Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anakinra pro prevenci syndromu uvolňování cytokinů a neurotoxicity u pacientů s B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem, kteří dostávají CD19 cílenou terapii CAR-T buňkami

8. října 2025 aktualizováno: Jordan Gauthier, Fred Hutchinson Cancer Center

Pilotní studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Anakinry k prevenci CD19-cíleného CAR-T buněčného syndromu uvolnění cytokinů (CRS) a neurotoxicity u pacientů s B buněčným lymfomem

Tato studie fáze II studuje, jak dobře anakinra působí při snižování výskytu syndromu uvolnění cytokinů (CRS) a poškození nervů (neurotoxicita) u pacientů s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem, kteří dostávají CD-19 cílený chimérický antigenní receptor T- buněčná (CAR-T) terapie. Terapie CAR-T buňkami může být komplikována dvěma potenciálně život ohrožujícími vedlejšími účinky: CRS a neurotoxicitou. Anakinra je lék typicky používaný k léčbě revmatoidní artritidy, ale může také pomoci při prevenci syndromu uvolňování cytokinů souvisejících s CAR-T buňkami a neurotoxicitě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

OBRYS:

Pacienti dostávají anakinru subkutánně (SC) denně ve dnech 0-13 a lisocabtagene maraleucel infuzí v den 0.

Po dokončení infuze lisocabtagene maraleucel jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 90 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být starší 18 let
  • Stav výkonu podle Karnofsky >= 60 %
  • Pacienti s B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem (B-NHL) a způsobilí pro léčbu liso-cel. Pacienti léčení nevyhovujícími (mimo specifikaci) liso-buňkou mohou zůstat ve studii.
  • Negativní těhotenský test v séru do 2 týdnů od zařazení do studie u žen ve fertilním věku, definovaných jako ženy, které nebyly chirurgicky sterilizovány nebo které neměly menstruaci po dobu alespoň 1 roku
  • Plodní muži a ženy musí být ochotni používat účinnou metodu antikoncepce před, během a alespoň 4 měsíce po poslední dávce anakinry
  • Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty vyžadující pokračující denní terapii kortikosteroidy v dávce > 15 mg prednisonu denně (nebo ekvivalentu). Použití pulzních kortikosteroidů pro kontrolu onemocnění je přijatelné
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu je vyloučeno, pokud není projednáno s hlavním zkoušejícím (PI)
  • Známá přecitlivělost na proteiny pocházející z Escherichia € coli, anakinru nebo na kteroukoli složku přípravku

  • Hlavní orgánová dysfunkce definovaná jako:

    • Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl
    • Významná jaterní dysfunkce (alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) > 5x horní hranice normy; bilirubin > 3,0 mg/dl), pokud není způsobena malignitou nebo Gilbertovým syndromem podle názoru PI nebo určené osoby
    • Subjekty s klinicky významnou plicní dysfunkcí, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy a fyzického vyšetření, by měly podstoupit testování funkce plic. Osoby s objemem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 50 % předpokládané nebo difúzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO) (korigováno) < 40 % budou vyloučeny
    • Významné kardiovaskulární abnormality definované kterýmkoli z následujících: Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), klinicky významná hypotenze, nekontrolované symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo dokumentovaná ejekční frakce < 35 %
  • Nekontrolovaná vážná a aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prevence (anakinra, lisocabtagene maraleucel)
Pacienti dostávají anakinru IV (dříve SC) po dobu 10-30 minut denně ve dnech 0-13 a lisocabtagene maraleucel infuzí v den 0. Pacienti by měli také podstoupit při screeningu rentgen, PET/CT nebo CT, BMA a biopsii (jako klinicky indikováno) a lumbální punkcí (jak je klinicky indikováno) a při sledování, jak je klinicky indikováno. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve.
Postup: Lumbální punkce
Podstoupit lumbální punkci
Ostatní jména:
  • LP
  • páteřní kohoutek
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • PET skenování
  • Lékařské zobrazování
Postup: Rentgenové zobrazování
Podstoupit rentgen
Ostatní jména:
  • Konvenční rentgen
  • Diagnostická radiologie
  • Radiografické zobrazování
  • Lékařské zobrazování
Postup: Biopsie kostní dřeně
Podstoupit biopsii kostní dřeně
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT nebo CT
Ostatní jména:
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • CT vyšetření
Postup: Aspirace kostní dřeně
Podstoupit BMA
Biologický: Anakinra
Vzhledem k IV (dříve SC)
Ostatní jména:
  • Kinaret
  • Kineret
  • rIL-lra
  • rIL1RN
  • 143090-92-0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence syndromu uvolňování cytokinů jakéhokoli stupně (CRS)
Časové okno: Až 28 dní po infuzi lisocabtagene maraleucel (liso-cel).
Posoudí účinnost anakinry při prevenci výskytu CRS jakéhokoli stupně pomocí Bayesovského optimálního návrhu fáze 2. Posouzeno na základě ASTCT Consensus Grading pro CRS a neurotoxicitu spojenou s imunitní efektorovou buňkou.
Až 28 dní po infuzi lisocabtagene maraleucel (liso-cel).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Třída CRS
Časové okno: Až 28 dní po infuzi liso-celu
Závažnost CRS byla odstupňována podle konsenzuálních kritérií Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT) (Lee et al, Biol Blood Marrow Transplant, 2019) na základě přítomnosti a závažnosti horečky, hypotenze a hypoxie: stupeň 1, horečka ≥38 °C bez hypotenze nebo hypoxie; stupeň 2, hypotenze nevyžadující vazopresory a/nebo hypoxie vyžadující nízký průtok kyslíku; stupeň 3, hypotenze vyžadující jediný vazopresor nebo hypoxie vyžadující vysoký průtok kyslíku; stupeň 4, život ohrožující hypotenze vyžadující více vazopresorů a/nebo hypoxie vyžadující ventilaci pozitivním tlakem; stupeň 5, smrt.
Až 28 dní po infuzi liso-celu
Stupeň ICANS
Časové okno: Až 28 dní po infuzi liso-celu
Závažnost ICANS byla odstupňována podle konsenzuálních kritérií Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT) (Lee et al, Biol Blood Marrow Transplant, 2019): stupeň 1, encefalopatie spojená s imunitními efektorovými buňkami (ICE, celkový rozsah skóre 0–10, vyšší skóre = lepší stav) skóre 7–9, spontánní probuzení stupeň 2, skóre ICE 3-6, probouzí se k hlasu; stupeň 3, ICE skóre 0-2, probouzí se pouze na hmatový podnět, jakýkoli klinický záchvat, který rychle odezní, nebo nekonvulzivní záchvaty na EEG, které odezní intervencí, fokální/lokální edém na neurozobrazení; stupeň 4, ICE 0, nevzrušitelný a neschopný provést ICE, nevzrušitelný nebo vyžaduje silné nebo opakované hmatové podněty k probuzení, strnulost nebo kóma, život ohrožující prodloužený záchvat (>5 min); nebo opakované klinické nebo elektrické záchvaty bez návratu k základní linii mezi nimi, hluboká fokální motorická slabost, jako je hemiparéza nebo paraparéza, difuzní edém mozku na neurozobrazení, decerebrované nebo dekortikální držení těla nebo kraniální nerv VI
Až 28 dní po infuzi liso-celu
Míra hospitalizace po léčbě Liso-cel
Časové okno: Až 28 dní po infuzi liso-celu
Počet pacientů hospitalizovaných po léčbě lisocelem.
Až 28 dní po infuzi liso-celu
Délka hospitalizace po léčbě Liso-cel
Časové okno: Až 28 dní po infuzi liso-celu
Doba hospitalizace měřená ve dnech po podání liso-celu.
Až 28 dní po infuzi liso-celu
Použití kortikosteroidů po léčbě Liso-cel
Časové okno: Až 28 dní po infuzi liso-celu
Počet pacientů, kteří dostávali kortikosteroidy do 28 dnů po infuzi liso-celu.
Až 28 dní po infuzi liso-celu
Reakce na onemocnění Liso-cel
Časové okno: Přibližně 90 dní po infuzi liso-celu
Nejlepší odpověď během přibližně 90 dnů po infuzi liso-celu bude hodnocena na základě institucionálního standardu pomocí fyzikálního vyšetření, zobrazování (CT nebo PET-CT) a v případě potřeby biopsií kostní dřeně u pacientů s měřitelným onemocněním před léčbou.
Přibližně 90 dní po infuzi liso-celu
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 28 dní po infuzi liso-celu
AE stupně 3 nebo vyšší, klasifikované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 National Cancer Institute.
Až 28 dní po infuzi liso-celu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Swedish Orphan Biovitrum

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jordan Gauthier, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RG1006866
  • NCI-2020-01861 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10373 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení