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Résultats des fistules artérioveineuses basiliques brachiales en un temps et en deux temps

9 septembre 2025 mis à jour par: Tze-Woei Tan

Comprendre les résultats centrés sur le patient pour les fistules artério-veineuses brachiales basiliques des membres supérieurs en une étape et en deux étapes : un essai pilote

Une fistule artérioveineuse (AV) est essentielle pour les patients souffrant d'insuffisance rénale sous dialyse. Il n'existe pas de données claires sur la meilleure méthode pour créer une nouvelle fistule AV basilique brachiale (BBAVF), de sorte que le choix entre une seule procédure et deux procédures distinctes est laissé au chirurgien. Les deux approches constituent des soins standard. Cette étude vise à comparer les résultats et la qualité de vie centrés sur le patient en attribuant au hasard les patients ayant besoin d'un BBAVF à une procédure en une ou deux étapes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de l'essai pilote est de comparer les résultats des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESKD) candidats à une nouvelle fistule artérioveineuse basilique brachiale (BBAVF). Les patients seront randomisés pour une procédure BBAVF en une ou deux étapes, toutes deux standard de soins pour la création de BBAVF. Le principal résultat sera la perméabilité fonctionnelle clinique primaire, définie comme l'utilisation réussie du BBAVF sur une période continue de 4 semaines sans aucune procédure supplémentaire sur le BBAVF. Les résultats secondaires sont les complications liées à la fistule, la durée du cathéter veineux central (CVC) pour les personnes dialysées et les mesures de la qualité de vie (QdV). L'étude émet l'hypothèse que la perméabilité primaire sera supérieure après la procédure BBAVF en deux étapes par rapport à la procédure en une étape. Cependant, les complications liées au CVC devraient être plus élevées après la procédure en deux étapes par rapport à la procédure en une seule étape. Le patient sera suivi pendant une durée minimale de 12 mois par sujet.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans ;
  2. IRT recevant une hémodialyse ayant besoin d'un nouvel accès pour l'hémodialyse ;
  3. Candidat à la procédure BVT en une étape et en deux étapes, jugé par l'enquêteur inscrit ;
  4. Diamètre supérieur à 3 mm de la veine basilique du bras supérieur à l'échographie veineuse duplex ;
  5. Espérance de vie ≥ 12 mois ;

Critère d'exclusion:

  1. Espérance de vie < 12 mois ;
  2. Sténose ou occlusion de l'artère brachiale ;
  3. Un état d'hypercoagulabilité documenté (défini comme un trouble sanguin connu associé à une thrombose veineuse ou artérielle) ;
  4. Médicaments immunosuppresseurs, chimiothérapie ou radiothérapie actuels ;
  5. Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Approche en une étape
Créer une fistule artérioveineuse brachio-basilique (BBAVF) en utilisant une approche en une étape. L'anastomose artérioveineuse est réalisée et la veine basilique est transposée au cours de la même procédure.
Procédure: Approche en une étape
La fistule artério-veineuse basilique brachiale du membre supérieur sera créée soit en une étape, soit en deux étapes.
Autres noms:
  • Approche en deux étapes
Comparateur actif: Approche en deux étapes
Pour créer un BBAVF selon une approche en deux temps, l'anastomose artérioveineuse est réalisée lors de la première procédure. La superficialisation ou transposition de la fistule est ensuite réalisée 6 à 8 semaines plus tard, après maturation de la fistule.
Procédure: Approche en une étape
La fistule artério-veineuse basilique brachiale du membre supérieur sera créée soit en une étape, soit en deux étapes.
Autres noms:
  • Approche en deux étapes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont réussi à utiliser la fistule artérioveineuse pour la dialyse
Délai: 6 mois
La perméabilité clinique fonctionnelle signifie le nombre de participants qui ont pu utiliser avec succès leur fistule artérioveineuse basilique brachiale (BBAVF) pour la dialyse dans les 6 mois suivant la création chirurgicale. Il se réfère à l'utilisation de deux aiguilles de dialyse dans au moins 75% des séances de dialyse sur quatre semaines sans avoir besoin de procédure ou de chirurgie supplémentaire, tel que déterminé par leurs prestataires.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui avaient des complications liées au cathéter
Délai: 6 mois

Nombre de participants présentant des complications liées au cathéter de dialyse, y compris l'infection, la procédure d'échange de cathéter en raison d'un dysfonctionnement.

Résultats de la perméabilité fonctionnelle clinique primaire ou de la bactériémie ou de la mort liée au CVC
6 mois
Nombre de participants qui avaient> 3 mois de dépendance au cathéter après la création artérioveineuse
Délai: 6 mois
Nombre de participants qui avaient> 3 mois de dépendance au cathéter après la création de la fistule artérioveineuse
6 mois
Les scores du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients sur 6 mois
Délai: 6 mois
Les scores moyens de la qualité de vie évalués à l'aide du système d'information de mesure des résultats (Promis) pour la fonction physique, la fatigue, la perturbation du sommeil et la capacité de participer à des rôles et des activités sociales. Les données sont présentées sous forme de score T, qui sont des scores standardisés avec une moyenne de 50 et un écart-type pour la population de référence (généralement la population générale américaine). Un score en T de 50 représente la moyenne de la population. Un score T plus élevé indique plus que le concept mesuré et plus bas en T indique moins.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tze-Woei Tan

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Utah
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Tze-Woei Tan, MD, Banner University Medical Center Tucson/University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mai 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 septembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0702

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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