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Eine Bewertung des Kommunikationstools für Väter und Mütter mit Krebs (FACT)

3. März 2024 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und des vorläufigen Wirksamkeitsnachweises des Väter- und Mütter-mit-Krebs-Kommunikationsinstruments (Fam-CT)

Dies ist eine Pilot-Machbarkeits- und Akzeptanzstudie zur Entwicklung und Erprobung einer neuartigen Kommunikationsintervention zur Unterstützung von Eltern bei der Kommunikation mit Kindern über Krebs. Die von dieser Studie zu beantwortenden Forschungsfragen lauten, ob die getestete Intervention durchführbar und akzeptabel ist, und liefern vorläufige Schätzungen der Verbesserung der psychischen Belastung der Eltern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum, die ein Pretest-Posttest-Design verwendet, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer neuartigen psychosozialen Intervention, des Väter- und Mütter-mit-Krebs-Kommunikationsinstruments (Fam-CT), zu bewerten. Der Zweck der Intervention besteht darin, die Angst der Eltern zu verringern, indem die elterliche Kommunikation über Krebs mit ihren Kindern erleichtert wird. Die primäre Hypothese, die getestet wird, ist, dass eine Intervention, die Eltern bei ihren Kommunikationsbedürfnissen mit ihren Kindern unterstützt, machbar und akzeptabel sein und die psychische Belastung der Eltern reduzieren kann. Die Ergebnisse dieser Studie werden in einen zukünftigen Zuschussantrag einfließen, um diese Intervention in einer randomisierten kontrollierten Studie weiter zu testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung überprüft und unterzeichnet;
  • Alter gleich oder älter als 18 Jahre;
  • Fähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten;
  • Seien Sie ein Elternteil, eine primäre Bezugsperson oder ein Vormund von mindestens einem Kind im Alter zwischen 3 und 19 Jahren, mit dem das Subjekt regelmäßig Kontakt hat. Das Kind muss über die kognitive Fähigkeit verfügen, verbale Kommunikation zu verstehen;
  • Innerhalb der letzten vier Wochen eine neue oder wiederkehrende Diagnose eines invasiven soliden Tumors oder einer hämatologischen Malignität haben;
  • Haben Sie eine Krebsdiagnose, die innerhalb der nächsten drei Monate wahrscheinlich eine systemische antineoplastische Therapie, einen nicht ambulanten chirurgischen Eingriff, eine Strahlentherapie oder Palliativpflege/Hospiz erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund von Analphabetismus, neurologischen Erkrankungen, Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu lesen, oder aus anderen Gründen nicht in der Lage, Selbstberichtsinstrumente auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TATSACHE
Patienten erhalten Zugang zu Interventionsmaterialien.
Verhalten: TATSACHE
Maßgeschneiderte Kommunikationsberatung, um krebskranken Eltern dabei zu helfen, mit ihren Kindern über ihre Krebserkrankung zu sprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Akzeptanz der Intervention, gemessen anhand des Studienbesuchszufriedenheitsformulars FACT, war hilfreich
Zeitfenster: 14 Tage
Die Akzeptanz der Intervention wird anhand der Zufriedenheitsbewertungen der Teilnehmer anhand einer studienspezifischen Zufriedenheitsskala, der „Families Addressing Cancer Together (FACT)-Zufriedenheitsskala“, beurteilt. Bei vier Punkten (0=überhaupt nicht, 3=sehr) bedeuten höhere Werte mehr Zufriedenheit.
14 Tage
Akzeptanz der Intervention, bewertet durch halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: 14 Tage
Die Teilnehmer wurden mittels halbstrukturierter Interviews zu ihren Erfahrungen mit der Studienintervention befragt. Die Kommentare der Eltern zur Intervention „halfen ihnen, sich wohler zu fühlen und bereit zu sein, mit ihren Kindern über ihre Krankheit zu sprechen“ wurden als Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention bewertet.
14 Tage
Die anhand des Studienbesuchszufriedenheitsformulars FACT gemessene Akzeptanz der Intervention war hilfreich
Zeitfenster: 14 Tage
Die Akzeptanz der Intervention wird anhand der Zufriedenheitsbewertungen der Teilnehmer anhand einer studienspezifischen Zufriedenheitsskala, der „Families Addressing Cancer Together (FACT)-Zufriedenheitsskala“, beurteilt. Bei vier Punkten (0=überhaupt nicht, 3=sehr) bedeuten höhere Werte mehr Zufriedenheit.
14 Tage
Die Akzeptanz der Intervention, gemessen anhand des Inhalts des Formulars zur Zufriedenheit mit dem Studienbesuch, war wichtig
Zeitfenster: 14 Tage
Die Akzeptanz der Intervention wird anhand der Zufriedenheitsbewertungen der Teilnehmer anhand einer studienspezifischen Zufriedenheitsskala, der „Families Addressing Cancer Together (FACT)-Zufriedenheitsskala“, beurteilt. Bei vier Punkten (0=überhaupt nicht, 3=sehr) bedeuten höhere Werte mehr Zufriedenheit.
14 Tage
Akzeptanz der Intervention, gemessen anhand des Zufriedenheitsformulars für Studienbesuche – Gesamtzufriedenheit
Zeitfenster: 14 Tage
Die Akzeptanz der Intervention wird anhand der Zufriedenheitsbewertungen der Teilnehmer anhand einer studienspezifischen Zufriedenheitsskala, der „Families Addressing Cancer Together (FACT)-Zufriedenheitsskala“, beurteilt. Bei vier Punkten (0=überhaupt nicht, 3=sehr) bedeuten höhere Werte mehr Zufriedenheit.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Screenings
Zeitfenster: Grundlinie
Es wurde die Anzahl der untersuchten, rekrutierten und in die Studie einbezogenen Probanden angegeben.
Grundlinie
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Patienten, die sich für die Studie anmelden
Grundlinie
Kommunikations-Selbstwirksamkeit gemessen anhand der angepassten Kommunikations-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Ausgangswert: 14 Tage, 84 Tage
Bewerten Sie die Veränderung der kommunikativen Selbstwirksamkeit des Patienten. Die angepasste Kommunikations-Selbstwirksamkeitsskala ist eine 9-Punkte-visuelle Analogskala, die das Vertrauen der Eltern in ihre Fähigkeit bewertet, ihrem Kind über elterliche medizinische Erkrankungen zu informieren. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte ein höheres Vertrauen bedeuten.
Ausgangswert: 14 Tage, 84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eliza Park, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LCCC2030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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