Studie von Anti-PD-1 in Kombination mit Albumin-gebundenem Paclitaxel bei Patienten mit rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs

Einschlusskriterien:

1. freiwillig teilnehmen und die Einverständniserklärung (ICF) unterschrieben haben;
2. Patienten mit histologisch diagnostiziertem Gebärmutterhalskrebs;
3. Patienten mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, bei denen es nach Erhalt einer Standardbehandlung (eine Erstlinien-Chemotherapie muss eingeschlossen sein) zu einer fortschreitenden Erkrankung oder einem Rückfall gekommen ist oder die eine Erstlinien-Chemotherapie nicht vertragen.
4. Die radiologische Untersuchung während des Screenings bestätigt das Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion, die gemäß RECIST v1.1 bewertet wurde;
5. Ein ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1;
6. Lebenserwartung ≥ 3 Monate;
7. Angemessene Leber-, Nieren-, Herz- und hämatologische Funktionen. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, Thrombozyten (PLT) ≥ 70 × 109/l, Hämoglobin (HGB) ≥ 80 g/l, Gesamtbilirubin innerhalb von 1,5 × der Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Serum Transaminase ≤ 2,5 × oberer Wert Limit Of Normal (ULN), Serum-Kreatin ≤ 1,5 x Upper Limit Of Normal (ULN), Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml/min, International Normalized Ratio < 1,5 x Upper Limit Of Normal (ULN), Protein im Urin ≤ (+) und Schilddrüse stimulierendes Hormon ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).

Ausschlusskriterien:

1. Pathologie bestätigt mit Sarkomkomponenten (einschließlich bösartiger gemischter Müller-Tumoren, endometrialem Leiomyosarkom und endometrialem Stromasarkom);
2. Patienten, die zuvor albumingebundenes Paclitaxel erhalten haben oder Kontakt mit Anti-PD-1-Antikörpermedikamenten hatten;
3. Exposition gegenüber Anti-Tumor-Medikamenten innerhalb von 4 Wochen;
4. Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten oder systemischer Hormontherapie (die 10 mg/Tag Prednison oder ein äquivalentes Kortikosteroid Prednison > 10 mg/Tag nicht überschreiten dürfen) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Anti-PD-1-Antikörpers;
5. Jede primäre bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren (mit Ausnahme von vollständig behandelten in situ bösartigen Erkrankungen wie Brustkrebs, Blasenkrebs, zervikalem Karzinom in situ, kutanem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom);
6. Geschichte des Missbrauchs von Psychopharmaka und keine Abstinenz oder Dysphrenie;
7. Erkrankungen des zentralen Nervensystems, einschließlich unkontrollierbarer Epilepsie und symptomatischer Hirnmetastasen;
8. Schwere kardiovaskuläre Erkrankung: instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz Grad III-IV (NYHA-Standard) und periphere Gefäßerkrankung über 2 Grad innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
9. Schwere Arrhythmie, die eine medikamentöse Kontrolle erfordert, QT-Intervall >470 ms;
10. Aktive Infektionen wie HIV/AIDS oder andere schwere Infektionskrankheiten;
11. Jede aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Hepatitis, Enteritis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypophysenentzündung, Vaskulitis, Uveitis). Patienten benötigen eine systemische Hormontherapie und/oder eine immunsuppressive Therapie (z. B. Asthma, das Bronchodilatatoren erfordert);
12. Erhalt einer attenuierten Lebendimpfung innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt;
13. Andere Bedingungen nach Ermessen der Ermittler.