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Uma Avaliação da Ferramenta de Comunicação para Pais e Mães com Câncer (FACT)

3 de março de 2024 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Um estudo piloto avaliando a viabilidade, aceitabilidade e evidências preliminares de eficácia da ferramenta de comunicação para pais e mães com câncer (Fam-CT)

Este é um estudo piloto de viabilidade e aceitabilidade para informar o desenvolvimento e teste de uma nova intervenção de comunicação para apoiar os pais em sua comunicação com as crianças sobre o câncer. As questões de pesquisa a serem respondidas por este estudo são se a intervenção que está sendo testada pode ser viável e aceitável e fornecer estimativas preliminares de melhora no sofrimento psicológico dos pais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto de braço único e centro único usando um design pré-teste-pós-teste para avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma nova intervenção psicossocial, Fathers and Mothers with cancer Communication Tool (Fam-CT). O objetivo da intervenção é diminuir a ansiedade dos pais, facilitando a comunicação dos pais sobre o câncer com seus filhos. A principal hipótese que está sendo testada é que uma intervenção que auxilie os pais em suas necessidades de comunicação com seus filhos pode ser viável, aceitável e reduzir o sofrimento psicológico dos pais. Os resultados deste estudo irão informar um futuro pedido de subsídio para testar ainda mais esta intervenção em um ensaio controlado randomizado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
53

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado revisado e assinado;
  • Idade igual ou superior a 18 anos;
  • Capacidade de entender e cumprir os procedimentos do estudo;
  • Ser pai, cuidador principal ou tutor de pelo menos uma criança entre 3 e 19 anos de idade com quem o sujeito tenha contato regular. A criança deve ter capacidade cognitiva para compreender a comunicação verbal;
  • Ter um diagnóstico novo ou recorrente de tumor sólido invasivo ou malignidade hematológica nas últimas quatro semanas;
  • Ter um diagnóstico de câncer que provavelmente exigirá terapia antineoplásica sistêmica, intervenção cirúrgica não ambulatorial, radioterapia ou cuidados paliativos/hospício nos próximos três meses.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de preencher instrumentos de autorrelato devido a analfabetismo, doença neurológica, incapacidade de falar ou ler inglês ou outras causas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: FATO
Os pacientes receberão acesso a materiais de intervenção.
Comportamental: FATO
Orientação de comunicação personalizada para ajudar os pais com câncer a falar sobre o câncer com os filhos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da intervenção medida pelo formulário de satisfação da visita de estudo FACT foi útil
Prazo: 14 dias
A aceitabilidade da intervenção será avaliada por meio dos índices de satisfação dos participantes, usando uma escala de satisfação específica do estudo, "Escala de satisfação Families Addressing Cancer Together (FACT)". Quatro itens (0 = nada, 3 = muito), pontuações mais altas indicam mais satisfação.
14 dias
Aceitabilidade da intervenção avaliada por meio de entrevistas semiestruturadas
Prazo: 14 dias
Os participantes foram entrevistados sobre suas experiências com a intervenção do estudo por meio de entrevistas semiestruturadas. Os comentários dos pais sobre a intervenção “os ajudaram a sentir-se mais confortáveis ​​e preparados para falar com os seus filhos sobre a sua doença” foram classificados como satisfação geral dos participantes com a intervenção.
14 dias
Aceitabilidade da intervenção medida pelo formulário de satisfação da visita de estudo-FACT foi útil
Prazo: 14 dias
A aceitabilidade da intervenção será avaliada por meio dos índices de satisfação dos participantes, usando uma escala de satisfação específica do estudo, "Escala de satisfação Families Addressing Cancer Together (FACT)". Quatro itens (0 = nada, 3 = muito), pontuações mais altas indicam mais satisfação.
14 dias
A aceitabilidade da intervenção medida pelo conteúdo do formulário de satisfação da visita de estudo foi importante
Prazo: 14 dias
A aceitabilidade da intervenção será avaliada por meio dos índices de satisfação dos participantes, usando uma escala de satisfação específica do estudo, "Escala de satisfação Families Addressing Cancer Together (FACT)". Quatro itens (0 = nada, 3 = muito), pontuações mais altas indicam mais satisfação.
14 dias
Aceitabilidade da intervenção medida pelo formulário de satisfação da visita de estudo - satisfação geral
Prazo: 14 dias
A aceitabilidade da intervenção será avaliada por meio dos índices de satisfação dos participantes, usando uma escala de satisfação específica do estudo, "Escala de satisfação Families Addressing Cancer Together (FACT)". Quatro itens (0 = nada, 3 = muito), pontuações mais altas indicam mais satisfação.
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de Triagem
Prazo: Linha de base
O número de indivíduos que foram selecionados, recrutados e retidos no estudo foi relatado.
Linha de base
Viabilidade de Recrutamento
Prazo: Linha de base
Número de pacientes que se inscreveram no estudo
Linha de base
Autoeficácia comunicacional medida pela escala adaptada de autoeficácia comunicativa
Prazo: Linha de base, 14 dias, 84 dias
Avalie a mudança na autoeficácia de comunicação do paciente. A escala adaptada de autoeficácia de comunicação é uma escala visual analógica de 9 itens que avalia a confiança dos pais em sua capacidade de contar ao filho sobre doenças médicas dos pais. A faixa de pontuação é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior confiança.
Linha de base, 14 dias, 84 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eliza Park, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LCCC2030

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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