Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анакинра для профилактики синдрома высвобождения цитокинов и нейротоксичности у пациентов с В-клеточной неходжкинской лимфомой, получающих CD19-таргетную терапию CAR-T-клетками

8 октября 2025 г. обновлено: Jordan Gauthier, Fred Hutchinson Cancer Center

Экспериментальное исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности анакинры для предотвращения синдрома высвобождения цитокинов, связанного с CD19-нацеленными CAR-T-клетками (CRS), и нейротоксичности у пациентов с В-клеточной лимфомой

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо анакинра снижает частоту возникновения синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ) и повреждения нервов (нейротоксичность) у пациентов с В-клеточной неходжкинской лимфомой, получающих таргетный химерный антигенный рецептор CD-19 T-. клеточная (CAR-T) терапия. Терапия CAR-T-клетками может быть осложнена двумя потенциально опасными для жизни побочными эффектами: CRS и нейротоксичностью. Анакинра — это препарат, обычно используемый для лечения ревматоидного артрита, но он также может помочь предотвратить синдром высвобождения цитокинов, связанный с CAR-T-клетками, и нейротоксичность.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

КОНТУР:

Пациенты получают анакинру подкожно (п/к) ежедневно в дни 0-13 и лизокабтаген маралеуцел в виде инфузии в день 0.

После завершения инфузии лизокабтагена маралеуцела пациенты периодически наблюдаются в течение 90 дней.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
27

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Cellular Immunotherapy Patient Care Coordinator
  • Номер телефона: 206-606-4668
  • Электронная почта: immunotherapy@fredhutch.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть старше 18 лет
  • Статус производительности Карновского >= 60%
  • Пациенты с В-клеточной неходжкинской лимфомой (В-НХЛ), подходящие для лечения лизоцелом. Пациенты, которых лечили некондиционной (не соответствующей спецификации) лизо-клеткой, могут оставаться в исследовании.
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 2 недель после зачисления для женщин детородного возраста, определяемых как женщины, которые не подвергались хирургической стерилизации или у которых не было менструаций в течение как минимум 1 года.
  • Фертильные субъекты мужского и женского пола должны быть готовы использовать эффективный метод контрацепции до, во время и в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы анакинры.
  • Способность понимать и давать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъекты, которым требуется постоянная ежедневная терапия кортикостероидами в дозе > 15 мг преднизолона в день (или эквивалент). Допустимо импульсное использование кортикостероидов для контроля заболевания.
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее иммуносупрессивной терапии, исключается, если только оно не согласовано с главным исследователем (PI).
  • Известная гиперчувствительность к белкам, полученным из кишечной палочки, анакинре или к любому компоненту продукта.

  • Дисфункция основных органов определяется как:

    • Креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл
    • Значительная дисфункция печени (аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 5-кратного верхнего предела нормы; билирубин > 3,0 мг/дл), за исключением случаев злокачественного новообразования или синдрома Жильбера по мнению ИП или назначенного лица
    • Субъекты с клинически значимой легочной дисфункцией, как определено историей болезни и физическим осмотром, должны пройти исследование легочной функции. Те, у кого объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) < 50% от прогнозируемого или диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) (с поправкой) <40%, будут исключены.
    • Значительные сердечно-сосудистые нарушения, определяемые любым из следующих признаков: застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), клинически значимая гипотензия, неконтролируемое симптоматическое заболевание коронарных артерий или документально подтвержденная фракция выброса <35%
  • Неконтролируемая серьезная и активная инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Профилактика (анакинра, лизокабтаген маралеуцел)
Пациенты получают анакинру внутривенно (ранее п/к) в течение 10–30 минут ежедневно в дни 0–13 и лизокабтаген маралеуцел в виде инфузии в день 0. Пациенты также должны пройти при скрининге рентгенографию, ПЭТ/КТ или КТ, BMA и биопсию (как по клиническим показаниям), люмбальную пункцию (по клиническим показаниям) и при последующем наблюдении по клиническим показаниям. Пациенты также сдают анализ крови на исследование.
Процедура: Поясничная пункция
Пройти люмбальную пункцию
Другие имена:
  • LP
  • спинномозговая пункция
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • ПЭТ сканирование
  • Медицинская визуализация
Процедура: Рентгеновское изображение
Пройти рентген
Другие имена:
  • Обычный рентген
  • Диагностическая радиология
  • Рентгеновское изображение
  • Медицинская визуализация
Процедура: Биопсия костного мозга
Пройти биопсию костного мозга
Процедура: Компьютерная томография
Пройти ПЭТ/КТ или КТ
Другие имена:
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
Процедура: Аспирация костного мозга
Пройти БМА
Биологический: Анакинра
Учитывая IV (ранее SC)
Другие имена:
  • Кинарет
  • Кинерет
  • РИЛ-1ра
  • rIL1RN
  • 143090-92-0

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие синдрома высвобождения цитокинов любой степени тяжести (СРС)
Временное ограничение: До 28 дней после инфузии лизокабтагена маралеуцела (лизо-цела)
Оценим эффективность анакинры в предотвращении возникновения СВК любой степени, используя байесовский оптимальный план фазы 2. Оценено на основе консенсусной классификации ASTCT по СВК и нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками.
До 28 дней после инфузии лизокабтагена маралеуцела (лизо-цела)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка CRS
Временное ограничение: До 28 дней после инфузии лизоцела
Тяжесть СВК оценивалась в соответствии с консенсусными критериями Американского общества трансплантации и клеточной терапии (ASTCT) (Lee et al, Biol Blood Marrow Transplant, 2019) на основании наличия и тяжести лихорадки, гипотонии и гипоксии: степень 1 — лихорадка ≥38°C без гипотонии или гипоксии; степень 2, гипотония, не требующая вазопрессоров, и/или гипоксия, требующая низкого потока кислорода; степень 3 — гипотония, требующая применения одного вазопрессора, или гипоксия, требующая интенсивного потока кислорода; 4 степень — опасная для жизни гипотензия, требующая применения нескольких вазопрессоров, и/или гипоксия, требующая вентиляции с положительным давлением; 5 степень, смерть.
До 28 дней после инфузии лизоцела
Уровень ICANS
Временное ограничение: До 28 дней после инфузии лизоцела
Тяжесть ICANS оценивалась в соответствии с консенсусными критериями Американского общества трансплантации и клеточной терапии (ASTCT) (Lee et al, Biol Blood Marrow Transplant, 2019): степень 1, энцефалопатия, связанная с иммунными эффекторными клетками (ICE, общий диапазон баллов 0–10, более высокий балл = лучшее состояние), балл 7–9, спонтанное пробуждение; 2 степень, ICE 3-6 баллов, просыпается с голосом; степень 3, оценка ICE 0–2, пробуждается только от тактильного стимула, любой клинический припадок, который быстро разрешается, или бессудорожные припадки на ЭЭГ, которые разрешаются после вмешательства, фокальный/локальный отек при нейровизуализации; степень 4, ICE 0, не пробуждается и не может выполнять ICE, не пробуждается или требует энергичных или повторяющихся тактильных раздражителей для пробуждения, ступора или комы, опасных для жизни длительных приступов (> 5 минут); или повторяющиеся клинические или электрические припадки без возврата к исходному состоянию между ними, глубокая очаговая двигательная слабость, такая как гемипарез или парапарез, диффузный отек мозга при нейровизуализации, децеребрация или декортикация позы или VI черепного нерва.
До 28 дней после инфузии лизоцела
Уровень госпитализации после лечения Лизо-целом
Временное ограничение: До 28 дней после инфузии лизоцела
Число пациентов, госпитализированных после лечения лизоцелом.
До 28 дней после инфузии лизоцела
Продолжительность госпитализации после лечения Лизо-целом
Временное ограничение: До 28 дней после инфузии лизоцела
Продолжительность госпитализации измеряется в днях после введения лизоцела.
До 28 дней после инфузии лизоцела
Использование кортикостероидов после лечения Liso-cel
Временное ограничение: До 28 дней после инфузии лизоцела
Число пациентов, получивших кортикостероиды в течение 28 дней после инфузии лизоцела.
До 28 дней после инфузии лизоцела
Реакция заболевания на Liso-cel
Временное ограничение: Примерно через 90 дней после инфузии лизоцела
Наилучший ответ в течение примерно 90 дней после инфузии лизоцела будет оцениваться на основе институционального стандарта с использованием физического осмотра, визуализации (КТ или ПЭТ-КТ) и, при необходимости, биопсии костного мозга у пациентов с измеримым заболеванием до начала лечения.
Примерно через 90 дней после инфузии лизоцела
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 28 дней после инфузии лизоцела
НЯ 3-й степени или выше, классифицированные в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0.
До 28 дней после инфузии лизоцела

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Swedish Orphan Biovitrum

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jordan Gauthier, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 октября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RG1006866
  • NCI-2020-01861 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10373 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками