Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af kommunikationsværktøjet til fædre og mødre med kræft (FACT)

3. marts 2024 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

En pilotundersøgelse, der vurderer gennemførligheden, acceptabiliteten og foreløbige beviser for effektiviteten af ​​kommunikationsværktøjet til fædre og mødre med kræft (Fam-CT)

Dette er en pilotgennemførligheds- og acceptabilitetsundersøgelse for at informere udviklingen og afprøvningen af ​​en ny kommunikationsintervention til at støtte forældre i deres kommunikation med børn om kræft. De forskningsspørgsmål, der skal besvares af denne undersøgelse, er, om den intervention, der testes, kan være gennemførlig og acceptabel, og giver foreløbige skøn over forbedring af forældrenes psykiske lidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-armet, enkelt center pilotstudie, der bruger et prætest-posttest design til at evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​en ny psykosocial intervention, Fathers and Mothers with Cancer Communication Tool (Fam-CT). Formålet med interventionen er at mindske forældres angst ved at lette forældrenes kommunikation om kræft med deres børn. Den primære hypotese, der testes, er, at en intervention, der hjælper forældre med deres kommunikationsbehov med deres børn, kan være gennemførlig, acceptabel og reducere forældrenes psykiske lidelse. Resultater fra denne undersøgelse vil informere en fremtidig ansøgning om tilskud til yderligere at teste denne intervention i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke gennemgået og underskrevet;
  • Alder lig med eller over 18 år;
  • Evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer;
  • Være forælder, primær omsorgsperson eller værge for mindst ét ​​barn i alderen 3-19 år, som forsøgspersonen har regelmæssig kontakt med. Barnet skal have kognitiv evne til at forstå verbal kommunikation;
  • Har en ny eller tilbagevendende diagnose af invasiv solid tumor eller hæmatologisk malignitet inden for de seneste fire uger;
  • Har en kræftdiagnose, der sandsynligvis vil kræve systemisk anti-neoplastisk behandling, ikke-kontorbaseret kirurgisk indgreb, strålebehandling eller palliativ behandling/hospice inden for de næste tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at udfylde selvrapporteringsinstrumenter på grund af analfabetisme, neurologisk sygdom, manglende evne til at tale eller læse engelsk eller andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FAKTUM
Patienterne vil få adgang til interventionsmateriale.
Adfærdsmæssigt: FAKTUM
Skræddersyet kommunikationsvejledning til at hjælpe kræftramte forældre til at tale om deres kræftsygdom med deres børn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabiliteten af ​​interventionen målt ved undersøgelsesbesøgstilfredshedsformularen FAKTA var nyttig
Tidsramme: 14 dage
Acceptabiliteten af ​​interventionen vil blive vurderet gennem deltagernes tilfredshedsvurderinger brugt en undersøgelsesspecifik tilfredshedsskala, "Families Addressing Cancer Together (FACT) tilfredshedsskala." Fire elementer (0=slet ikke, 3=meget), højere score indikerer mere tilfredshed.
14 dage
Interventionens acceptabilitet vurderet via semistrukturerede interviews
Tidsramme: 14 dage
Deltagerne blev interviewet om deres erfaringer med undersøgelsesinterventionen ved hjælp af semistrukturerede interviews. Forældres kommentarer til interventionen "hjulpet dem til at føle sig mere komfortable og forberedte til at tale med deres børn om deres sygdom" blev bedømt som deltagernes overordnede interventionstilfredshed.
14 dage
Acceptabiliteten af ​​interventionen målt ved undersøgelsesbesøgstilfredshedsformularen-FAKTA var nyttig
Tidsramme: 14 dage
Acceptabiliteten af ​​interventionen vil blive vurderet gennem deltagernes tilfredshedsvurderinger brugt en undersøgelsesspecifik tilfredshedsskala, "Families Addressing Cancer Together (FACT) tilfredshedsskala." Fire elementer (0=slet ikke, 3=meget), højere score indikerer mere tilfredshed.
14 dage
Acceptabiliteten af ​​interventionen målt ved undersøgelsesbesøgstilfredshedsformularens indhold var vigtig
Tidsramme: 14 dage
Acceptabiliteten af ​​interventionen vil blive vurderet gennem deltagernes tilfredshedsvurderinger brugt en undersøgelsesspecifik tilfredshedsskala, "Families Addressing Cancer Together (FACT) tilfredshedsskala." Fire elementer (0=slet ikke, 3=meget), højere score indikerer mere tilfredshed.
14 dage
Acceptabiliteten af ​​interventionen målt ved undersøgelsesbesøgstilfredshedsformularen - Samlet tilfredshed
Tidsramme: 14 dage
Acceptabiliteten af ​​interventionen vil blive vurderet gennem deltagernes tilfredshedsvurderinger brugt en undersøgelsesspecifik tilfredshedsskala, "Families Addressing Cancer Together (FACT) tilfredshedsskala." Fire elementer (0=slet ikke, 3=meget), højere score indikerer mere tilfredshed.
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af screening
Tidsramme: Baseline
Antallet af forsøgspersoner, der blev screenet, rekrutteret og fastholdt i undersøgelsen, blev rapporteret.
Baseline
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: Baseline
Antal patienter, der tilmelder sig undersøgelsen
Baseline
Kommunikation Self-efficacy Målt ved den tilpassede Communication Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline, 14 dage, 84 dage
Vurder ændringen i patientens kommunikations-self-efficacy. Den tilpassede Communication Self-Efficacy-skala er en 9-punkts visuel analog skala, der vurderer forældres tillid til deres evne til at fortælle deres barn om forældrenes medicinske sygdom. Scoreintervallet er 0 til 100 med højere score, der indikerer højere tillid.
Baseline, 14 dage, 84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eliza Park, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCCC2030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger