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Una valutazione dello strumento di comunicazione per padri e madri con cancro (FACT)

3 marzo 2024 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Uno studio pilota che valuta la fattibilità, l'accettabilità e le prove preliminari dell'efficacia dello strumento di comunicazione per padri e madri con cancro (Fam-CT)

Questo è uno studio pilota di fattibilità e accettabilità per informare lo sviluppo e la sperimentazione di un nuovo intervento di comunicazione per supportare i genitori nella loro comunicazione con i bambini sul cancro. Le domande di ricerca a cui rispondere da questo studio sono se l'intervento in fase di test può essere fattibile e accettabile e fornire stime preliminari del miglioramento del disagio psicologico dei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota a braccio singolo e centro singolo che utilizza un progetto pretest-posttest per valutare la fattibilità e l'accettabilità di un nuovo intervento psicosociale, Fathers and Mothers with cancer Communication Tool (Fam-CT). Lo scopo dell'intervento è ridurre l'ansia dei genitori facilitando la comunicazione dei genitori sul cancro con i loro figli. L'ipotesi principale che viene testata è che un intervento che assista i genitori con i loro bisogni di comunicazione con i loro figli possa essere fattibile, accettabile e ridurre il disagio psicologico dei genitori. I risultati di questo studio informeranno una futura domanda di sovvenzione per testare ulteriormente questo intervento in uno studio controllato randomizzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato rivisto e firmato;
  • Età uguale o superiore a 18 anni;
  • Capacità di comprendere e rispettare le procedure di studio;
  • Essere un genitore, tutore primario o tutore di almeno un bambino di età compresa tra 3 e 19 anni con cui il soggetto ha contatti regolari. Il bambino deve avere la capacità cognitiva di comprendere la comunicazione verbale;
  • Avere una diagnosi nuova o ricorrente di tumore solido invasivo o neoplasia ematologica nelle ultime quattro settimane;
  • Avere una diagnosi di cancro che potrebbe richiedere una terapia antineoplastica sistemica, un intervento chirurgico non ambulatoriale, una radioterapia o cure palliative/hospice entro i prossimi tre mesi.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile completare gli strumenti di autovalutazione a causa di analfabetismo, malattia neurologica, incapacità di parlare o leggere l'inglese o altre cause.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FATTO
I pazienti avranno accesso ai materiali di intervento.
Comportamentale: FATTO
Guida alla comunicazione personalizzata per aiutare i genitori malati di cancro a parlare del loro cancro con i loro figli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento misurata dal modulo di soddisfazione della visita di studio FACT è stato utile
Lasso di tempo: 14 giorni
L'accettabilità dell'intervento sarà valutata attraverso le valutazioni di soddisfazione dei partecipanti utilizzate una scala di soddisfazione specifica per lo studio, "Scala di soddisfazione delle famiglie che affrontano il cancro insieme (FACT)". Quattro elementi (0=per niente, 3=molto), i punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione.
14 giorni
Accettabilità dell'intervento valutata tramite interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: 14 giorni
I partecipanti sono stati intervistati sulle loro esperienze con l'intervento in studio utilizzando interviste semi-strutturate. I commenti dei genitori sull'intervento "li hanno aiutati a sentirsi più a loro agio e pronti a parlare con i propri figli della loro malattia" sono stati valutati come soddisfazione complessiva dell'intervento dei partecipanti.
14 giorni
L'accettabilità dell'intervento misurata dal modulo di soddisfazione della visita di studio-FACT è stata utile
Lasso di tempo: 14 giorni
L'accettabilità dell'intervento sarà valutata attraverso le valutazioni di soddisfazione dei partecipanti utilizzate una scala di soddisfazione specifica per lo studio, "Scala di soddisfazione delle famiglie che affrontano il cancro insieme (FACT)". Quattro elementi (0=per niente, 3=molto), i punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione.
14 giorni
L'accettabilità dell'intervento misurata dal contenuto del modulo di soddisfazione della visita di studio era importante
Lasso di tempo: 14 giorni
L'accettabilità dell'intervento sarà valutata attraverso le valutazioni di soddisfazione dei partecipanti utilizzate una scala di soddisfazione specifica per lo studio, "Scala di soddisfazione delle famiglie che affrontano il cancro insieme (FACT)". Quattro elementi (0=per niente, 3=molto), i punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione.
14 giorni
Accettabilità dell'intervento misurata dal modulo di soddisfazione della visita di studio - Soddisfazione complessiva
Lasso di tempo: 14 giorni
L'accettabilità dell'intervento sarà valutata attraverso le valutazioni di soddisfazione dei partecipanti utilizzate una scala di soddisfazione specifica per lo studio, "Scala di soddisfazione delle famiglie che affrontano il cancro insieme (FACT)". Quattro elementi (0=per niente, 3=molto), i punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dello screening
Lasso di tempo: Linea di base
È stato riportato il numero di soggetti che sono stati selezionati, reclutati e mantenuti nello studio.
Linea di base
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di pazienti che si arruolano nello studio
Linea di base
Autoefficacia comunicativa misurata dalla scala di autoefficacia comunicativa adattata
Lasso di tempo: Baseline, 14 giorni, 84 giorni
Valutare il cambiamento nell'autoefficacia comunicativa del paziente. La scala adattata di autoefficacia comunicativa è una scala analogica visiva composta da 9 elementi che valuta la fiducia dei genitori nella propria capacità di parlare al proprio figlio della malattia medica dei genitori. L'intervallo del punteggio è compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti indicano una maggiore confidenza.
Baseline, 14 giorni, 84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eliza Park, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCCC2030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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