Estudo do anti-PD-1 combinado com paclitaxel ligado à albumina em pacientes com câncer cervical recorrente

Critério de inclusão:

1. Participar voluntariamente e ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
2. Pacientes com diagnóstico histológico de câncer cervical;
3. Pacientes com câncer cervical avançado que apresentaram doença progressiva ou recidiva após receber tratamento padrão (quimioterapia de primeira linha deve ser incluída) ou que são intolerantes à quimioterapia de primeira linha.
4. O exame radiológico durante a triagem confirma a presença de pelo menos uma lesão mensurável avaliada de acordo com o RECIST v1.1;
5. Uma pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
6. Esperança de vida ≥ 3 meses;
7. Funções hepáticas, renais, cardíacas e hematológicas adequadas. Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, Plaquetas (PLT) ≥ 70 × 109/L, Hemoglobina (HGB) ≥ 80 g/L, bilirrubina total dentro de 1,5 × o limite superior do normal (LSN) e soro transaminase≤2,5×Superior Limite do normal (ULN), creatina sérica ≤ 1,5 x Limite superior do normal (LSN), taxa de depuração da creatinina ≥50ml/min, Razão normalizada internacional <1,5 x Limite superior do normal (LSN), Proteína urinária ≤（+）e Tireóide hormônio estimulante≤ 1,5 x Limite Superior do Normal (LSN).

Critério de exclusão:

1. Patologia confirmada com componentes de sarcoma (incluindo tumores müllerianos mistos malignos, leiomiossarcoma endometrial e sarcoma estromal endometrial);
2. Pacientes que receberam anteriormente paclitaxel ligado à albumina ou exposições a qualquer medicamento de anticorpo anti-PD-1;
3. Exposições a quaisquer drogas antitumorais dentro de 4 semanas;
4. Uso atual ou anterior de qualquer medicamento imunossupressor ou terapia hormonal sistêmica (que não exceda 10 mg/dia de prednisona ou um corticosteroide equivalente Prednisona>10 mg/d) dentro de 14 dias antes da primeira dose de anticorpo anti-PD-1;
5. Qualquer malignidade primária dentro de 5 anos (exceto para câncer in situ totalmente tratado, como câncer de mama, câncer de bexiga, carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular cutâneo ou carcinoma espinocelular);
6. História de abuso de drogas psiquiátricas e não abstinência, ou disfrenia;
7. Doenças do sistema nervoso central, incluindo epilepsia incontrolável e metástases cerebrais sintomáticas;
8. Doença cardiovascular grave: angina pectoris instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca grau III-IV (padrão da NYHA) e doença vascular periférica acima de 2 graus nos 6 meses anteriores à inscrição;
9. Arritmia grave que requer controle medicamentoso, intervalo QT >470ms;
10. Infecções ativas, como HIV/AIDS ou outras doenças infecciosas graves;
11. Qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune (incluindo, entre outros, hepatite autoimune, pneumonia intersticial, hepatite, enterite, nefrite, hipertireoidismo, inflamação da hipófise, vasculite, uveíte). Os pacientes precisam receber terapia hormonal sistêmica e/ou terapia imunossupressora (por exemplo, asma que requer broncodilatadores);
12. Recebimento de vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da entrada no estudo;
13. Outras condições regulamentadas a critério dos investigadores.