Undersøgelse af anti-PD-1 kombineret med albuminbundet paclitaxel hos patienter med tilbagevendende livmoderhalskræft

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt deltage og have underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF);
2. Patienter histologisk diagnosticeret med livmoderhalskræft;
3. Patienter med fremskreden livmoderhalskræft, som har oplevet fremadskridende sygdom eller tilbagefald efter at have modtaget standardbehandling (første-linje kemoterapi skal inkluderes), eller som er intolerante over for første-linje kemoterapi.
4. Den radiologiske undersøgelse under screening bekræfter tilstedeværelsen af ​​mindst én målbar læsion vurderet i henhold til RECIST v1.1;
5. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 eller 1;
6. Forventet levetid ≥ 3 måneder;
7. Tilstrækkelige lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologiske funktioner. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×109/L, Blodplader (PLT) ≥ 70×109/L, Hæmoglobin(HGB) ≥ 80 g/L, total bilirubin inden for 1,5×den øvre grænse for normal (ULN) og serum transaminase≤2,5×Øvre Normalgrænse (ULN), serumkreatin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), kreatininclearance-hastighed ≥50 ml/min, international normaliseret ratio<1,5 x øvre normalgrænse (ULN), urinprotein ≤（+） og skjoldbruskkirtel stimulerende hormon≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN).

Ekskluderingskriterier:

1. Patologi bekræftet med sarkomkomponenter (inklusive maligne blandede mulleriantumorer, endometrie leiomyosarkom og endometriestromal sarkom);
2. Patienter, der tidligere har modtaget albuminbundet paclitaxel eller eksponeringer for anti-PD-1 antistoflægemidler;
3. Eksponeringer for antitumorlægemidler inden for 4 uger;
4. Nuværende eller tidligere brug af enhver immunosuppressiv medicin eller systemisk hormonbehandling (som ikke må overstige 10 mg/dag af prednison eller et tilsvarende kortikosteroid Prednison > 10 mg/d) inden for 14 dage før den første dosis af anti-PD-1 antistof;
5. Enhver primær malignitet inden for 5 år (bortset fra fuldt behandlede in situ maligne såsom brystkræft, blærekræft, cervikal carcinom in situ, kutant basalcellecarcinom eller pladecellecarcinom);
6. Historie med misbrug af psykiatriske stoffer og ikke være afholdende eller dysfreni；
7. Sygdomme i centralnervesystemet, herunder ukontrollerbar epilepsi og symptomatiske hjernemetastaser;
8. Alvorlig kardiovaskulær sygdom: ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, grad III-IV hjerteinsufficiens (NYHA-standard) og perifer vaskulær sygdom over 2 grader inden for 6 måneder før indskrivning;
9. Alvorlig arytmi, der kræver lægemiddelkontrol, QT-interval >470ms;
10. Aktive infektioner såsom HIV/AIDS eller andre alvorlige infektionssygdomme;
11. Enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom (herunder, men ikke begrænset til, autoimmun hepatitis, interstitiel pneumoni, hepatitis, enteritis, nefritis, hyperthyroidisme, hypofysebetændelse, vaskulitis, uveitis). Patienter skal have systemisk hormonbehandling og/eller immunsuppressiv behandling (f.eks. astma, der kræver bronkodilatatorer);
12. Modtagelse af levende svækket vaccination inden for 30 dage før studiestart;
13. Andre forhold reguleres efter efterforskernes skøn.