Studie anti-PD-1 v kombinaci s paklitaxelem vázaným na albumin u pacientek s recidivujícím karcinomem děložního čípku

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně se zúčastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF);
2. pacientky histologicky diagnostikované s rakovinou děložního čípku;
3. Pacientky s pokročilým karcinomem děložního čípku, které prodělaly progresivní onemocnění nebo relaps po standardní léčbě (musí být zahrnuta chemoterapie první linie) nebo které netolerují chemoterapii první linie.
4. Radiologické vyšetření během screeningu potvrzuje přítomnost alespoň jedné měřitelné léze hodnocené podle RECIST v1.1;
5. skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
6. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce;
7. Přiměřené funkce jater, ledvin, srdce a hematologické funkce. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×109/l, krevní destičky (PLT) ≥ 70×109/l, hemoglobin (HGB) ≥ 80 g/l, celkový bilirubin v rozmezí 1,5× horní hranice normálu (ULN) a sérum transamináza≤2,5×Horní Hranice normálu (ULN), sérový kreatin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN), rychlost clearance kreatininu ≥ 50 ml/min, mezinárodní normalizovaný poměr < 1,5 x horní hranice normálu (ULN), protein v moči ≤ （+ ） a štítná žláza stimulující hormon ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN).

Kritéria vyloučení:

1. Patologie potvrzena složkami sarkomu (včetně maligních smíšených mullerových tumorů, endometriálního leiomyosarkomu a endometriálního stromálního sarkomu);
2. Pacienti, kteří dříve dostávali paklitaxel vázaný na albumin nebo byli vystaveni jakémukoli léku protilátek proti PD-1;
3. Expozice jakýmkoli protinádorovým lékům do 4 týdnů;
4. Současné nebo předchozí užívání jakékoli imunosupresivní medikace nebo systémové hormonální terapie (která nesmí překročit 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentního kortikosteroidu Prednison > 10 mg/d) během 14 dnů před první dávkou protilátky anti-PD-1;
5. Jakákoli primární malignita během 5 let (kromě plně léčených maligních in situ, jako je rakovina prsu, rakovina močového měchýře, cervikální karcinom in situ, kožní bazaliom nebo spinocelulární karcinom);
6. Anamnéza zneužívání psychiatrických drog a nebýt abstinentem nebo dysfrenie；
7. Onemocnění centrálního nervového systému, včetně nekontrolovatelné epilepsie a symptomatických mozkových metastáz;
8. Závažné kardiovaskulární onemocnění: nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, srdeční insuficience III-IV stupně (norma NYHA) a onemocnění periferních cév nad 2 stupně během 6 měsíců před zařazením do studie;
9. Těžká arytmie vyžadující lékovou kontrolu, QT interval > 470 ms；
10. Aktivní infekce, jako je HIV/AIDS nebo jiná závažná infekční onemocnění;
11. Jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze (včetně, ale bez omezení, autoimunitní hepatitidy, intersticiální pneumonie, hepatitidy, enteritidy, nefritidy, hypertyreózy, zánětu hypofýzy, vaskulitidy, uveitidy). Pacienti potřebují systémovou hormonální léčbu a/nebo imunosupresivní léčbu (např. astma vyžadující bronchodilatanci);
12. Přijetí živé atenuované vakcinace do 30 dnů před vstupem do studie;
13. Další podmínky se řídí podle uvážení vyšetřovatelů.