Étude de l'anti-PD-1 associé au paclitaxel lié à l'albumine chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent

Critère d'intégration:

1. Participer volontairement et avoir signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) ;
2. Patientes histologiquement diagnostiquées avec un cancer du col de l'utérus ;
3. Patientes atteintes d'un cancer avancé du col de l'utérus qui ont présenté une maladie évolutive ou une rechute après avoir reçu un traitement standard (la chimiothérapie de première intention doit être incluse) ou qui sont intolérantes à la chimiothérapie de première intention.
4. L'examen radiologique lors du dépistage confirme la présence d'au moins une lésion mesurable évaluée selon le RECIST v1.1 ;
5. Un score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1 ;
6. Espérance de vie ≥ 3 mois ;
7. Fonctions hépatique, rénale, cardiaque et hématologique adéquates. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, plaquettes (PLT) ≥ 70 × 109/L, hémoglobine (HGB) ≥ 80 g/L, bilirubine totale dans les limites de 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN) et sérum transaminase≤2.5×Upper Limite de la normale (LSN), créatine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), taux de clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min, rapport normalisé international < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), protéine urinaire ≤ (+) et thyroïde hormone stimulante ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN).

Critère d'exclusion:

1. Pathologie confirmée avec des composants de sarcome (y compris les tumeurs müllériennes mixtes malignes, le léiomyosarcome endométrial et le sarcome stromal endométrial);
2. Patients ayant déjà reçu du paclitaxel lié à l'albumine ou ayant été exposés à des anticorps anti-PD-1 ;
3. Expositions à des médicaments anti-tumoraux dans les 4 semaines ;
4. Utilisation actuelle ou antérieure de tout médicament immunosuppresseur ou traitement hormonal systémique (qui ne doit pas dépasser 10 mg/jour de prednisone, ou un corticostéroïde équivalent Prednisone> 10 mg/j) dans les 14 jours précédant la première dose d'anticorps anti-PD-1 ;
5. Toute tumeur maligne primaire dans les 5 ans (à l'exception des tumeurs malignes in situ entièrement traitées telles que le cancer du sein, le cancer de la vessie, le carcinome du col de l'utérus in situ, le carcinome basocellulaire cutané ou le carcinome épidermoïde) ;
6. Antécédents d'abus de médicaments psychiatriques et ne pas être abstinent ou dysphrénie；
7. Maladies du système nerveux central, y compris l'épilepsie incontrôlable et les métastases cérébrales symptomatiques ;
8. Maladie cardiovasculaire grave : angine de poitrine instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque de grade III-IV (norme NYHA) et maladie vasculaire périphérique supérieure à 2 degrés dans les 6 mois précédant l'inscription ;
9. Arythmie sévère nécessitant un contrôle médicamenteux, intervalle QT> 470 ms；
10. Infections actives telles que le VIH/SIDA ou d'autres maladies infectieuses graves ;
11. Toute maladie auto-immune active ou antécédent de maladie auto-immune (y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite auto-immune, la pneumonie interstitielle, l'hépatite, l'entérite, la néphrite, l'hyperthyroïdie, l'inflammation hypophysaire, la vascularite, l'uvéite) . Les patients doivent recevoir une hormonothérapie systémique et/ou un traitement immunosuppresseur (par exemple, asthme nécessitant des bronchodilatateurs) ;
12. Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ;
13. Autres conditions enrégimentées à la discrétion des enquêteurs.