Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení otců a matek s nástrojem komunikace proti rakovině (FACT)

3. března 2024 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pilotní studie hodnotící proveditelnost, přijatelnost a předběžné důkazy o účinnosti komunikačního nástroje otců a matek s rakovinou (Fam-CT)

Toto je pilotní studie proveditelnosti a přijatelnosti, která má poskytnout informace o vývoji a testování nové komunikační intervence na podporu rodičů v jejich komunikaci s dětmi o rakovině. Výzkumné otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou, zda testovaná intervence může být proveditelná a přijatelná, a poskytují předběžné odhady zlepšení psychického stresu rodičů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednoramenná pilotní studie s jedním centrem využívající návrh před testem a po testu k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti nové psychosociální intervence, nástroje komunikace otců a matek s rakovinou (Fam-CT). Účelem intervence je snížit úzkost rodičů usnadněním komunikace rodičů o rakovině s jejich dětmi. Primární testovaná hypotéza je, že intervence, která pomáhá rodičům s jejich komunikačními potřebami s jejich dětmi, může být proveditelná, přijatelná a může snížit rodičovskou psychickou tíseň. Poznatky z této studie budou podkladem pro budoucí grantovou žádost k dalšímu testování této intervence v randomizované kontrolované studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas zkontrolován a podepsán;
  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let;
  • Schopnost porozumět a dodržovat studijní postupy;
  • Být rodičem, primárním pečovatelem nebo opatrovníkem alespoň jednoho dítěte ve věku od 3 do 19 let, se kterým je subjekt pravidelně v kontaktu. Dítě musí mít kognitivní schopnost porozumět verbální komunikaci;
  • mít novou nebo opakující se diagnózu invazivního solidního nádoru nebo hematologické malignity během posledních čtyř týdnů;
  • Mít diagnózu rakoviny, která bude pravděpodobně vyžadovat systémovou antineoplastickou léčbu, chirurgický zákrok mimo ordinaci, radiační terapii nebo paliativní péči/hospic během příštích tří měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dokončit vlastní hlášení z důvodu negramotnosti, neurologického onemocnění, neschopnosti mluvit nebo číst anglicky nebo z jiných příčin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SKUTEČNOST
Pacienti získají přístup k intervenčním materiálům.
Behaviorální: SKUTEČNOST
Přizpůsobené komunikační pokyny, které pomohou rodičům s rakovinou mluvit o jejich rakovině se svými dětmi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervence měřená formulářem spokojenosti studijní návštěvy FACT byla užitečná
Časové okno: 14 dní
Přijatelnost intervence bude posouzena prostřednictvím hodnocení spokojenosti účastníků použité škály spokojenosti specifické pro studii, „škála spokojenosti rodin řešících rakovinu společně (FACT). Čtyři položky (0 = vůbec ne, 3 = velmi), vyšší skóre značí větší spokojenost.
14 dní
Přijatelnost intervence posuzována prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů
Časové okno: 14 dní
Účastníci byli dotazováni na své zkušenosti se studijní intervencí pomocí polostrukturovaných rozhovorů. Komentáře rodičů k intervenci „pomohly jim cítit se pohodlněji a připraveny mluvit se svými dětmi o jejich nemoci“ byly hodnoceny jako celková spokojenost účastníků s intervencí.
14 dní
Přijatelnost intervence měřená studijní návštěvou Formulář spokojenosti – FAKT byl užitečný
Časové okno: 14 dní
Přijatelnost intervence bude posouzena prostřednictvím hodnocení spokojenosti účastníků použité škály spokojenosti specifické pro studii, „škála spokojenosti rodin řešících rakovinu společně (FACT). Čtyři položky (0 = vůbec ne, 3 = velmi), vyšší skóre značí větší spokojenost.
14 dní
Důležitá byla přijatelnost intervence měřená obsahem formuláře spokojenosti studijní návštěvy
Časové okno: 14 dní
Přijatelnost intervence bude posouzena prostřednictvím hodnocení spokojenosti účastníků použité škály spokojenosti specifické pro studii, „škála spokojenosti rodin řešících rakovinu společně (FACT). Čtyři položky (0 = vůbec ne, 3 = velmi), vyšší skóre značí větší spokojenost.
14 dní
Přijatelnost intervence měřená studijní návštěvou Formulář spokojenosti – celková spokojenost
Časové okno: 14 dní
Přijatelnost intervence bude posouzena prostřednictvím hodnocení spokojenosti účastníků použité škály spokojenosti specifické pro studii, „škála spokojenosti rodin řešících rakovinu společně (FACT). Čtyři položky (0 = vůbec ne, 3 = velmi), vyšší skóre značí větší spokojenost.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost screeningu
Časové okno: Základní linie
Byl uveden počet subjektů, které byly vyšetřeny, přijaty a ponechány ve studii.
Základní linie
Proveditelnost náboru
Časové okno: Základní linie
Počet pacientů, kteří se zapíší do studie
Základní linie
Komunikační self-efficacy měřená adaptovanou komunikační self-efficacy škálou
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní, 84 dní
Posoudit změnu v komunikační self-efficacy pacienta. Přizpůsobená škála Komunikační sebeúčinnosti je 9-položková vizuální analogová škála, která hodnotí důvěru rodičů v jejich schopnost říci svému dítěti o rodičovské nemoci. Rozsah skóre je 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spolehlivost.
Výchozí stav, 14 dní, 84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eliza Park, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCCC2030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení