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Resultados de las fístulas arteriovenosas basílicas braquiales de una y dos etapas

9 de septiembre de 2025 actualizado por: Tze-Woei Tan

Comprensión de los resultados centrados en el paciente para las fístulas arteriovenosas braquial-basílicas de las extremidades superiores de una y dos etapas: un ensayo piloto

Una fístula arteriovenosa (AV) es esencial para pacientes con insuficiencia renal en diálisis. No hay datos claros sobre el mejor método para crear una nueva fístula AV braquial-basílica (BBAVF), por lo que la elección entre un único procedimiento o dos procedimientos separados queda en manos del cirujano. Ambos enfoques son atención estándar. Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados centrados en el paciente y la calidad de vida asignando aleatoriamente a los pacientes que necesitan una BBAVF a un procedimiento de una o dos etapas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo del ensayo piloto es comparar los resultados de pacientes con insuficiencia renal terminal (ERT) que son candidatos a una nueva fístula arteriovenosa braquial basílica (BBAVF). Los pacientes serán asignados al azar a un procedimiento BBAVF de una o dos etapas, ambos estándar de atención para crear BBAVF. El resultado principal será la permeabilidad funcional clínica primaria, definida como el uso exitoso de BBAVF durante un período continuo de 4 semanas sin necesidad de un procedimiento adicional en BBAVF. Los resultados secundarios son las complicaciones relacionadas con la fístula, la duración del catéter venoso central (CVC) para quienes están en diálisis y las medidas de calidad de vida (CdV). El estudio plantea la hipótesis de que la permeabilidad primaria será superior después del procedimiento BBAVF en dos etapas en comparación con el procedimiento de una etapa. Sin embargo, se espera que las complicaciones relacionadas con el CVC sean mayores después del procedimiento de dos etapas en comparación con el procedimiento de una etapa. El paciente será seguido durante una duración mínima de 12 meses por sujeto.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años;
  2. ESRD que recibe hemodiálisis y necesita un nuevo acceso para hemodiálisis;
  3. Candidato para el procedimiento BVT de una y dos etapas según lo juzgue el investigador que lo inscribe;
  4. Más de 3 mm de diámetro en la vena basílica de la parte superior del brazo en la exploración venosa dúplex;
  5. Esperanza de vida ≥ 12 meses;

Criterio de exclusión:

  1. Esperanza de vida < 12 meses;
  2. Estenosis u oclusión de la arteria braquial;
  3. Un estado de hipercoagulabilidad documentado (definido como un trastorno sanguíneo conocido asociado con trombosis venosa o arterial);
  4. Medicación inmunosupresora, quimioterapia o radioterapia actual;
  5. Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Enfoque de una etapa
Crear una fístula arteriovenosa braquial-basílica (FAVR) mediante un abordaje en una sola etapa. Durante el mismo procedimiento se realiza la anastomosis arteriovenosa y la transposición de la vena basílica.
Procedimiento: Enfoque de una etapa
La fístula arteriovenosa basílica braquial de la extremidad superior se creará mediante un abordaje de una o dos etapas.
Otros nombres:
  • Enfoque en dos etapas
Comparador activo: Enfoque en dos etapas
Para crear una BBAVF mediante un abordaje en dos etapas, la anastomosis arteriovenosa se realiza durante el primer procedimiento. La superficialización o transposición de la fístula se realiza luego de 6 a 8 semanas después, una vez que la fístula haya madurado.
Procedimiento: Enfoque de una etapa
La fístula arteriovenosa basílica braquial de la extremidad superior se creará mediante un abordaje de una o dos etapas.
Otros nombres:
  • Enfoque en dos etapas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que tuvieron un uso exitoso de la fístula arteriovenosa para la diálisis
Periodo de tiempo: 6 meses
La permeabilidad clínica funcional significa el número de participantes que pudieron usar su fístula arteriovenosa basílica braquial (BBAVF) con éxito para la diálisis dentro de los 6 meses posteriores a la creación quirúrgica. Se refiere a usar dos agujas de diálisis en al menos el 75% de las sesiones de diálisis durante cuatro semanas sin necesidad de procedimientos o cirugía adicionales, según lo determine sus proveedores.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que tenían complicaciones relacionadas con el catéter
Periodo de tiempo: 6 meses

Número de participantes con complicaciones relacionadas con el catéter de diálisis, incluida la infección, el procedimiento para intercambiar catéter debido al mal funcionamiento.

Resultados de permeabilidad funcional clínica primaria o bacteriemia o muerte relacionada con CVC
6 meses
Número de participantes que tuvieron> 3 meses de dependencia del catéter después de la creación arteriovenosa
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de participantes que tuvieron> 3 meses de dependencia del catéter después de la creación de la fístula arteriovenosa
6 meses
Resultados informados por el paciente puntajes del sistema de información de medición durante 6 meses
Periodo de tiempo: De 6 meses
Los puntajes promedio de calidad de vida evaluados utilizando el Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS) para la función física, la fatiga, la alteración del sueño y la capacidad de participar en roles y actividades sociales. Los datos se presentan como puntaje T, que son puntajes estandarizados con una media de 50 y una desviación estándar para la población de referencia (generalmente la población general de los Estados Unidos). Una puntuación T de 50 representa el promedio de la población. Una puntuación T más alta indica que se mide más el concepto y la puntuación T más baja indica menos.
De 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tze-Woei Tan

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Utah
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tze-Woei Tan, MD, Banner University Medical Center Tucson/University of Arizona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0702

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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