Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky pro jednostupňové a dvoustupňové brachiální bazilikální arteriovenózní píštěle

9. září 2025 aktualizováno: Tze-Woei Tan

Pochopení výsledků zaměřených na pacienta pro jednostupňové a dvoustupňové brachiální bazilikální arteriovenózní píštěle na horní končetině: Pilotní zkouška

Arteriovenózní (AV) píštěl je nezbytná pro pacienty se selháním ledvin na dialýze. Neexistují žádné jasné údaje o nejlepší metodě vytvoření nové brachiální bazilické AV píštěle (BBAVF), takže volba mezi jedním výkonem a dvěma samostatnými výkony je ponechána na chirurgovi. Oba přístupy jsou standardní péčí. Tato studie si klade za cíl porovnat výsledky zaměřené na pacienta a kvalitu života náhodným přiřazením pacientů, kteří potřebují BBAVF, k jednostupňovému nebo dvoufázovému postupu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem pilotní studie je porovnat výsledky pacientů s terminálním selháním ledvin (ESKD), kteří jsou kandidáty na novou brachiální baziliku arteriovenózní píštěle (BBAVF). Pacienti budou randomizováni k jednostupňovému nebo dvoustupňovému postupu BBAVF, což je standardní péče pro vytvoření BBAVF. Hlavním výsledkem bude primární klinická funkční průchodnost, definovaná jako úspěšné použití BBAVF po nepřetržité 4týdenní období bez potřeby dalšího postupu na BBAVF. Sekundárními výsledky jsou komplikace související s píštělí, trvání centrálního žilního katétru (CVC) u dialyzovaných pacientů a měření kvality života (QoL). Studie předpokládá, že primární průchodnost bude lepší po dvoustupňovém postupu BBAVF ve srovnání s jednostupňovým postupem. Očekává se však, že komplikace související s CVC budou vyšší po dvoufázovém postupu ve srovnání s jednostupňovým postupem. Pacient bude sledován po dobu minimálně 12 měsíců na subjekt.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let;
  2. ESRD podstupující hemodialýzu, která potřebuje nový přístup k hemodialýze;
  3. Kandidát na jednostupňový a dvoustupňový postup BVT podle posouzení zařazujícího zkoušejícího;
  4. Větší než 3 mm průměr bazilikální žíly na horní části paže na žilním duplexním skenu;
  5. Očekávaná délka života ≥ 12 měsíců;

Kritéria vyloučení:

  1. Očekávaná délka života < 12 měsíců;
  2. Stenóza nebo okluze brachiální tepny;
  3. Dokumentovaný hyperkoagulační stav (definovaný jako známá krevní porucha spojená s žilní nebo arteriální trombózou);
  4. Současná imunosupresivní medikace, chemoterapie nebo radiační terapie;
  5. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Jednostupňový přístup
Vytvořit brachiálně-bazilickou arteriovenózní píštěl (BBAVF) pomocí jednofázového přístupu. Při stejném výkonu se provede arteriovenózní anastomóza a transponuje se bazilika.
Postup: Jednostupňový přístup
Baziliková arteriovenózní píštěl na horní končetině bude vytvořena buď jednostupňovým nebo dvoustupňovým přístupem.
Ostatní jména:
  • Dvoustupňový přístup
Aktivní komparátor: Dvoustupňový přístup
Pro vytvoření BBAVF pomocí dvoustupňového přístupu se během prvního výkonu provádí arteriovenózní anastomóza. Povrchová úprava neboli transpozice píštěle se pak provádí o 6 až 8 týdnů později, po dozrání píštěle.
Postup: Jednostupňový přístup
Baziliková arteriovenózní píštěl na horní končetině bude vytvořena buď jednostupňovým nebo dvoustupňovým přístupem.
Ostatní jména:
  • Dvoustupňový přístup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli úspěšné použití arteriovenózní píštěle pro dialýzu
Časové okno: 6 měsíců
Funkční klinická průchodnost se rozumí počet účastníků, kteří byli schopni úspěšně používat brachiální bazilickou arteriovenózní píštěl (BBAVF) pro dialýzu do 6 měsíců od chirurgického tvorby. Odkazuje na použití dvou dialyzačních jehel u nejméně 75% dialyzačních relací po dobu čtyř týdnů bez potřeby dalšího postupu nebo chirurgického zákroku, jak stanoví jejich poskytovatelé.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli komplikace související s katétrem
Časové okno: 6 měsíců

Počet účastníků s komplikacemi souvisejícími s dialyzačním katétrem, včetně infekce, postupem k výměně katétru kvůli poruše.

Výsledky primární klinické funkční průchodnosti nebo bakterie nebo smrt související s CVC
6 měsíců
Počet účastníků, kteří měli po arteriovenózních stvoření> 3 měsíce katétru
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, kteří měli> 3 měsíce závislosti katétru po vytvoření arteriovenózní píštěle
6 měsíců
Měření výsledků, které uvádějí pacienta, informační systém skóre po dobu 6 měsíců
Časové okno: 6měsíční
Průměrná skóre kvality života hodnocená pomocí informačního systému měření výsledků (PROMIS) hlášených pacientem pro fyzickou funkci, únavu, narušení spánku a schopnosti účastnit se sociálních rolí a činností. Data jsou uvedena jako T-skóre, což je standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou pro referenční populaci (obvykle americká obecná populace). T-skóre 50 představuje průměr populace. Vyšší T-skóre naznačuje více měřeného konceptu a nižší T-skóre naznačuje méně.
6měsíční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tze-Woei Tan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Utah
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tze-Woei Tan, MD, Banner University Medical Center Tucson/University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0702

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení