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Risultati per le fistole artero-venose basiliche brachiali in uno e due stadi

9 settembre 2025 aggiornato da: Tze-Woei Tan

Comprensione dei risultati centrati sul paziente per le fistole artero-venose degli arti superiori basilari brachiali in una e due fasi: uno studio pilota

Una fistola artero-venosa (AV) è essenziale per i pazienti con insufficienza renale in dialisi. Non esistono dati chiari sul metodo migliore per creare una nuova fistola AV basilica brachiale (BBAVF), quindi la scelta tra una singola procedura e due procedure separate è lasciata al chirurgo. Entrambi gli approcci sono cure standard. Questo studio mira a confrontare i risultati centrati sul paziente e la qualità della vita assegnando in modo casuale i pazienti che necessitano di un BBAVF a una procedura in una o due fasi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio pilota è confrontare gli esiti dei pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (ESKD) candidati per una nuova fistola arterovenosa basilico brachiale (BBAVF). I pazienti verranno randomizzati alla procedura BBAVF in una o due fasi, entrambe standard di cura per la creazione di BBAVF. L'esito principale sarà la pervietà funzionale clinica primaria, definita come l'uso efficace del BBAVF per un periodo continuo di 4 settimane senza alcuna necessità di procedure aggiuntive sul BBAVF. Gli esiti secondari sono le complicanze correlate alla fistola, la durata del catetere venoso centrale (CVC) per i soggetti in dialisi e le misurazioni della qualità della vita (QoL). Lo studio ipotizza che la pervietà primaria sarà superiore dopo la procedura BBAVF in due fasi rispetto alla procedura in una sola fase. Tuttavia, si prevede che le complicanze correlate al CVC siano più elevate dopo la procedura in due fasi rispetto alla procedura in una sola fase. Il paziente sarà seguito per una durata minima di 12 mesi per soggetto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni;
  2. ESRD in emodialisi che necessitano di un nuovo accesso all'emodialisi;
  3. Candidato per la procedura BVT in una e due fasi a giudizio dello sperimentatore che si iscrive;
  4. Diametro della vena basilica superiore del braccio superiore a 3 mm alla scansione duplex venosa;
  5. Aspettativa di vita ≥ 12 mesi;

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita < 12 mesi;
  2. Stenosi o occlusione dell'arteria brachiale;
  3. Uno stato di ipercoagulabilità documentato (definito come una malattia del sangue nota associata a trombosi venosa o arteriosa);
  4. Attuali farmaci immunosoppressori, chemioterapia o radioterapia;
  5. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Approccio in una sola fase
Creare una fistola artero-venosa brachiale-basilica (BBAVF) utilizzando un approccio in una sola fase. Durante la stessa procedura viene eseguita l'anastomosi artero-venosa e la vena basilica viene trasposta.
Procedura: Approccio in una sola fase
La fistola artero-venosa basilare brachiale dell'estremità superiore verrà creata utilizzando un approccio in una o due fasi.
Altri nomi:
  • Approccio in due fasi
Comparatore attivo: Approccio in due fasi
Per creare un BBAVF utilizzando un approccio in due fasi, l'anastomosi artero-venosa viene eseguita durante la prima procedura. La superficializzazione o trasposizione della fistola viene quindi eseguita 6-8 settimane dopo, dopo che la fistola è maturata.
Procedura: Approccio in una sola fase
La fistola artero-venosa basilare brachiale dell'estremità superiore verrà creata utilizzando un approccio in una o due fasi.
Altri nomi:
  • Approccio in due fasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto un uso riuscito di fistola artero -venosa per la dialisi
Lasso di tempo: 6 mesi
La pervietà clinica funzionale indica il numero di partecipanti che sono stati in grado di utilizzare la loro fistola artero -venosa basilica (BBAVF) brachiale con successo per la dialisi entro 6 mesi dalla creazione chirurgica. Si riferisce all'utilizzo di due aghi di dialisi in almeno il 75% delle sessioni di dialisi per quattro settimane senza necessità di ulteriori procedure o interventi chirurgici, come determinato dai loro fornitori.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che avevano complicazioni relative al catetere
Lasso di tempo: 6 mesi

Numero di partecipanti con complicanze correlate al catetere per dialisi, compresa l'infezione, procedura per scambiare catetere a causa di malfunzionamento.

Risultati della pervietà clinica primaria o della batteriemia correlata al CVC o della morte
6 mesi
Numero di partecipanti che avevano> 3 mesi di dipendenza dal catetere dopo la creazione artero -venosa
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti che avevano> 3 mesi di dipendenza dal catetere dopo creazione di fistola artero -venosa
6 mesi
Risultati riportati dal paziente Punteggi di informazioni di misurazione in 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
I punteggi medi di qualità della vita valutati utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) per la funzione fisica, la fatica, i disturbi del sonno e la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali. I dati sono presentati come punteggio T, che sono punteggi standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard per la popolazione di riferimento (in genere la popolazione generale degli Stati Uniti). Un punteggio a T di 50 rappresenta la media della popolazione. Un punteggio a T più elevato indica che più il concetto da misurato e il punteggio a T inferiore indica meno.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tze-Woei Tan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Utah
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tze-Woei Tan, MD, Banner University Medical Center Tucson/University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0702

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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