Estudio de anti-PD-1 combinado con paclitaxel unido a albúmina en pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente

Criterios de inclusión:

1. Participar voluntariamente y haber firmado el formulario de consentimiento informado (ICF);
2. Pacientes con diagnóstico histológico de cáncer de cuello uterino;
3. Pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado que han experimentado una enfermedad progresiva o una recaída después de recibir el tratamiento estándar (debe incluirse la quimioterapia de primera línea) o que son intolerantes a la quimioterapia de primera línea.
4. El examen radiológico durante el cribado confirma la presencia de al menos una lesión medible evaluada según RECIST v1.1;
5. Una puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
6. Esperanza de vida ≥ 3 meses;
7. Funciones hepáticas, renales, cardíacas y hematológicas adecuadas. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, plaquetas (PLT) ≥ 70 × 109/L, hemoglobina (HGB) ≥ 80 g/L, bilirrubina total dentro de 1,5 × el límite superior normal (ULN) y suero transaminasa≤2.5×Superior Límite de normalidad (LSN), creatina sérica ≤ 1,5 x Límite superior de normalidad (ULN), tasa de eliminación de creatinina ≥50 ml/min, Relación normalizada internacional <1,5 x Límite superior de normalidad (ULN), Proteína urinaria ≤（+）y Tiroides hormona estimulante≤ 1,5 x límite superior de lo normal (LSN).

Criterio de exclusión:

1. Patología confirmada con componentes de sarcoma (incluidos tumores müllerianos mixtos malignos, leiomiosarcoma endometrial y sarcoma del estroma endometrial);
2. Pacientes que hayan recibido previamente paclitaxel unido a albúmina o exposición a cualquier fármaco de anticuerpos anti-PD-1;
3. Exposición a cualquier medicamento antitumoral dentro de las 4 semanas;
4. Uso actual o previo de cualquier medicamento inmunosupresor o terapia hormonal sistémica (que no debe exceder los 10 mg/día de prednisona, o un corticoesteroide equivalente Prednisona >10 mg/d) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de anticuerpo anti-PD-1;
5. Cualquier malignidad primaria dentro de los 5 años (excepto por malignidad in situ totalmente tratada, como cáncer de mama, cáncer de vejiga, carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma cutáneo de células basales o carcinoma de células escamosas);
6. Antecedentes de abuso de drogas psiquiátricas y no ser abstinente, o disfrenia;
7. enfermedades del sistema nervioso central, incluidas la epilepsia incontrolable y las metástasis cerebrales sintomáticas;
8. Enfermedad cardiovascular grave: angina de pecho inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca de grado III-IV (estándar de la NYHA) y enfermedad vascular periférica superior a 2 grados en los 6 meses anteriores a la inscripción;
9. Arritmia grave que requiere control farmacológico, intervalo QT >470ms;
10. Infecciones activas como VIH/SIDA u otras enfermedades infecciosas graves;
11. Cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune (incluidas, entre otras, hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, hepatitis, enteritis, nefritis, hipertiroidismo, inflamación de la hipófisis, vasculitis, uveítis) . Los pacientes necesitan recibir terapia hormonal sistémica y/o terapia inmunosupresora (por ejemplo, asma que requiere broncodilatadores);
12. Recepción de vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio;
13. Otras condiciones reglamentadas a discreción de los investigadores.