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Evaluación de la herramienta de comunicación para padres y madres con cáncer (FACT)

3 de marzo de 2024 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Un estudio piloto que evalúa la viabilidad, la aceptabilidad y la evidencia preliminar de eficacia de la herramienta de comunicación para padres y madres con cáncer (Fam-CT)

Este es un estudio piloto de viabilidad y aceptabilidad para informar el desarrollo y la prueba de una nueva intervención de comunicación para apoyar a los padres en su comunicación con los niños sobre el cáncer. Las preguntas de investigación a ser respondidas por este estudio son si la intervención que se está probando puede ser factible y aceptable, y proporcionar estimaciones preliminares de mejora en la angustia psicológica de los padres.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de un solo brazo y un solo centro que utiliza un diseño de prueba previa y posterior para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una nueva intervención psicosocial, la Herramienta de comunicación para padres y madres con cáncer (Fam-CT). El propósito de la intervención es disminuir la ansiedad de los padres al facilitar la comunicación de los padres sobre el cáncer con sus hijos. La hipótesis principal que se prueba es que una intervención que ayuda a los padres con sus necesidades de comunicación con sus hijos puede ser factible, aceptable y reducir la angustia psicológica de los padres. Los hallazgos de este estudio informarán una futura solicitud de subvención para probar más esta intervención en un ensayo controlado aleatorio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
53

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado revisado y firmado;
  • Edad igual o superior a 18 años;
  • Capacidad para comprender y cumplir con los procedimientos de estudio;
  • Ser padre, cuidador principal o tutor de al menos un niño de entre 3 y 19 años con quien el sujeto tenga contacto regular. El niño debe tener capacidad cognitiva para comprender la comunicación verbal;
  • Tener un diagnóstico nuevo o recurrente de tumor sólido invasivo o malignidad hematológica en las últimas cuatro semanas;
  • Tener un diagnóstico de cáncer que probablemente requiera terapia antineoplásica sistémica, intervención quirúrgica fuera del consultorio, radioterapia o cuidados paliativos/hospicio dentro de los próximos tres meses.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de completar los instrumentos de autoinforme debido a analfabetismo, enfermedad neurológica, incapacidad para hablar o leer inglés u otras causas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: HECHO
Los pacientes recibirán acceso a los materiales de intervención.
Conductual: HECHO
Guía de comunicación personalizada para ayudar a los padres con cáncer a hablar sobre su cáncer con sus hijos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la intervención medida por el formulario de satisfacción de la visita del estudio HECHO Fue útil
Periodo de tiempo: 14 dias
La aceptabilidad de la intervención se evaluará mediante las calificaciones de satisfacción de los participantes utilizadas en una escala de satisfacción específica del estudio, la "escala de satisfacción de Familias Abordando el Cáncer Juntas (FACT)". En cuatro ítems (0 = nada, 3 = mucho), las puntuaciones más altas indican mayor satisfacción.
14 dias
Aceptabilidad de la intervención evaluada mediante entrevistas semiestructuradas
Periodo de tiempo: 14 dias
Los participantes fueron entrevistados sobre sus experiencias con la intervención del estudio mediante entrevistas semiestructuradas. Los comentarios de los padres sobre la intervención "los ayudaron a sentirse más cómodos y preparados para hablar con sus hijos sobre su enfermedad" se calificaron como satisfacción general de la intervención de los participantes.
14 dias
Aceptabilidad de la intervención medida por el formulario de satisfacción de la visita del estudio: FACT fue útil
Periodo de tiempo: 14 dias
La aceptabilidad de la intervención se evaluará mediante las calificaciones de satisfacción de los participantes utilizadas en una escala de satisfacción específica del estudio, la "escala de satisfacción de Familias Abordando el Cáncer Juntas (FACT)". En cuatro ítems (0 = nada, 3 = mucho), las puntuaciones más altas indican mayor satisfacción.
14 dias
La aceptabilidad de la intervención medida por el contenido del formulario de satisfacción de la visita del estudio fue importante
Periodo de tiempo: 14 dias
La aceptabilidad de la intervención se evaluará mediante las calificaciones de satisfacción de los participantes utilizadas en una escala de satisfacción específica del estudio, la "escala de satisfacción de Familias Abordando el Cáncer Juntas (FACT)". En cuatro ítems (0 = nada, 3 = mucho), las puntuaciones más altas indican mayor satisfacción.
14 dias
Aceptabilidad de la intervención medida por el formulario de satisfacción de la visita del estudio: satisfacción general
Periodo de tiempo: 14 dias
La aceptabilidad de la intervención se evaluará mediante las calificaciones de satisfacción de los participantes utilizadas en una escala de satisfacción específica del estudio, la "escala de satisfacción de Familias Abordando el Cáncer Juntas (FACT)". En cuatro ítems (0 = nada, 3 = mucho), las puntuaciones más altas indican mayor satisfacción.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la detección
Periodo de tiempo: Base
Se informó el número de sujetos que fueron seleccionados, reclutados y retenidos en el estudio.
Base
Viabilidad del reclutamiento
Periodo de tiempo: Base
Número de pacientes que se inscriben en el estudio.
Base
Autoeficacia en comunicación medida por la escala adaptada de autoeficacia en comunicación
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días, 84 días
Evaluar el cambio en la autoeficacia comunicativa del paciente. La escala adaptada de autoeficacia en la comunicación es una escala analógica visual de 9 ítems que evalúa la confianza de los padres en su capacidad para informar a sus hijos sobre las enfermedades médicas de los padres. El rango de puntuación es de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mayor confianza.
Línea de base, 14 días, 84 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eliza Park, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LCCC2030

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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