Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van anti-PD-1 gecombineerd met albumine-gebonden paclitaxel bij patiënten met recidiverende baarmoederhalskanker

8 maart 2026 bijgewerkt door: Xin Huang, Sun Yat-sen University

Een open-label, eenarmig, multicentrisch, faseⅡ-onderzoek naar de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van anti-PD-1 in combinatie met albuminegebonden paclitaxel bij patiënten met recidiverende baarmoederhalskanker

Dit is een open-label, eenarmig, fase II, multicenter klinisch onderzoek. Proefpersonen kunnen alleen deelnemen aan dit onderzoek nadat ze aan de in- en exclusiecriteria hebben voldaan. Alle ingeschreven patiënten zullen de behandeling met anti-PD-1 gecombineerd met albumine-gebonden paclitaxel krijgen, elke 3 weken, tot progressieve ziekte, start van nieuwe antitumortherapie, overlijden, ondraaglijke toxiciteit. Albuminegebonden paclitaxel mag maximaal 6 cycli worden gebruikt en anti-PD-1 maximaal 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
27

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillig deelnemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) hebben ondertekend;
  2. Patiënten bij wie histologisch de diagnose baarmoederhalskanker is gesteld;
  3. Patiënten met baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium die progressieve ziekte of terugval hebben doorgemaakt na standaardbehandeling (eerstelijnschemotherapie moet worden opgenomen) of die intolerant zijn voor eerstelijnschemotherapie.
  4. Het radiologisch onderzoek tijdens de screening bevestigt de aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie beoordeeld volgens RECIST v1.1;
  5. Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0 of 1;
  6. Levensverwachting ≥ 3 maanden;
  7. Adequate lever-, nier-, hart- en hematologische functies. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes (PLT) ≥ 70 x 109/l, hemoglobine (HGB) ≥ 80 g/l, totaal bilirubine binnen 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN) en serum transaminase≤2.5×Upper Limiet van normaal (ULN), serumcreatine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), creatinineklaring ≥ 50 ml/min, internationale genormaliseerde ratio <1,5 x bovengrens van normaal (ULN), urine-eiwit ≤ (+) en schildklier stimulerend hormoon ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN).

Uitsluitingscriteria:

  1. Pathologie bevestigd met sarcoomcomponenten (waaronder kwaadaardige gemengde Mulleriaanse tumoren, endometriaal leiomyosarcoom en endometriaal stromasarcoom);
  2. Patiënten die eerder albuminegebonden paclitaxel hebben gekregen of zijn blootgesteld aan anti-PD-1-antilichaamgeneesmiddelen;
  3. Blootstelling aan antitumorgeneesmiddelen binnen 4 weken;
  4. Huidig ​​​​of eerder gebruik van immunosuppressieve medicatie of systemische hormoontherapie (die niet meer dan 10 mg / dag prednison of een equivalente corticosteroïde Prednison> 10 mg / dag mag overschrijden) binnen 14 dagen vóór de eerste dosis anti-PD-1-antilichaam;
  5. Elke primaire maligniteit binnen 5 jaar (behalve volledig behandelde in situ maligne zoals borstkanker, blaaskanker, cervicaal carcinoom in situ, cutaan basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom);
  6. Geschiedenis van misbruik van psychiatrische drugs en niet onthouden of dysfrenie;
  7. Ziekten van het centrale zenuwstelsel, waaronder oncontroleerbare epilepsie en symptomatische hersenmetastasen;
  8. Ernstige cardiovasculaire aandoeningen: onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, graad III-IV hartinsufficiëntie (NYHA-standaard) en perifere vasculaire ziekte boven 2 graden binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  9. Ernstige aritmie die medicijncontrole vereist, QT-interval> 470ms;
  10. Actieve infecties zoals HIV/AIDS of andere ernstige infectieziekten;
  11. Elke actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (inclusief maar niet beperkt tot auto-immuunhepatitis, interstitiële pneumonie, hepatitis, enteritis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypofyse-ontsteking, vasculitis, uveïtis). Patiënten moeten systemische hormoontherapie en/of immunosuppressieve therapie krijgen (bijv. astma waarvoor bronchusverwijders nodig zijn);
  12. Ontvangst van levende verzwakte vaccinatie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie;
  13. Andere omstandigheden werden gereguleerd naar goeddunken van de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: anti-PD-1
PD-1+albumine-gebonden paclitaxel
Geneesmiddel: anti-PD-1 + albuminegebonden paclitaxel

anti-PD-1: 200 mg/3w+Albuminegebonden paclitaxel: 260 mg/m2/3w.Albuminegebonden paclitaxel mag maximaal 6 cycli worden gebruikt en anti-PD-1 maximaal 2 jaar.

Andere naam: geprogrammeerde celdood 1 antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Objectieve tumorrespons werd gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie het tumorvolume is afgenomen tot een vooraf bepaalde waarde en langer dan 4 weken kan worden gehandhaafd, dwz ORR=CR+PR.
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van het onderzoek tot het tijdstip van progressie, overlijden of de datum van het laatste contact, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
tot 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de studie tot het tijdstip van overlijden of de datum van het laatste contact.
tot 2 jaar
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Het ziektecontrolepercentage werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) of ziektestabilisatie (SD) in de geanalyseerde populatie volgens de RECIST 1.1-criteria.
tot 2 jaar
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Duur van respons werd gedefinieerd als het tijdstip waarop de tumor voor het eerst wordt beoordeeld als CR of PR bij de eerste beoordeling voor progressieve ziekte (PD) of voor enige doodsoorzaak.
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • B2019-204-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen