Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anakinra for forebygging av cytokinfrigjøringssyndrom og nevrotoksisitet hos pasienter med B-celle non-Hodgkin lymfom som mottar CD19-målrettet CAR-T celleterapi

8. oktober 2025 oppdatert av: Jordan Gauthier, Fred Hutchinson Cancer Center

Fase 2 pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Anakinra for å forhindre CD19-målrettet CAR-T-cellerelatert cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) og nevrotoksisitet hos pasienter med B-celle lymfom

Denne fase II-studien studerer hvor godt anakinra virker for å redusere forekomsten av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) og skade på nervene (nevrotoksisitet) hos pasienter med B-celle non-Hodgkin lymfom som mottar CD-19 målrettet kimær antigenreseptor T- celle (CAR-T) terapi. CAR-T-celleterapi kan være komplisert av to potensielt livstruende bivirkninger: CRS og nevrotoksisitet. Anakinra er et medikament som vanligvis brukes til å behandle revmatoid artritt, men kan også bidra til å forhindre CAR-T-cellerelatert cytokinfrigjøringssyndrom og nevrotoksisitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT:

Pasienter får anakinra subkutant (SC) daglig på dag 0-13 og lisocabtagene maraleucel via infusjon på dag 0.

Etter fullført infusjon av lisocabtagene maraleucel, følges pasientene opp periodisk i opptil 90 dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være 18 år eller eldre
  • Karnofsky ytelsesstatus på >= 60 %
  • Pasienter med B-celle non-Hodgkin lymfom (B-NHL) og kvalifisert for behandling med liso-cel. Pasienter behandlet med ikke-konforme (uten spesifikasjoner) lisocelle kan forbli i studien.
  • Negativ serumgraviditetstest innen 2 uker etter registrering for kvinner i fertil alder, definert som de som ikke har blitt kirurgisk sterilisert eller som ikke har vært fri for menstruasjon i minst 1 år
  • Fertile mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode før, under og i minst 4 måneder etter siste dose av anakinra
  • Evne til å forstå og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som trenger pågående daglig kortikosteroidbehandling med en dose på > 15 mg prednison per dag (eller tilsvarende). Pulserende kortikosteroidbruk for sykdomskontroll er akseptabelt
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever immunsuppressiv terapi er utelukket med mindre det er diskutert med hovedforskeren (PI)
  • Kjent overfølsomhet overfor Escherichia € coli-avledede proteiner, anakinra eller en hvilken som helst komponent i produktet

  • Større organdysfunksjon definert som:

    • Serumkreatinin > 2,5 mg/dL
    • Betydelig leverdysfunksjon (alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) > 5x øvre normalgrense; bilirubin > 3,0 mg/dL) med mindre det skyldes malignitet eller Gilberts syndrom etter PI eller utpekes mening
    • Personer med klinisk signifikant pulmonal dysfunksjon, bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse, bør gjennomgå lungefunksjonstesting. De med et tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) på < 50 % av predikert eller diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) (korrigert) < 40 % vil bli ekskludert
    • Signifikante kardiovaskulære abnormiteter som definert av ett av følgende: New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, klinisk signifikant hypotensjon, ukontrollert symptomatisk koronararteriesykdom eller en dokumentert ejeksjonsfraksjon på < 35 %
  • Ukontrollert alvorlig og aktiv infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Forebygging (anakinra, lisocabtagene maraleucel)
Pasienter får anakinra IV (tidligere SC) over 10-30 minutter daglig på dag 0-13 og lisocabtagene maraleucel via infusjon på dag 0. Pasienter bør også gjennomgå en røntgenundersøkelse, PET/CT eller CT, BMA og biopsi (som klinisk indisert), og lumbalpunksjon (som klinisk indisert), og ved oppfølging som klinisk indisert. Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking under studien.
Fremgangsmåte: Lumbal punktering
Gjennomgå lumbalpunksjon
Andre navn:
  • LP
  • spinal tap
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • PET-skanning
  • Medisinsk bildebehandling
Fremgangsmåte: Røntgenbilder
Gjennomgå røntgen
Andre navn:
  • Konvensjonell røntgen
  • Diagnostisk radiologi
  • Radiografisk bildebehandling
  • Medisinsk bildebehandling
Fremgangsmåte: Benmargsbiopsi
Gjennomgå benmargsbiopsi
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå PET/CT eller CT
Andre navn:
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • CT skann
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon
Gjennomgå BMA
Biologisk: Anakinra
Gitt IV (tidligere SC)
Andre navn:
  • Kinaret
  • Kineret
  • rIL-lra
  • rIL1RN
  • 143090-92-0

