Badanie anty-PD-1 w połączeniu z paklitakselem związanym z albuminami u pacjentek z nawracającym rakiem szyjki macicy

Kryteria przyjęcia:

1. dobrowolnie uczestniczyć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF);
2. Pacjentki z histologicznie rozpoznanym rakiem szyjki macicy;
3. Pacjenci z zaawansowanym rakiem szyjki macicy, u których wystąpiła progresja choroby lub nawrót choroby po otrzymaniu standardowego leczenia (należy uwzględnić chemioterapię pierwszego rzutu) lub którzy nie tolerują chemioterapii pierwszego rzutu.
4. Badanie radiologiczne podczas skriningu potwierdza obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany ocenianej według RECIST v1.1;
5. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
6. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące;
7. Odpowiednie funkcje wątroby, nerek, serca i hematologiczne. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, liczba płytek krwi (PLT) ≥ 70 × 109/l, hemoglobina (HGB) ≥ 80 g/l, bilirubina całkowita w granicach 1,5 × górnej granicy normy (GGN) i surowica transaminaza ≤2,5×Górna Granica normy (ULN), kreatyna w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (ULN), klirens kreatyniny ≥50 ml/min, międzynarodowy współczynnik znormalizowany <1,5 x górna granica normy (ULN), białko w moczu ≤ (+) i tarczyca hormon stymulujący ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN).

Kryteria wyłączenia:

1. Patologia potwierdzona komponentami mięsaka (w tym złośliwymi guzami mieszanymi Müllera, mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym endometrium i mięsakiem podścieliska endometrium);
2. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali paklitaksel związany z albuminami lub byli narażeni na jakiekolwiek leki zawierające przeciwciała anty-PD-1;
3. Ekspozycje na jakiekolwiek leki przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni;
4. Obecne lub wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek leku immunosupresyjnego lub ogólnoustrojowej terapii hormonalnej (które nie mogą przekraczać 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnego kortykosteroidu Prednizon >10 mg/dobę) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką przeciwciała anty-PD-1;
5. Każdy pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat (z wyjątkiem w pełni leczonych nowotworów złośliwych in situ, takich jak rak piersi, rak pęcherza moczowego, rak in situ szyjki macicy, rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy);
6. Historia nadużywania leków psychiatrycznych i brak abstynencji lub dysfrenia;
7. Choroby ośrodkowego układu nerwowego, w tym niekontrolowana padaczka i objawowe przerzuty do mózgu;
8. Ciężka choroba układu krążenia: niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca stopnia III-IV (standard NYHA) i choroba naczyń obwodowych powyżej 2 stopni w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
9. Ciężka arytmia wymagająca kontroli leków, odstęp QT >470ms;
10. Aktywne infekcje, takie jak HIV/AIDS lub inne poważne choroby zakaźne;
11. Jakakolwiek czynna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie (w tym między innymi autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie wątroby, zapalenie jelit, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, zapalenie przysadki, zapalenie naczyń, zapalenie błony naczyniowej oka). Pacjenci wymagają ogólnoustrojowej terapii hormonalnej i (lub) leczenia immunosupresyjnego (np. astma wymagająca leków rozszerzających oskrzela);
12. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
13. Inne stany kontrolowane według uznania badaczy.