Исследование анти-PD-1 в сочетании с паклитакселом, связанным с альбумином, у пациентов с рецидивирующим раком шейки матки

Критерии включения:

1. Добровольно участвовать и подписали форму информированного согласия (ICF);
2. Пациентки с гистологическим диагнозом рака шейки матки;
3. Пациенты с распространенным раком шейки матки, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания или рецидив после стандартного лечения (должна быть включена химиотерапия первой линии) или которые не переносят химиотерапию первой линии.
4. Рентгенологическое исследование во время скрининга подтверждает наличие по крайней мере одного поддающегося измерению поражения, оцененного в соответствии с RECIST v1.1;
5. Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев;
7. Адекватные функции печени, почек, сердца и крови. Абсолютное число нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5×109/л, тромбоциты (PLT) ≥ 70×109/л, гемоглобин (HGB) ≥ 80 г/л, общий билирубин в пределах 1,5×верхней границы нормы (ВГН) и сыворотка трансаминаза≤2,5×Верхний Предел нормы (ВГН), уровень креатина в сыворотке ≤ 1,5 x Верхний предел нормы (ВГН), скорость клиренса креатинина ≥50 мл/мин, Международное нормализованное отношение <1,5 x Верхний предел нормы (ВГН), белок в моче ≤ (+) и показатели щитовидной железы стимулирующий гормон ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН).

Критерий исключения:

1. Патология, подтвержденная компонентами саркомы (включая злокачественные смешанные мюллеровы опухоли, эндометриальную лейомиосаркому и эндометриальную стромальную саркому);
2. Пациенты, которые ранее получали паклитаксел, связанный с альбумином, или подвергались воздействию любых препаратов антител против PD-1;
3. Воздействие любых противоопухолевых препаратов в течение 4 недель;
4. Текущее или предшествующее использование любых иммуносупрессивных препаратов или системной гормональной терапии (которые не должны превышать 10 мг/день преднизолона или эквивалентного кортикостероида преднизона> 10 мг/день) в течение 14 дней до первой дозы анти-PD-1-антитела;
5. Любое первичное злокачественное новообразование в течение 5 лет (за исключением полностью пролеченных злокачественных новообразований in situ, таких как рак молочной железы, рак мочевого пузыря, карцинома шейки матки in situ, кожная базально-клеточная карцинома или плоскоклеточная карцинома);
6. Злоупотребление психиатрическими препаратами в анамнезе и отказ от воздержания или дисфрения;
7. Заболевания центральной нервной системы, включая неконтролируемую эпилепсию и симптоматические метастазы в головной мозг;
8. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания: нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность III-IV степени (по стандарту NYHA) и заболевание периферических сосудов выше 2 степени в течение 6 месяцев до включения в исследование;
9. Тяжелая аритмия, требующая медикаментозного контроля, интервал QT > 470 мс；
10. Активные инфекции, такие как ВИЧ/СПИД или другие серьезные инфекционные заболевания;
11. Любое активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе (включая, помимо прочего, аутоиммунный гепатит, интерстициальную пневмонию, гепатит, энтерит, нефрит, гипертиреоз, воспаление гипофиза, васкулит, увеит). Пациенты нуждаются в системной гормональной терапии и/или иммуносупрессивной терапии (например, астма, требующая бронходилататоров);
12. Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до включения в исследование;
13. Другие условия регулируются по усмотрению следователей.