Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ojców i matek za pomocą narzędzia do komunikacji z rakiem (FACT)

3 marca 2024 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Badanie pilotażowe oceniające wykonalność, dopuszczalność i wstępne dowody skuteczności narzędzia komunikacyjnego dla ojców i matek chorych na raka (Fam-CT)

Jest to pilotażowe studium wykonalności i akceptowalności mające na celu poinformowanie o opracowaniu i przetestowaniu nowatorskiej interwencji komunikacyjnej, aby wesprzeć rodziców w komunikacji z dziećmi na temat raka. Pytania badawcze, na które należy odpowiedzieć w tym badaniu, dotyczą tego, czy testowana interwencja może być wykonalna i akceptowalna, oraz dostarczają wstępnych szacunków poprawy psychologicznego dystresu rodziców.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, jednoośrodkowe badanie pilotażowe wykorzystujące schemat pretest-posttest w celu oceny wykonalności i akceptacji nowej interwencji psychospołecznej, Fathers and Mothers with Cancer Communication Tool (Fam-CT). Celem interwencji jest zmniejszenie niepokoju rodziców poprzez ułatwienie rodzicom komunikacji z dziećmi na temat raka. Podstawowa testowana hipoteza głosi, że interwencja, która pomaga rodzicom w zaspokajaniu ich potrzeb komunikacyjnych z dziećmi, może być wykonalna, akceptowalna i zmniejszać stres psychiczny rodziców. Wyniki tego badania będą stanowić podstawę przyszłego wniosku o grant w celu dalszego przetestowania tej interwencji w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda przejrzana i podpisana;
  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat;
  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badawczych;
  • Być rodzicem, głównym opiekunem lub opiekunem co najmniej jednego dziecka w wieku od 3 do 19 lat, z którym osoba ma regularny kontakt. Dziecko musi mieć zdolności poznawcze, aby zrozumieć komunikację werbalną;
  • Mieć nowe lub powtarzające się rozpoznanie inwazyjnego guza litego lub nowotworu hematologicznego w ciągu ostatnich czterech tygodni;
  • Mieć zdiagnozowanego raka, który prawdopodobnie będzie wymagał ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, interwencji chirurgicznej niezwiązanej z gabinetem lekarskim, radioterapii lub opieki paliatywnej/hospicjum w ciągu najbliższych trzech miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wypełnienia narzędzi samoopisowych z powodu analfabetyzmu, choroby neurologicznej, niezdolności do mówienia lub czytania po angielsku lub z innych przyczyn.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FAKT
Pacjenci otrzymają dostęp do materiałów interwencyjnych.
Behawioralne: FAKT
Indywidualne wskazówki dotyczące komunikacji, które pomogą rodzicom chorym na raka rozmawiać o chorobie nowotworowej z dziećmi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji mierzona formularzem zadowolenia z wizyty studyjnej FACT był pomocny
Ramy czasowe: 14 dni
Akceptowalność interwencji zostanie oceniona na podstawie oceny satysfakcji uczestników, zastosowanej w specyficznej dla badania skali satysfakcji, „Skala satysfakcji rodziny wspólnie walczącej z rakiem (FACT)”. Cztery pozycje (0 = wcale, 3 = bardzo), wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
14 dni
Akceptowalność interwencji oceniana na podstawie wywiadów częściowo ustrukturyzowanych
Ramy czasowe: 14 dni
Z uczestnikami przeprowadzono wywiady na temat ich doświadczeń związanych z interwencją badawczą, stosując wywiady częściowo ustrukturyzowane. Komentarze rodziców na temat interwencji „pomogły im poczuć się bardziej komfortowo i przygotować się do rozmowy z dziećmi o swojej chorobie” zostały ocenione jako ogólne zadowolenie uczestników z interwencji.
14 dni
Akceptowalność interwencji mierzona na podstawie formularza satysfakcji z wizyty studyjnej – FACT był przydatny
Ramy czasowe: 14 dni
Akceptowalność interwencji zostanie oceniona na podstawie oceny satysfakcji uczestników, zastosowanej w specyficznej dla badania skali satysfakcji, „Skala satysfakcji rodziny wspólnie walczącej z rakiem (FACT)”. Cztery pozycje (0 = wcale, 3 = bardzo), wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
14 dni
Akceptowalność interwencji mierzona na podstawie treści formularza zadowolenia z wizyty studyjnej była istotna
Ramy czasowe: 14 dni
Akceptowalność interwencji zostanie oceniona na podstawie oceny satysfakcji uczestników, zastosowanej w specyficznej dla badania skali satysfakcji, „Skala satysfakcji rodziny wspólnie walczącej z rakiem (FACT)”. Cztery pozycje (0 = wcale, 3 = bardzo), wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
14 dni
Akceptowalność interwencji mierzona formularzem satysfakcji z wizyty studyjnej – ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: 14 dni
Akceptowalność interwencji zostanie oceniona na podstawie oceny satysfakcji uczestników, zastosowanej w specyficznej dla badania skali satysfakcji, „Skala satysfakcji rodziny wspólnie walczącej z rakiem (FACT)”. Cztery pozycje (0 = wcale, 3 = bardzo), wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość przeprowadzenia screeningu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Podano liczbę pacjentów, którzy zostali sprawdzeni, zrekrutowani i zatrzymani w badaniu.
Linia bazowa
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba pacjentów, którzy zapisali się do badania
Linia bazowa
Poczucie własnej skuteczności komunikacyjnej mierzone za pomocą adaptowanej skali własnej skuteczności komunikacyjnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 14 dni, 84 dni
Oceń zmianę poczucia własnej skuteczności komunikacyjnej u pacjenta. Zaadaptowana skala poczucia własnej skuteczności w komunikacji to 9-punktowa wizualno-analogowa skala oceniająca pewność rodzica co do jego zdolności do poinformowania dziecka o chorobie rodzicielskiej. Zakres wyników wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą pewność.
Wartość bazowa, 14 dni, 84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eliza Park, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LCCC2030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami