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Anakinra para a prevenção da síndrome de liberação de citocinas e neurotoxicidade em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B recebendo terapia com células CAR-T direcionadas a CD19

8 de outubro de 2025 atualizado por: Jordan Gauthier, Fred Hutchinson Cancer Center

Estudo piloto de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança de anakinra para prevenir a síndrome de liberação de citocinas (SRC) relacionada a células CAR-T direcionadas a CD19 e neurotoxicidade em pacientes com linfoma de células B

Este estudo de fase II estuda o quão bem a anakinra funciona na diminuição da ocorrência da síndrome de liberação de citocinas (SRC) e danos aos nervos (neurotoxicidade) em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B que estão recebendo receptor de antígeno quimérico T-alvo CD-19 terapia celular (CAR-T). A terapia com células CAR-T pode ser complicada por dois efeitos colaterais potencialmente fatais: CRS e neurotoxicidade. Anakinra é um medicamento normalmente usado para tratar a artrite reumatoide, mas também pode ajudar na prevenção da síndrome de liberação de citocinas e neurotoxicidade relacionadas às células CAR-T.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

CONTORNO:

Os pacientes recebem anakinra por via subcutânea (SC) diariamente nos dias 0-13 e lisocabtagene maraleucel por infusão no dia 0.

Após a conclusão da infusão de lisocabtagene maraleucel, os pacientes são acompanhados periodicamente por até 90 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter 18 anos de idade ou mais
  • Status de desempenho de Karnofsky >= 60%
  • Pacientes com linfoma não Hodgkin de células B (B-NHL) e elegíveis para tratamento com liso-cel. Os pacientes tratados com liso-cell não conforme (fora da especificação) podem permanecer no estudo.
  • Teste de gravidez sérico negativo dentro de 2 semanas após a inscrição para mulheres com potencial para engravidar, definidas como aquelas que não foram esterilizadas cirurgicamente ou que não estiveram livres de menstruação por pelo menos 1 ano
  • Homens e mulheres férteis devem estar dispostos a usar um método contraceptivo eficaz antes, durante e por pelo menos 4 meses após a última dose de anakinra
  • Capacidade de entender e fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que requerem corticoterapia diária contínua em uma dose > 15 mg de prednisona por dia (ou equivalente). O uso de corticosteroide pulsado para controle da doença é aceitável
  • Doença autoimune ativa que requer terapia imunossupressora é excluída, a menos que seja discutida com o investigador principal (PI)
  • Hipersensibilidade conhecida às proteínas derivadas de Escherichia € coli, anakinra ou a qualquer componente do produto

  • Disfunção orgânica importante definida como:

    • Creatinina sérica > 2,5 mg/dL
    • Disfunção hepática significativa (Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) > 5x limite superior do normal; bilirrubina > 3,0 mg/dL), a menos que devido a malignidade ou síndrome de Gilbert na opinião do PI ou designado
    • Indivíduos com disfunção pulmonar clinicamente significativa, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico, devem ser submetidos a testes de função pulmonar. Serão excluídos aqueles com volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) < 50% do previsto ou capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) (corrigido) < 40%
    • Anormalidades cardiovasculares significativas, definidas por qualquer um dos seguintes: insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), hipotensão clinicamente significativa, doença arterial coronariana sintomática não controlada ou fração de ejeção documentada < 35%
  • Infecção grave e ativa descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Prevenção (anakinra, lisocabtagene maraleucel)
Os pacientes recebem anakinra IV (anteriormente SC) durante 10-30 minutos diariamente nos dias 0-13 e lisocabtagene maraleucel por infusão no dia 0. Os pacientes também devem ser submetidos na triagem a radiografia, PET/TC ou TC, BMA e biópsia (como clinicamente indicado) e punção lombar (conforme indicação clínica) e no acompanhamento conforme indicação clínica. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue no estudo.
Procedimento: Punção lombar
Fazer punção lombar
Outros nomes:
  • LP
  • punção lombar
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • PET scan
  • Imagiologia médica
Procedimento: Imagem de Raios-X
Submeter-se a raio-x
Outros nomes:
  • Raio X Convencional
  • Radiologia Diagnóstica
  • Imagem radiográfica
  • Imagiologia médica
Procedimento: Biópsia de Medula Óssea
Fazer biópsia de medula óssea
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a PET/CT ou CT
Outros nomes:
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
Procedimento: Aspiração de Medula Óssea
Submeter-se ao BMA
Biológico: Anakinra
Dado IV (anteriormente SC)
Outros nomes:
  • Kinaret
  • Kineret
  • rIL-1ra
  • rIL1RN
  • 143090-92-0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de síndrome de liberação de citocinas de qualquer grau (SRC)
Prazo: Até 28 dias após a infusão de lisocabtagene maraleucel (liso-cel)
Avaliará a eficácia do anakinra na prevenção da ocorrência de SRC de qualquer grau usando o projeto bayesiano de fase 2 ideal. Avaliado com base na classificação de consenso ASTCT para SRC e neurotoxicidade associada a células efetoras imunológicas.
Até 28 dias após a infusão de lisocabtagene maraleucel (liso-cel)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau CRS
Prazo: Até 28 dias após a infusão de liso-cel
A gravidade da SRC foi classificada de acordo com os critérios de consenso da Sociedade Americana de Transplante e Terapia Celular (ASTCT) (Lee et al, Biol Blood Marrow Transplant, 2019) com base na presença e gravidade da febre, hipotensão e hipóxia: grau 1, febre ≥38°C sem hipotensão ou hipóxia; grau 2, hipotensão sem necessidade de vasopressores e/ou hipóxia com necessidade de oxigênio de baixo fluxo; grau 3, hipotensão com necessidade de vasopressor único ou hipóxia com necessidade de oxigênio em alto fluxo; grau 4, hipotensão com risco de vida que requer múltiplos vasopressores e/ou hipóxia que requer ventilação com pressão positiva; 5ª série, morte.
Até 28 dias após a infusão de liso-cel
Grau ICANS
Prazo: Até 28 dias após a infusão de liso-cel
A gravidade do ICANS foi classificada de acordo com os critérios de consenso da Sociedade Americana de Transplante e Terapia Celular (ASTCT) (Lee et al, Biol Blood Marrow Transplant, 2019): grau 1, encefalopatia associada a células efetoras imunes (ICE, faixa de pontuação geral 0-10, pontuação mais alta = melhor condição) pontuação 7-9, desperta espontaneamente; grau 2, pontuação ICE 3-6, desperta com a voz; grau 3, pontuação ICE 0-2, desperta apenas com estímulo tátil, qualquer crise clínica que se resolve rapidamente ou crises não convulsivas no EEG que se resolvem com intervenção, edema focal/local na neuroimagem; grau 4, ICE 0, não despertável e incapaz de realizar ICE, não despertável ou requer estímulos táteis vigorosos ou repetitivos para despertar, estupor ou coma, convulsão prolongada com risco de vida (>5 min); ou convulsões clínicas ou elétricas repetitivas sem retorno à linha de base no meio, fraqueza motora focal profunda, como hemiparesia ou paraparesia, edema cerebral difuso na neuroimagem, postura descerebrada ou decorticada ou nervo craniano VI
Até 28 dias após a infusão de liso-cel
Taxa de hospitalização após tratamento Liso-cel
Prazo: Até 28 dias após a infusão de liso-cel
Número de pacientes internados após tratamento com liso-cel.
Até 28 dias após a infusão de liso-cel
Duração da hospitalização após tratamento com Liso-cel
Prazo: Até 28 dias após a infusão de liso-cel
Duração da internação medida em dias após administração de liso-cel.
Até 28 dias após a infusão de liso-cel
Uso de corticosteroides após tratamento com Liso-cel
Prazo: Até 28 dias após a infusão de liso-cel
Número de pacientes que receberam corticosteroides em até 28 dias após a infusão de liso-cel.
Até 28 dias após a infusão de liso-cel
Resposta a doenças ao Liso-cel
Prazo: Aproximadamente 90 dias após a infusão de liso-cel
A melhor resposta dentro de aproximadamente 90 dias após a infusão de liso-cel será avaliada com base no padrão institucional usando exame físico, imagem (TC ou PET-CT) e, se necessário, biópsias de medula óssea, em pacientes com doença mensurável antes do tratamento.
Aproximadamente 90 dias após a infusão de liso-cel
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 28 dias após a infusão de liso-cel
EAs de grau 3 ou superior, classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute versão 5.0.
Até 28 dias após a infusão de liso-cel

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Swedish Orphan Biovitrum

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jordan Gauthier, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RG1006866
  • NCI-2020-01861 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10373 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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