Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten voor eentraps en tweetraps brachiale basilicum arterioveneuze fistels

9 september 2025 bijgewerkt door: Tze-Woei Tan

Inzicht in de patiëntgerichte uitkomsten voor een- en tweetraps brachiale arterioveneuze fistels van de bovenste extremiteiten van de brachialis: een pilotstudie

Een arterioveneuze (AV) fistel is essentieel voor patiënten met nierfalen die dialyse ondergaan. Er zijn geen duidelijke gegevens over de beste methode om een ​​nieuwe brachiale basilicum-AV-fistel (BBAVF) te creëren, dus de keuze tussen een enkele procedure en twee afzonderlijke procedures wordt aan de chirurg overgelaten. Beide benaderingen zijn standaardzorg. Deze studie heeft tot doel patiëntgerichte uitkomsten en kwaliteit van leven te vergelijken door patiënten die een BBAVF nodig hebben willekeurig toe te wijzen aan een procedure in één of twee fasen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de pilotstudie is om de resultaten te vergelijken van patiënten met nierfalen in het eindstadium (ESKD) die in aanmerking komen voor een nieuwe brachiale arterioveneuze fistel (BBAVF). Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een BBAVF-procedure in één of twee fasen, beide standaardbehandelingen voor het creëren van BBAVF. Het belangrijkste resultaat zal primaire klinische functionele doorgankelijkheid zijn, gedefinieerd als succesvol gebruik van BBAVF gedurende een aaneengesloten periode van vier weken zonder dat aanvullende procedures op de BBAVF nodig zijn. De secundaire uitkomsten zijn fistelgerelateerde complicaties, de duur van de centrale veneuze katheter (CVC) voor dialysepatiënten en maatregelen voor de kwaliteit van leven (QoL). De studie veronderstelt dat de primaire doorgankelijkheid superieur zal zijn na de BBAVF-procedure in twee fasen in vergelijking met de procedure in één fase. Er wordt echter verwacht dat CVK-gerelateerde complicaties na de tweefasenprocedure hoger zullen zijn dan bij de eenfaseprocedure. De patiënt wordt gedurende minimaal 12 maanden per onderwerp gevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar;
  2. ESRD die hemodialyse ontvangt en behoefte heeft aan nieuwe toegang tot hemodialyse;
  3. Kandidaat voor een eenfasige en tweefasige BVT-procedure, zoals beoordeeld door de inschrijvende onderzoeker;
  4. Groter dan 3 mm diameter van de basilicumader in de bovenarm op veneuze duplexscan;
  5. Levensverwachting ≥ 12 maanden;

Uitsluitingscriteria:

  1. Levensverwachting < 12 maanden;
  2. Armslagaderstenose of occlusie;
  3. Een gedocumenteerde toestand van hypercoagulatie (gedefinieerd als een bekende bloedziekte geassocieerd met veneuze of arteriële trombose);
  4. Huidige immunosuppressieve medicatie, chemotherapie of bestralingstherapie;
  5. Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Eén fase aanpak
Het creëren van een arterioveneuze fistel in de arm-basilicum (BBAVF) met behulp van een aanpak in één fase. Tijdens dezelfde procedure wordt de arterioveneuze anastomose uitgevoerd en wordt de basilicumader getransponeerd.
Procedure: Eén fase aanpak
De brachiale arterioveneuze fistel van de bovenste extremiteit zal worden gecreëerd met behulp van een benadering in één of twee fasen.
Andere namen:
  • Tweetrapsaanpak
Actieve vergelijker: Tweefasenaanpak
Om een ​​BBAVF te creëren met behulp van een tweefasenaanpak, wordt tijdens de eerste procedure de arterioveneuze anastomose uitgevoerd. De oppervlakkigheid of transpositie van de fistel wordt vervolgens 6 tot 8 weken later uitgevoerd, nadat de fistel volwassen is geworden.
Procedure: Eén fase aanpak
De brachiale arterioveneuze fistel van de bovenste extremiteit zal worden gecreëerd met behulp van een benadering in één of twee fasen.
Andere namen:
  • Tweetrapsaanpak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat succesvol gebruik had van arterioveneuze fistels voor dialyse
Tijdsspanne: 6 maanden
Functionele klinische doorgankelijkheid betekent het aantal deelnemers dat hun brachiale basilic -arterioveneuze fistel (BBAVF) met succes konden gebruiken voor dialyse binnen 6 maanden na chirurgische creatie. Het verwijst naar het gebruik van twee dialyse -naalden in ten minste 75% van de dialysesessies gedurende vier weken zonder behoefte aan extra procedure of chirurgie, zoals bepaald door hun aanbieders.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers die aan katheter gerelateerde complicaties hadden
Tijdsspanne: 6 maanden

Aantal deelnemers met dialysekatheter gerelateerde complicaties, inclusief infectie, procedure om katheter uit te wisselen vanwege storing.

resultaten van primaire klinische functionele doorgankelijkheid of CVC-gerelateerde bacteriëmie of overlijden
6 maanden
Aantal deelnemers dat> 3 maanden katheterafhankelijkheid had na arterioveneuze creatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers dat> 3 maanden katheterafhankelijkheid had na arterioveneuze fistelscreatie
6 maanden
Met de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem scoort gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De gemiddelde kwaliteit van het levensscores beoordeeld met behulp van het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) voor fysieke functie, vermoeidheid, slaapstoornissen en vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten. Gegevens worden gepresenteerd als T-score, die gestandaardiseerde scores zijn met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking voor de referentiepopulatie (meestal de Amerikaanse algemene bevolking). Een T-score van 50 vertegenwoordigt het bevolkingsgemiddelde. Een hogere T-score geeft aan dat meer van het concept dat wordt gemeten en lagere T-score minder aangeven.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tze-Woei Tan

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Utah
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Tze-Woei Tan, MD, Banner University Medical Center Tucson/University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 0702

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen