Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты одноэтапных и двухэтапных плечевых базиликоартериовенозных фистул

9 сентября 2025 г. обновлено: Tze-Woei Tan

Понимание ориентированных на пациента результатов лечения одноэтапных и двухэтапных артериовенозных фистул плечевого базилика верхних конечностей: пилотное исследование

Артериовенозная (АВ) фистула необходима пациентам с почечной недостаточностью, находящимся на диализе. Не существует четких данных о наилучшем методе создания новой плечевой базиликальной AV-фистулы (BBAVF), поэтому выбор между одной процедурой и двумя отдельными процедурами остается за хирургом. Оба подхода являются стандартными. Целью данного исследования является сравнение ориентированных на пациента результатов и качества жизни путем случайного распределения пациентов, нуждающихся в BBAVF, на одноэтапную или двухэтапную процедуру.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью пилотного исследования является сравнение результатов лечения пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), которые являются кандидатами на создание новой плечевой базиликовой артериовенозной фистулы (BBAVF). Пациенты будут рандомизированы на одноэтапную или двухэтапную процедуру BBAVF, что является стандартом лечения для создания BBAVF. Основным результатом будет первичная клиническая функциональная проходимость, определяемая как успешное использование BBAVF в течение непрерывного 4-недельного периода без необходимости проведения дополнительных процедур по BBAVF. Вторичными исходами являются осложнения, связанные со свищами, продолжительность использования центрального венозного катетера (ЦВК) у пациентов, находящихся на диализе, и показатели качества жизни (КЖ). Исследование предполагает, что первичная проходимость будет лучше после двухэтапной процедуры BBAVF по сравнению с одноэтапной процедурой. Однако ожидается, что осложнения, связанные с сердечно-сосудистыми сосудами, будут выше после двухэтапной процедуры по сравнению с одноэтапной процедурой. За пациентом будут наблюдать в течение как минимум 12 месяцев за каждого субъекта.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет;
  2. ТХПН, получающие гемодиализ и нуждающиеся в новом доступе к гемодиализу;
  3. Кандидат на одноэтапную и двухэтапную процедуру БВТ по решению назначающего исследователя;
  4. Диаметр базилиальной вены плеча более 3 мм при венозном дуплексном сканировании;
  5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 месяцев;

Критерий исключения:

  1. Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев;
  2. Стеноз или окклюзия плечевой артерии;
  3. Подтвержденное состояние гиперкоагуляции (определяемое как известное заболевание крови, связанное с венозным или артериальным тромбозом);
  4. Текущие иммунодепрессивные препараты, химиотерапия или лучевая терапия;
  5. Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Одноэтапный подход
Создать плече-базиличную артериовенозную фистулу (ББАВФ) одномоментно. Во время той же процедуры накладывают артериовенозный анастомоз и транспозируют базиличную вену.
Процедура: Одноэтапный подход
Артериовенозная фистула плечевой базилики верхней конечности будет создана либо с использованием одноэтапного, либо двухэтапного подхода.
Другие имена:
  • Двухэтапный подход
Активный компаратор: Двухэтапный подход
Для создания ББАВФ двухэтапным подходом во время первой процедуры выполняют артериовенозный анастомоз. Поверхностную обработку или транспозицию свища выполняют через 6–8 недель после того, как свищ созреет.
Процедура: Одноэтапный подход
Артериовенозная фистула плечевой базилики верхней конечности будет создана либо с использованием одноэтапного, либо двухэтапного подхода.
Другие имена:
  • Двухэтапный подход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые успешно использовали артериовенную фистулу для диализа
Временное ограничение: 6 месяцев
Функциональная клиническая проходимость означает количество участников, которые смогли успешно использовать свой плечевой базилик артериовен (BBAVF) для диализа в течение 6 месяцев после хирургического создания. Это относится к использованию двух диализных игл как минимум в 75% сеансов диализа в течение четырех недель без необходимости дополнительной процедуры или хирургии, как определено их поставщиками.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых были осложнения, связанные с катетером
Временное ограничение: 6 месяцев

Количество участников с диализом, связанным с катетером, включая инфекцию, процедуру обмена катетером из -за неисправности.

результаты первичной клинической функциональной проходимости или связанной с CVC бактериемии или смерти
6 месяцев
Количество участников, у которых было> 3 месяца катетерной зависимости после артериовенного творения
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников, у которых было> 3 месяца катетерной зависимости после создания артериовенной свища
6 месяцев
Оценка измерения информационных систем измерения, сообщенных пациентом
Временное ограничение: 6 месяцев
Средние показатели качества жизни оценивались с использованием информационной системы измерения результатов, сообщенных пациентами (PROMIS) для физической функции, усталости, нарушения сна и способности участвовать в социальных ролях и действиях. Данные представлены в виде T-показателя, которые являются стандартизированными оценками со средним значением 50 и стандартным отклонением для эталонной популяции (обычно население в США). T-Score из 50 представляет средний показатель населения. Более высокий T-показатель указывает на большую часть измеренной концепции, а более низкий T-показатель указывает меньше.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tze-Woei Tan

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Utah
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tze-Woei Tan, MD, Banner University Medical Center Tucson/University of Arizona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0702

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками