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Ergebnisse für ein- und zweistufige brachial-basische arteriovenöse Fisteln

9. September 2025 aktualisiert von: Tze-Woei Tan

Verständnis der patientenzentrierten Ergebnisse für ein- und zweistufige arteriovenöse Fisteln der oberen Extremität des Brachialbasilikums: Ein Pilotversuch

Eine arteriovenöse (AV) Fistel ist für Dialysepatienten mit Nierenversagen unerlässlich. Es liegen keine klaren Daten zur besten Methode zur Anlage einer neuen brachial-basilischen AV-Fistel (BBAVF) vor, sodass die Wahl zwischen einem einzelnen Eingriff und zwei separaten Eingriffen dem Chirurgen überlassen bleibt. Beide Ansätze gehören zur Standardversorgung. Diese Studie zielt darauf ab, patientenzentrierte Ergebnisse und Lebensqualität zu vergleichen, indem Patienten, die eine BBAVF benötigen, nach dem Zufallsprinzip entweder einem einstufigen oder einem zweistufigen Verfahren zugeordnet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Pilotstudie ist es, die Ergebnisse von Patienten mit Nierenversagen im Endstadium (ESKD) zu vergleichen, die für eine neue arteriovenöse Brachialbasilika-Fistel (BBAVF) in Frage kommen. Die Patienten werden randomisiert entweder dem einstufigen oder dem zweistufigen BBAVF-Verfahren zugeteilt, beides Standardbehandlungen zur Erstellung von BBAVF. Das Hauptergebnis wird die primäre klinische funktionelle Durchgängigkeit sein, definiert als erfolgreiche Anwendung von BBAVF über einen kontinuierlichen Zeitraum von 4 Wochen, ohne dass ein zusätzlicher Eingriff am BBAVF erforderlich ist. Die sekundären Ergebnisse sind fistelbedingte Komplikationen, die Dauer des zentralen Venenkatheters (ZVK) bei Dialysepatienten und Messungen der Lebensqualität (QoL). Die Studie geht davon aus, dass die primäre Durchgängigkeit nach dem zweistufigen BBAVF-Verfahren im Vergleich zum einstufigen Verfahren besser sein wird. Es ist jedoch zu erwarten, dass die ZVK-bedingten Komplikationen nach dem zweizeitigen Verfahren höher sind als nach dem einzeitigen Verfahren. Der Patient wird für eine Mindestdauer von 12 Monaten pro Proband beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. ESRD, der eine Hämodialyse erhält und einen neuen Zugang zur Hämodialyse benötigt;
  3. Kandidat für ein einstufiges und zweistufiges BVT-Verfahren nach Beurteilung durch den einschreibenden Prüfer;
  4. Größer als 3 mm Durchmesser der Oberarm-Basilikavene im venösen Duplexscan;
  5. Lebenserwartung ≥ 12 Monate;

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung < 12 Monate;
  2. Stenose oder Verschluss der Arteria brachialis;
  3. Ein dokumentierter hyperkoagulierbarer Zustand (definiert als eine bekannte Bluterkrankung im Zusammenhang mit einer venösen oder arteriellen Thrombose);
  4. Aktuelle immunsuppressive Medikamente, Chemotherapie oder Strahlentherapie;
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Einstufiger Ansatz
Zur Anlage einer brachial-basilischen arteriovenösen Fistel (BBAVF) mit einem einzeitigen Ansatz. Im selben Eingriff wird die arteriovenöse Anastomose durchgeführt und die Basilikumvene verlagert.
Verfahren: Einstufiger Ansatz
Die arteriovenöse Fistel der oberen Extremität wird entweder mit einem einstufigen oder zweistufigen Ansatz angelegt.
Andere Namen:
  • Zweistufiger Ansatz
Aktiver Komparator: Zweistufiger Ansatz
Um einen BBAVF mit einem zweistufigen Ansatz zu erstellen, wird im ersten Eingriff die arteriovenöse Anastomose durchgeführt. Die Oberflächlichkeit bzw. Transposition der Fistel erfolgt dann 6 bis 8 Wochen später, nachdem die Fistel ausgereift ist.
Verfahren: Einstufiger Ansatz
Die arteriovenöse Fistel der oberen Extremität wird entweder mit einem einstufigen oder zweistufigen Ansatz angelegt.
Andere Namen:
  • Zweistufiger Ansatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine erfolgreiche Verwendung von arteriovenöser Fistel für Dialyse hatten
Zeitfenster: 6 Monate
Funktionelle klinische Durchgängigkeit bedeutet die Anzahl der Teilnehmer, die in 6 Monaten nach der chirurgischen Schaffung ihre brachialer basililische arteriovenöse Fistel (BBAVF) für Dialyse verwenden konnten. Es bezieht sich auf die Verwendung von zwei Dialyseadeln in mindestens 75% der Dialysesitzungen über vier Wochen ohne zusätzliche Verfahren oder Operation, wie von ihren Anbietern festgelegt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit katheterbedingten Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate

Anzahl der Teilnehmer mit Dialysekatheter -Komplikationen, einschließlich Infektionen, Verfahren zum Austauschkatheter aufgrund von Fehlfunktionen.

Ergebnisse der primären klinischen funktionellen Durchgängigkeit oder CVC-bezogenen Bakteriämie oder Tod
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach arteriovenöser Schöpfung> 3 Monate Katheterabhängigkeit hatten
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach arteriovenöser Fistel -Kreation> 3 Monate Katheterabhängigkeit hatten
6 Monate
Die von Patienten gemeldeten Ergebnisse Messungsinformationssystem Scores über 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Die durchschnittliche Qualität der Lebenswerte, die mit dem von Patienten gemeldeten Ergebnissen des Patienten gemessen wurden, für die physische Funktion, die Ermüdung, die Schlafstörung und die Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen. Die Daten werden als T-Score dargestellt, bei denen es sich um standardisierte Bewertungen mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung für die Referenzpopulation (typischerweise der US-allgemeinen Bevölkerung) handelt. Ein T-Score von 50 repräsentiert den Bevölkerungsdurchschnitt. Ein höherer T-Score zeigt an, dass mehr des gemessenen Konzepts und eine niedrigere T-Score weniger anzeigen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tze-Woei Tan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Utah
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tze-Woei Tan, MD, Banner University Medical Center Tucson/University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0702

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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