Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anakinra voor de preventie van cytokine-afgiftesyndroom en neurotoxiciteit bij patiënten met B-cel non-Hodgkin-lymfoom die CD19-gerichte CAR-T-celtherapie krijgen

8 oktober 2025 bijgewerkt door: Jordan Gauthier, Fred Hutchinson Cancer Center

Fase 2-pilotstudie om de werkzaamheid en veiligheid van Anakinra te evalueren ter voorkoming van op CD19 gericht CAR-T-celgerelateerd cytokine-afgiftesyndroom (CRS) en neurotoxiciteit bij patiënten met B-cellymfoom

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed anakinra werkt bij het verminderen van het optreden van cytokine-afgiftesyndroom (CRS) en schade aan de zenuwen (neurotoxiciteit) bij patiënten met B-cel non-Hodgkin-lymfoom die op CD-19 gerichte chimere antigeenreceptor T-therapie krijgen. celtherapie (CAR-T). CAR-T-celtherapie kan gecompliceerd worden door twee mogelijk levensbedreigende bijwerkingen: CRS en neurotoxiciteit. Anakinra is een medicijn dat doorgaans wordt gebruikt om reumatoïde artritis te behandelen, maar het kan ook helpen bij het voorkomen van het CAR-T-celgerelateerde cytokine-afgiftesyndroom en neurotoxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT:

Patiënten krijgen anakinra subcutaan (SC) dagelijks op dag 0-13 en lisocabtagene maraleucel via infusie op dag 0.

Na voltooiing van de infusie met lisocabtagene maraleucel worden patiënten periodiek gedurende maximaal 90 dagen gecontroleerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
27

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn
  • Karnofsky prestatiestatus van >= 60%
  • Patiënten met B-cel non-Hodgkin-lymfoom (B-NHL) die in aanmerking komen voor behandeling met liso-cel. Patiënten die zijn behandeld met niet-conforme (buiten de specificatie vallende) liso-cell mogen in onderzoek blijven.
  • Negatieve serumzwangerschapstest binnen 2 weken na inschrijving voor vrouwen die zwanger kunnen worden, gedefinieerd als degenen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of die gedurende ten minste 1 jaar niet vrij zijn geweest van menstruatie
  • Vruchtbare mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten bereid zijn een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vóór, tijdens en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis anakinra
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die doorlopende dagelijkse corticosteroïdtherapie nodig hebben met een dosis van> 15 mg prednison per dag (of equivalent). Het gebruik van gepulseerde corticosteroïden voor ziektebestrijding is acceptabel
  • Actieve auto-immuunziekte die immunosuppressieve therapie vereist, is uitgesloten, tenzij besproken met de hoofdonderzoeker (PI)
  • Bekende overgevoeligheid voor van Escherichia € coli afgeleide eiwitten, anakinra of voor een van de bestanddelen van het product

  • Ernstige orgaandisfunctie gedefinieerd als:

    • Serumcreatinine > 2,5 mg/dl
    • Significante leverdisfunctie (Alanine-aminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) > 5x de bovengrens van normaal; bilirubine > 3,0 mg/dl), tenzij volgens de mening van de PI of aangewezen persoon vanwege een maligniteit of het syndroom van Gilbert
    • Proefpersonen met een klinisch significante longfunctiestoornis, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, moeten een longfunctietest ondergaan. Degenen met een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) van < 50% van de voorspelde of diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) (gecorrigeerd) < 40% worden uitgesloten
    • Significante cardiovasculaire afwijkingen zoals gedefinieerd door een van de volgende: New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV congestief hartfalen, klinisch significante hypotensie, ongecontroleerde symptomatische coronaire hartziekte of een gedocumenteerde ejectiefractie van < 35%
  • Ongecontroleerde ernstige en actieve infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Preventie (anakinra, lisocabtagene maraleucel)
Patiënten krijgen anakinra IV (voorheen SC) gedurende 10-30 minuten per dag op dag 0-13 en lisocabtagene maraleucel via infusie op dag 0. Patiënten moeten bij de screening ook een röntgenfoto, PET/CT of CT, BMA en biopsie (zoals klinisch geïndiceerd), en lumbaalpunctie (zoals klinisch geïndiceerd), en bij follow-up zoals klinisch geïndiceerd. Patiënten ondergaan ook bloedmonsterafname tijdens onderzoek.
Procedure: Lumbale punctie
Lumbale punctie ondergaan
Andere namen:
  • LP
  • lumbaalpunctie
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • PET-scan
  • Medische beeldvorming
Procedure: Röntgenfoto's
X-ray ondergaan
Andere namen:
  • Conventionele röntgenfoto
  • Diagnostische radiologie
  • Radiografische beeldvorming
  • Medische beeldvorming
Procedure: Beenmergbiopsie
Onderga een beenmergbiopsie
Procedure: Computertomografie
PET/CT of CT ondergaan
Andere namen:
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
Procedure: Beenmergaspiratie
Onderga BMA
Biologisch: Anakinra
Gegeven IV (voorheen SC)
Andere namen:
  • Kinaret
  • Kineret
  • rIL-1ra
  • rIL1RN
  • 143090-92-0

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van Cytokine Release Syndroom (CRS) van welke graad dan ook
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na infusie van lisocabtagene maraleucel (liso-cel).
Zal de werkzaamheid van anakinra bij het voorkomen van het optreden van CRS van welke graad dan ook beoordelen met behulp van het Bayesiaanse optimale fase 2-ontwerp. Beoordeeld op basis van de ASTCT Consensus Grading voor CRS en neurotoxiciteit geassocieerd met immuuneffectorcellen.
Tot 28 dagen na infusie van lisocabtagene maraleucel (liso-cel).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CRS-klasse
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na liso-cel-infusie
De ernst van CRS werd beoordeeld volgens de consensuscriteria van de American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) (Lee et al, Biol Blood Marrow Transplant, 2019) op basis van de aanwezigheid en ernst van koorts, hypotensie en hypoxie: graad 1, koorts ≥38°C zonder hypotensie of hypoxie; graad 2, hypotensie waarvoor geen vasopressoren nodig zijn en/of hypoxie waarvoor zuurstof met een laag debiet nodig is; graad 3, hypotensie waarvoor een enkele vasopressor nodig is of hypoxie waarvoor zuurstof met een hoge stroomsnelheid nodig is; graad 4, levensbedreigende hypotensie waarvoor meerdere vasopressoren nodig zijn en/of hypoxie waarvoor positieve drukbeademing nodig is; graad 5, overlijden.
Tot 28 dagen na liso-cel-infusie
ICANS-klasse
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na liso-cel-infusie
De ernst van ICANS werd beoordeeld volgens de consensuscriteria van de American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) (Lee et al, Biol Blood Marrow Transplant, 2019): graad 1, immuuneffector celgeassocieerde encefalopathie (ICE, totaalscorebereik 0-10, hogere score = betere conditie) score 7-9, ontwaakt spontaan; graad 2, ICE-score 3-6, wordt wakker met stem; graad 3, ICE-score 0-2, wordt alleen wakker bij tactiele prikkels, elke klinische aanval die snel verdwijnt, of niet-convulsieve aanvallen op EEG die verdwijnen na interventie, focaal/lokaal oedeem op neuroimaging; graad 4, ICE 0, niet wekbaar en niet in staat ICE uit te voeren, niet wekbaar of vereist krachtige of repetitieve tactiele stimuli om te wekken, stupor of coma, levensbedreigende langdurige aanval (> 5 min); of herhaalde klinische of elektrische aanvallen zonder daartussen terugkeer naar de basislijn, diepe focale motorische zwakte zoals hemiparese of paraparese, diffuus hersenoedeem bij neuroimaging, decerebrale of decorticate houding, of hersenzenuw VI
Tot 28 dagen na liso-cel-infusie
Aantal ziekenhuisopnames na behandeling met Liso-cel
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na liso-cel-infusie
Aantal patiënten dat in het ziekenhuis werd opgenomen na behandeling met liso-cel.
Tot 28 dagen na liso-cel-infusie
Duur van de ziekenhuisopname na behandeling met Liso-cel
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na liso-cel-infusie
Duur van de ziekenhuisopname gemeten in dagen na toediening van liso-cel.
Tot 28 dagen na liso-cel-infusie
Gebruik van corticosteroïden na behandeling met Liso-cel
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na liso-cel-infusie
Aantal patiënten dat binnen 28 dagen na lisocel-infusie corticosteroïden kreeg.
Tot 28 dagen na liso-cel-infusie
Ziektereactie op Liso-cel
Tijdsspanne: Ongeveer 90 dagen na liso-cel-infusie
De beste respons binnen ongeveer 90 dagen na liso-cel-infusie zal worden beoordeeld op basis van de institutionele standaard met behulp van lichamelijk onderzoek, beeldvorming (CT of PET-CT) en indien nodig beenmergbiopten bij patiënten met meetbare ziekte voorafgaand aan de behandeling.
Ongeveer 90 dagen na liso-cel-infusie
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na liso-cel-infusie
Bijwerkingen van graad 3 of hoger, beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 van het National Cancer Institute.
Tot 28 dagen na liso-cel-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Swedish Orphan Biovitrum

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jordan Gauthier, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 oktober 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RG1006866
  • NCI-2020-01861 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10373 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen