correlacionado com os efeitos tdcs nos resultados primários
até 60 minutos antes do início da ETCC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-0188 (IRB ID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados com variáveis ​​codificadas e números de participantes codificados, apenas para editores e revisores de periódicos onde os estudos são submetidos e registrados e sob solicitação formal

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível em agosto de 2019; Disponível por 3 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

por e-mail, sob consulta

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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