Tutkimus anti-PD-1:stä yhdessä albumiiniin sitoutuneen paklitakselin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva kohdunkaulan syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. osallistua vapaaehtoisesti ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF);
2. Potilaat, joilla on histologisesti diagnosoitu kohdunkaulan syöpä;
3. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt kohdunkaulan syöpä, joilla on ollut etenevä sairaus tai uusiutuminen tavanomaisen hoidon jälkeen (ensilinjan kemoterapia on otettava mukaan) tai jotka eivät siedä ensilinjan kemoterapiaa.
4. Radiologinen tutkimus seulonnan aikana vahvistaa ainakin yhden mitattavissa olevan leesion olemassaolon, joka on arvioitu RECIST v1.1:n mukaisesti;
5. East Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä 0 tai 1;
6. elinajanodote ≥ 3 kuukautta;
7. Riittävät maksan, munuaisten, sydämen ja hematologiset toiminnot. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, verihiutale (PLT) ≥ 70 × 109/l, hemoglobiini (HGB) ≥ 80 g/l, kokonaisbilirubiini 1,5 × normaalin ylärajassa (ULN) ja seerumi transaminaasi ≤ 2,5 × ylempi Normaaliraja (ULN), seerumin kreatiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), kreatiniinin puhdistuma ≥50 ml/min, kansainvälinen normalisoitu suhde < 1,5 x normaalin yläraja (ULN), virtsan proteiini≤（+ ja kilpirauhanen stimuloiva hormoni≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN).

Poissulkemiskriteerit:

1. Patologia, joka on varmistettu sarkooman komponenteilla (mukaan lukien pahanlaatuiset mullerian sekakasvaimet, endometriumin leiomyosarkooma ja kohdun limakalvon stroomasarkooma);
2. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet albumiiniin sitoutunutta paklitakselia tai joillekin anti-PD-1-vasta-ainelääkkeille;
3. Altistuminen kaikille kasvainlääkkeille 4 viikon sisällä;
4. Minkä tahansa immunosuppressiivisen lääkkeen tai systeemisen hormonihoidon nykyinen tai aiempi käyttö (joka ei saa ylittää 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa kortikosteroidia Prednisonia > 10 mg/d) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä anti-PD-1-vasta-aineannosta;
5. Mikä tahansa primaarinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä (paitsi täysin hoidetut in situ pahanlaatuiset, kuten rintasyöpä, virtsarakon syöpä, kohdunkaulan syöpä in situ, ihon tyvisolusyöpä tai okasolusyöpä);
6. Psykiatristen huumeiden väärinkäytön historia, älä pidä raittiutta tai dysfreniaa；
7. Keskushermoston sairaudet, mukaan lukien hallitsematon epilepsia ja oireiset aivometastaasit;
8. Vaikea sydän- ja verisuonisairaus: epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, asteen III-IV sydämen vajaatoiminta (NYHA-standardi) ja perifeerinen verisuonisairaus, joka on yli 2 astetta 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
9. Vaikea rytmihäiriö, joka vaatii lääkehoitoa, QT-aika >470 ms；
10. Aktiiviset infektiot, kuten HIV/AIDS tai muut vakavat tartuntataudit;
11. Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus (mukaan lukien mutta ei rajoittuen autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, hepatiitti, enteriitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, aivolisäkkeen tulehdus, vaskuliitti, uveiitti). Potilaiden on saatava systeemistä hormonihoitoa ja/tai immunosuppressiivista hoitoa (esim. astma, joka vaatii keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä);
12. Elävän heikennetyn rokotuksen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
13. Muut ehdot on määrätty tutkijoiden harkinnan mukaan.