Studie av anti-PD-1 kombinert med albuminbundet paklitaksel hos pasienter med tilbakevendende livmorhalskreft

Inklusjonskriterier:

1. Delta frivillig og ha signert skjemaet for informert samtykke (ICF);
2. Pasienter histologisk diagnostisert med livmorhalskreft;
3. Pasienter med avansert livmorhalskreft som har opplevd progressiv sykdom eller tilbakefall etter å ha mottatt standardbehandling (førstelinjekjemoterapi må inkluderes) eller som er intolerante overfor førstelinjekjemoterapi.
4. Den radiologiske undersøkelsen under screening bekrefter tilstedeværelsen av minst én målbar lesjon evaluert i henhold til RECIST v1.1;
5. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 0 eller 1;
6. Forventet levealder ≥ 3 måneder;
7. Tilstrekkelige lever-, nyre-, hjerte- og hematologiske funksjoner. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×109/L, blodplater (PLT) ≥ 70×109/L, Hemoglobin(HGB) ≥ 80 g/L, total bilirubin innenfor 1,5×den øvre normalgrense (ULN), og serum transaminase≤2,5×Øvre Normalgrense (ULN), serumkreatin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN), kreatininclearance rate ≥50 ml/min, internasjonal normalisert ratio<1,5 x øvre normalgrense (ULN), urinprotein ≤（+） og skjoldbruskkjertelen stimulerende hormon≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN).

Ekskluderingskriterier:

1. Patologi bekreftet med sarkomkomponenter (inkludert ondartede blandede mullerian-svulster, endometrial leiomyosarkom og endometrial stromal sarkom);
2. Pasienter som tidligere har mottatt albuminbundet paklitaksel eller eksponering for anti-PD-1 antistoffmedisiner;
3. Eksponering for anti-tumormedisiner innen 4 uker;
4. Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin eller systemisk hormonbehandling (som ikke skal overstige 10 mg/dag med prednison, eller et tilsvarende kortikosteroid Prednison > 10 mg/d) innen 14 dager før den første dosen av anti-PD-1 antistoff;
5. Enhver primær malignitet innen 5 år (unntatt fullbehandlet in situ maligne som brystkreft, blærekreft, cervical carcinoma in situ, kutant basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom);
6. Historie med psykiatrisk narkotikamisbruk og ikke være avholdende, eller dysfreni;
7. Sykdommer i sentralnervesystemet, inkludert ukontrollerbar epilepsi og symptomatiske hjernemetastaser;
8. Alvorlig kardiovaskulær sykdom: ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, grad III-IV hjerteinsuffisiens (NYHA-standard) og perifer vaskulær sykdom over 2 grader innen 6 måneder før innmelding;
9. Alvorlig arytmi som krever medikamentkontroll, QT-intervall >470ms;
10. Aktive infeksjoner som HIV/AIDS eller andre alvorlige infeksjonssykdommer;
11. Enhver aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom (inkludert men ikke begrenset til autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, hepatitt, enteritt, nefritt, hypertyreose, hypofysebetennelse, vaskulitt, uveitt). Pasienter trenger systemisk hormonbehandling og/eller immunsuppressiv terapi (f.eks. astma som krever bronkodilatatorer);
12. Mottak av levende svekket vaksinasjon innen 30 dager før studiestart;
13. Andre forhold regimentert etter etterforskernes skjønn.