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Resultados para fístulas arteriovenosas basílicas braquiais de um e dois estágios

9 de setembro de 2025 atualizado por: Tze-Woei Tan

Compreendendo os resultados centrados no paciente para fístulas arteriovenosas braquiais basílicas de extremidade superior de um e dois estágios: um ensaio piloto

Uma fístula arteriovenosa (AV) é essencial para pacientes com insuficiência renal em diálise. Não há dados claros sobre o melhor método para criar uma nova fístula AV basílica braquial (BBAVF), portanto a escolha entre um único procedimento ou dois procedimentos separados é deixada ao cirurgião. Ambas as abordagens são cuidados padrão. Este estudo tem como objetivo comparar os resultados centrados no paciente e a qualidade de vida, atribuindo aleatoriamente os pacientes que necessitam de uma BBAVF para um procedimento de um ou dois estágios.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do ensaio piloto é comparar os resultados de pacientes com insuficiência renal em estágio terminal (ESKD) que são candidatos a uma nova fístula arteriovenosa basílica braquial (BBAVF). Os pacientes serão randomizados para procedimento BBAVF de um ou dois estágios, ambos padrão de tratamento para a criação de BBAVF. O resultado principal será a permeabilidade funcional clínica primária, definida como o uso bem-sucedido do BBAVF durante um período contínuo de 4 semanas, sem qualquer necessidade de procedimento adicional no BBAVF. Os desfechos secundários são complicações relacionadas à fístula, duração do cateter venoso central (CVC) para aqueles em diálise e medidas de qualidade de vida (QV). O estudo levanta a hipótese de que a patência primária será superior após o procedimento BBAVF de dois estágios em comparação com o procedimento de um estágio. No entanto, espera-se que as complicações relacionadas ao CVC sejam maiores após o procedimento de dois estágios em comparação com o procedimento de um estágio. O paciente será acompanhado por um período mínimo de 12 meses por disciplina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos;
  2. DRT em hemodiálise com necessidade de novo acesso para hemodiálise;
  3. Candidato ao procedimento BVT de um e dois estágios, conforme julgado pelo investigador inscrito;
  4. Diâmetro superior a 3 mm da veia basílica do braço na varredura duplex venosa;
  5. Expectativa de vida ≥ 12 meses;

Critério de exclusão:

  1. Expectativa de vida < 12 meses;
  2. Estenose ou oclusão da artéria braquial;
  3. Um estado de hipercoagulabilidade documentado (definido como uma doença sanguínea conhecida associada a trombose venosa ou arterial);
  4. Medicação imunossupressora atual, quimioterapia ou radioterapia;
  5. Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Abordagem de um estágio
Criar uma fístula arteriovenosa braquial-basílica (BBAVF) usando uma abordagem em um estágio. A anastomose arteriovenosa é realizada e a veia basílica é transposta durante o mesmo procedimento.
Procedimento: Abordagem de um estágio
A fístula arteriovenosa basílica braquial da extremidade superior será criada usando uma abordagem de um ou dois estágios.
Outros nomes:
  • Abordagem em duas etapas
Comparador Ativo: Abordagem em dois estágios
Para criar uma BBAVF usando uma abordagem em dois estágios, a anastomose arteriovenosa é realizada durante o primeiro procedimento. A superficialização ou transposição da fístula é então realizada 6 a 8 semanas depois, após o amadurecimento da fístula.
Procedimento: Abordagem de um estágio
A fístula arteriovenosa basílica braquial da extremidade superior será criada usando uma abordagem de um ou dois estágios.
Outros nomes:
  • Abordagem em duas etapas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que tiveram uso bem -sucedido de fístula arteriovenosa para diálise
Prazo: 6 meses
Pragência clínica funcional significa o número de participantes que foram capazes de usar sua fístula arteriovenosa basílica braquial (BBAVF) com sucesso para diálise dentro de 6 meses após a criação cirúrgica. Refere -se ao uso de duas agulhas de diálise em pelo menos 75% das sessões de diálise ao longo de quatro semanas sem a necessidade de procedimento ou cirurgia adicionais, conforme determinado por seus fornecedores.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que tiveram complicações relacionadas ao cateter
Prazo: 6 meses

Número de participantes com complicações relacionadas ao cateter de diálise, incluindo infecção, procedimento para trocar cateter devido a mau funcionamento.

Resultados da perviedade funcional clínica primária ou bacteremia ou morte relacionados à CVC ou morte
6 meses
Número de participantes que tiveram> 3 meses de dependência do cateter após a criação arteriovenosa
Prazo: 6 meses
Número de participantes que tiveram> 3 meses de dependência do cateter após a criação da fístula arteriovenosa
6 meses
Resultados de informações de medição relatadas pelo paciente Pontuações em 6 meses
Prazo: 6 meses
Os escores médios de qualidade de vida avaliados usando o sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) para função física, fadiga, perturbação do sono e capacidade de participar de papéis e atividades sociais. Os dados são apresentados como escore T, que são pontuações padronizadas com média de 50 e desvio padrão para a população de referência (normalmente a população em geral dos EUA). Um escore T de 50 representa a média da população. Uma pontuação T mais alta indica que mais do conceito está sendo medido e a escore T mais baixo indica menos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tze-Woei Tan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Utah
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tze-Woei Tan, MD, Banner University Medical Center Tucson/University of Arizona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0702

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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