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av enhver grad av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter lisocabtagene maraleucel (liso-cel) infusjon
Vil vurdere effekten av anakinra for å forhindre forekomsten av CRS av hvilken som helst grad ved å bruke Bayesiansk optimal fase 2-design. Vurdert basert på ASTCT Consensus Grading for CRS og nevrotoksisitet assosiert med immuneffektorcelle.
Inntil 28 dager etter lisocabtagene maraleucel (liso-cel) infusjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRS karakter
Tidsramme: Inntil 28 dager etter liso-cel infusjon
CRS-alvorlighetsgraden ble gradert i henhold til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsensuskriterier (Lee et al, Biol Blood Marrow Transplant, 2019) basert på tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av feber, hypotensjon og hypoksi: grad 1, feber ≥38°C uten hypotensjon eller hypoksi; grad 2, hypotensjon som ikke krever vasopressorer og/eller hypoksi som krever lavstrømsoksygen; grad 3, hypotensjon som krever en enkelt vasopressor eller hypoksi som krever høystrøms oksygen; grad 4, livstruende hypotensjon som krever flere vasopressorer og/eller hypoksi som krever positivt trykkventilasjon; klasse 5, død.
Inntil 28 dager etter liso-cel infusjon
ICANS karakter
Tidsramme: Inntil 28 dager etter liso-cel infusjon
ICANS-alvorlighetsgraden ble gradert i henhold til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsensuskriterier (Lee et al, Biol Blood Marrow Transplant, 2019): grad 1, immuneffektorcelle-assosiert encefalopati (ICE, samlet poengsum 0-10, høyere poengsum = bedre tilstand) score 7-9, våkner spontant; klasse 2, ICE-score 3-6, våkner til stemme; grad 3, ICE-score 0-2, våkner kun til taktil stimulus, ethvert klinisk anfall som løser seg raskt eller ikke-konvulsive anfall på EEG som går over med intervensjon, fokalt/lokalt ødem på nevroimaging; grad 4, ICE 0, uskadelig og ute av stand til å utføre ICE, uskadelig eller krever kraftig eller repeterende taktile stimuli for å vekke, stupor eller koma, livstruende langvarig anfall (>5 min); eller repeterende kliniske eller elektriske anfall uten å gå tilbake til baseline i mellom, dyp fokal motorisk svakhet som hemiparese eller paraparese, diffust hjerneødem på nevroimaging, decerebrert eller dekorert posisjonering, eller kranialnerve VI
Inntil 28 dager etter liso-cel infusjon
Sykehusinnleggelsesfrekvens etter Liso-cel-behandling
Tidsramme: Inntil 28 dager etter liso-cel infusjon
Antall pasienter innlagt på sykehus etter liso-cel behandling.
Inntil 28 dager etter liso-cel infusjon
Varighet av sykehusinnleggelse etter Liso-cel-behandling
Tidsramme: Inntil 28 dager etter liso-cel infusjon
Varighet av sykehusinnleggelse målt i dager etter liso-cel administrering.
Inntil 28 dager etter liso-cel infusjon
Kortikosteroidbruk etter Liso-cel-behandling
Tidsramme: Inntil 28 dager etter liso-cel infusjon
Antall pasienter som fikk kortikosteroider innen 28 dager etter liso-cel infusjon.
Inntil 28 dager etter liso-cel infusjon
Sykdomsrespons på Liso-cel
Tidsramme: Omtrent 90 dager etter liso-cel infusjon
Beste respons innen ca. 90 dager etter liso-cel infusjon vil bli vurdert basert på institusjonell standard ved bruk av fysisk undersøkelse, bildediagnostikk (CT eller PET-CT), og om nødvendig benmargsbiopsier, hos pasienter med målbar sykdom før behandling.
Omtrent 90 dager etter liso-cel infusjon
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter liso-cel infusjon
Grad 3 eller høyere AE, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0.
Inntil 28 dager etter liso-cel infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Swedish Orphan Biovitrum

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jordan Gauthier, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RG1006866
  • NCI-2020-01861 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10373 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger