Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isien ja äitien arviointi syöpää käyttävistä viestintätyökaluista (FACT)

sunnuntai 3. maaliskuuta 2024 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pilottitutkimus, jossa arvioidaan syöpäviestintätyökalun (Fam-CT) isien ja äitien tehokkuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavia todisteita

Tämä on pilotti toteutettavuus- ja hyväksyttävyystutkimus, jonka tarkoituksena on antaa tietoa uudenlaisen viestintätoimenpiteen kehittämisestä ja testauksesta, joka tukee vanhempia heidän kommunikaatiossaan lasten kanssa syövästä. Tutkimuskysymykset, joihin tässä tutkimuksessa vastataan, ovat, voiko testattava interventio olla toteutettavissa ja hyväksyttävä, ja antaa alustavia arvioita vanhempien psykologisen ahdistuksen paranemisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden käden, yhden keskuksen pilottitutkimus, jossa käytetään esitesti-jälkeistä suunnittelua, jolla arvioidaan uuden psykososiaalisen intervention, Fathers and Mothers with cancer Communication Tool (Fam-CT) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Intervention tarkoituksena on vähentää vanhempien ahdistusta helpottamalla vanhempien kommunikointia syövästä lastensa kanssa. Ensisijainen testattava hypoteesi on, että interventio, joka auttaa vanhempia heidän kommunikaatiotarpeissaan lastensa kanssa, voi olla toteutettavissa, hyväksyttävä ja vähentää vanhempien psyykkistä kärsimystä. Tämän tutkimuksen havainnot auttavat tulevassa apurahahakemuksessa testaamaan tätä interventiota edelleen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
53

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus tarkistettu ja allekirjoitettu;
  • Ikä vähintään 18 vuotta;
  • Kyky ymmärtää ja noudattaa opiskelumenettelyjä;
  • Ole vähintään yhden 3–19-vuotiaan lapsen vanhempi, ensisijainen huoltaja tai huoltaja, jonka kanssa tutkittava on säännöllisesti yhteydessä. Lapsella tulee olla kognitiivinen kyky ymmärtää sanallista viestintää;
  • Sinulla on uusi tai toistuva diagnoosi invasiivisesta kiinteästä kasvaimesta tai hematologisesta pahanlaatuisuudesta viimeisten neljän viikon aikana;
  • Sinulla on syöpädiagnoosi, joka todennäköisesti vaatii systeemistä antineoplastista hoitoa, ei-toimistopohjaista kirurgista interventiota, sädehoitoa tai palliatiivista hoitoa/sairaanhoitoa seuraavan kolmen kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty suorittamaan itseraportointivälineitä lukutaidottomuuden, neurologisen sairauden, kyvyttömyyden puhua tai lukea englantia tai muista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: FAKTA
Potilaat saavat käyttöönsä interventiomateriaalit.
Käyttäytyminen: FAKTA
Räätälöity viestintäopastus auttaa syöpää sairastavia vanhempia puhumaan syövästään lastensa kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention hyväksyttävyys opintovierailutyytyväisyyslomakkeella mitattuna FAKTA oli hyödyllinen
Aikaikkuna: 14 päivää
Toimenpiteen hyväksyttävyys arvioidaan osallistujien tyytyväisyysarvioinneilla, joita käytetään tutkimuskohtaisella tyytyväisyysasteella "Families Addressing Cancer Together (FACT) Satisfaction scale". Neljä kohtaa (0 = ei ollenkaan, 3 = erittäin), korkeammat pisteet osoittavat enemmän tyytyväisyyttä.
14 päivää
Intervention hyväksyttävyys arvioitiin puolistrukturoiduilla haastatteluilla
Aikaikkuna: 14 päivää
Osallistujia haastateltiin heidän kokemuksistaan ​​tutkimusinterventiosta käyttämällä puolistrukturoituja haastatteluja. Vanhempien kommentit interventiosta "auttoivat heitä tuntemaan olonsa mukavammaksi ja valmiiksi keskustelemaan lastensa kanssa heidän sairaudestaan" luokiteltiin osallistujien kokonaistyytyväisyyteen.
14 päivää
Intervention hyväksyttävyys opintovierailutyytyväisyyslomakkeella mitattuna - FAKTA oli hyödyllinen
Aikaikkuna: 14 päivää
Toimenpiteen hyväksyttävyys arvioidaan osallistujien tyytyväisyysarvioinneilla, joita käytetään tutkimuskohtaisella tyytyväisyysasteella "Families Addressing Cancer Together (FACT) Satisfaction scale". Neljä kohtaa (0 = ei ollenkaan, 3 = erittäin), korkeammat pisteet osoittavat enemmän tyytyväisyyttä.
14 päivää
Intervention hyväksyttävyys opintovierailutyytyväisyyslomakkeen sisällöllä mitattuna oli tärkeä
Aikaikkuna: 14 päivää
Toimenpiteen hyväksyttävyys arvioidaan osallistujien tyytyväisyysarvioinneilla, joita käytetään tutkimuskohtaisella tyytyväisyysasteella "Families Addressing Cancer Together (FACT) Satisfaction scale". Neljä kohtaa (0 = ei ollenkaan, 3 = erittäin), korkeammat pisteet osoittavat enemmän tyytyväisyyttä.
14 päivää
Intervention hyväksyttävyys opintovierailutyytyväisyyslomakkeella mitattuna - yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 14 päivää
Toimenpiteen hyväksyttävyys arvioidaan osallistujien tyytyväisyysarvioinneilla, joita käytetään tutkimuskohtaisella tyytyväisyysasteella "Families Addressing Cancer Together (FACT) Satisfaction scale". Neljä kohtaa (0 = ei ollenkaan, 3 = erittäin), korkeammat pisteet osoittavat enemmän tyytyväisyyttä.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seulonnan toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkimuksessa seulottujen, rekrytoitujen ja pidettyjen koehenkilöiden määrä ilmoitettiin.
Perustaso
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkimukseen ilmoittautuneiden potilaiden lukumäärä
Perustaso
Viestinnän itsetehokkuus mukautetulla viestinnän itsetehokkuusasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 päivää, 84 päivää
Arvioi muutosta potilaan kommunikaatioitsetehokkuudessa. Muokattu Communication Self-Efficacy -asteikko on 9-kohdan visuaalinen analoginen asteikko, joka arvioi vanhempien luottamusta kykyyn kertoa lapselleen vanhempien sairaudesta. Pisteiden vaihteluväli on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta.
Lähtötilanne, 14 päivää, 84 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Eliza Park, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 15. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LCCC2030

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia